EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e para que se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contém três princípios ativosque se utilizam para tratar a infecção por o vírus de imunodeficiência humana (VIH):

• Efavirenz é um inibidor da transcriptase inversa não nucleosídico (ITINN).
• Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN).
• Tenofovir disoproxilo é um nucleótido inibidor da transcriptase inversa.

Cada um destes princípios ativos, conhecidos também como medicamentos antirretrovíricos, actua interferindo com o trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se multiplique.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan é um tratamento para a infecção por o vírus da imunodeficiência humana(VIH) em adultos de 18 anos de idade ou mais que receberam tratamento prévio com outros medicamentos antirretrovíricos e têm uma infecção por o VIH-1 controlada durante pelo menos três meses. Os pacientes não devem ter sofrido o fracasso de um tratamento anterior da infecção por o VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Se for alérgicoa efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece doença hepática grave.
• Se tem uma doença cardíaca, como por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT que o expõe a um risco alto de sofrer problemas graves do ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
• Se algum dos seus familiares (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema cardíaco ou nasceu com problemas cardíacos.
• Se o médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue.
• Se está tomando atualmentealgum dos seguintes medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan”):
• • astemizol ou terfenadina(utilizados para o tratamento da febre do feno ou outras alergias)
  • bepridil(utilizado para o tratamento de doenças cardíacas)
  • cisaprida(utilizado para o tratamento da azia)
  • elbasvir/grazoprevir(utilizado para o tratamento da hepatite C)
  • alcaloides do cornezuelo(por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), (utilizado para o tratamento de enxaquecas e cefaleia histamínica)
  • midazolam ou triazolam(utilizado para facilitar o sono)
  • pimocida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina(utilizado para o tratamento de certos problemas mentais)
  • Erva-de-são-joão(Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade)
  • voriconazol(utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
  • flecainida, metoprolol(utilizados para o tratamento dos latidos cardíacos irregulares)
  • certos antibióticos(macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
  • antifúngicos triazólicos
  • certos antimaláricos
  • metadona(utilizado para tratar a dependência de opiáceos).

Se está tomando algum desses medicamentos, comunique ao seu médico imediatamente.Tomar esses medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode produzir efeitos adversos graves ou potencialmente mortais ou pode fazer com que esses medicamentos deixem de funcionar corretamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros, embora o tratamento antirretrovírico eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, pode continuar a sofrer infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
• Enquanto estiver tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan deve permanecer sob a vigilância do seu médico.

• Comunique ao seu médico:
• • Se está tomando outros medicamentosque contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Não se deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com nenhum desses medicamentos.

• Se tem ou teve doença renal,ou se os exames mostraram problemas com os seus rins. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan não é recomendado se tem doença renal moderada a grave.

• Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode afetar os seus rins. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar-lhe exames de sangue para verificar o funcionamento dos seus rins. O seu médico também pode solicitar-lhe exames de sangue durante o tratamento para controlar os rins.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan não costuma ser tomado com outros medicamentos que possam danificar os rins (ver Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos rins uma vez por semana.

• Se tem um distúrbio cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.

• Se tem antecedentes de doença mental,incluindo a depressão, ou drogadição ou alcoolismo. Comunique ao seu médico imediatamente se se sentir deprimido, tiver pensamentos de suicídio ou pensamentos anormais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Se tem antecedentes de convulsões (espasmos ou ataques)ou está em tratamento com terapia com anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se está tomando algum desses medicamentos, o seu médico pode precisar verificar o nível de medicamento anticonvulsivante no sangue para garantir que não seja afetado enquanto tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

• Se tem antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite ativa crônica.Os pacientes com doença hepática, incluindo a hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovíricos combinados, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue para controlar o estado do seu fígado ou mudar para outro medicamento. Se padece uma doença hepática grave, não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan(ver antes, na seção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan).

Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si. Tenofovir disoproxilo e emtricitabina, dois dos princípios ativos em Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, embora emtricitabina não esteja autorizada para o tratamento da infecção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem piorar após a suspensão do tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue a intervalos regulares para controlar o estado do seu fígado (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan).

• Independentemente da existência de antecedentes de doença hepática, o seu médico considerará a realização regular de exames de sangue para controlar o estado do seu fígado.

• Se tem mais de 65 anos.O número de pacientes maiores de 65 anos de idade que foi estudado é insuficiente. Se é maior de 65 anos de idade e lhe foi prescrito Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, o seu médico o controlará cuidadosamente.

• Uma vez que comece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, esteja atento a:

• Sinais de tontura, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos anormais.Esses efeitos adversos podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

• Qualquer sinal de erupção cutânea.Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode causar erupções cutâneas. Se observar algum sinal de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e comunique ao seu médico imediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro ITINN, pode correr um maior risco de ter erupção cutânea com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, por favor, diga ao seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que recebem tratamento antirretrovírico combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver essa doença, incluem-se a duração do tratamento antirretrovírico combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto, especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, comunique ao seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e, às vezes, terminam em fraturas) devidos a dano nas células do túbulos renais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tem dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe o seu médico se sabe que tem osteoporose. Os pacientes com osteoporose têm um maior risco de sofrer fraturas.

Crianças e adolescentes

• Não dê Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan a crianças e adolescentesmenores de 18 anos de idade. Ainda não foi estudada a utilização de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan em crianças e adolescentes na medida suficiente.

Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com certos medicamentos.Estes são enumerados em Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, no início da seção 2. Entre estes, há alguns medicamentos de uso comum e alguns medicamentos à base de plantas (incluindo a erva-de-são-joão) que podem causar interações graves.

Informe o seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, não se deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com qualquer outro medicamento que contenha efavirenz (a menos que seja recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Comunique ao seu médicose está tomando outros medicamentos que possam danificar os rins. Alguns exemplos incluem:

• aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para as infecções bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para as infecções víricas)
• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para as infecções fúngicas)
• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode interagir com outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Isso pode ter como resultado que as quantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ou outros medicamentos no seu sangue sejam afetadas. E isso pode impedir que os medicamentos funcionem adequadamente, ou pode piorar algum efeito adverso. Em alguns casos, o seu médico pode precisar ajustar a sua dose ou verificar os níveis no sangue. É importante que comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):a tomada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com outros medicamentos antivíricos que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados de forma infrequente inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com medicamentos que contenham tenofovir e didanosina.

• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH:os seguintes inibidores de protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ou atazanavir potenciado por ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode considerar prescrever-lhe outro medicamento diferente ou mudar a dose dos inibidores de protease. Também, informe o seu médico se está tomando maraviroc.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C:elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados estatinas):atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode reduzir a quantidade de estatinas no sangue. O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e considerará mudar a dose da estatina, se necessário.

• Medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques (anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode reduzir a quantidade de anticonvulsivante no sangue. Carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, no sangue. Pode que o seu médico precise administrar-lhe um anticonvulsivante diferente.

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas,incluindo a tuberculose e o complexo de Mycobacterium aviumrelacionado com o SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode precisar considerar mudar a dose ou prescrever-lhe um antibiótico alternativo. Além disso, o seu médico pode considerar prescrever-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infecção por VIH.

• Medicamentos usados para tratar infecções por fungos (antimicóticos):itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no sangue. Pode que o seu médico precise administrar-lhe um antimicótico diferente.

• Medicamentos usados para tratar a malária:atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina no sangue.

• Prazicuantel, um medicamento que se utiliza para tratar as infecções parasitárias causadas por lombrizes.

• Anticoncepcional hormonal, como pílulas de controle de natalidade, um anticoncepcional injetável (por exemplo, Depo-Provera), ou um implante anticoncepcional (por exemplo, Implanon):Deve também utilizar um método anticoncepcional de barreira fiável (ver Gravidez e amamentação). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode alterar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais. Foram dados casos de gravidez em mulheres que tomavam efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, enquanto utilizavam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com efavirenz fosse a causa do falha anticoncepcional.

• Sertralina, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão, posto que o seu médico poderia precisar mudar a dose de sertralina.

• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.

• Bupropião, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão ou para ajudá-lo a deixar de fumar, posto que o seu médico poderia precisar mudar a dose de bupropião.

• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):Quando iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, será necessário que o seu médico ajuste a dose do antagonista do cálcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos após o transplante (também chamados imunodepressores)como ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo. Tanto quando iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan como quando o deixar, o seu médico controlará cuidadosamente os seus níveis plasmáticos do imunodepressor e pode ser necessário ajustar a dose que recebe.

• Varfarina ou acenocumarol(medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue): o seu médico pode precisar ajustar a sua dose de varfarina ou acenocumarol.

• Extratos de Ginkgo biloba(medicamento à base de plantas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, por via oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan deve ser tomado com o estômago vazio (definido habitualmente como uma hora antes ou duas horas após uma refeição) preferencialmente ao deitar. Isso pode fazer com que alguns dos efeitos adversos (por exemplo, tontura, sonolência) sejam menos problemáticos. Engula Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan inteiro com um copo de água.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan deve ser tomado diariamente.

Se o seu médico decidir suspender um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, pode dar-lhe efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH.

Se você tomar mais Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan do que deve

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou é aconselhável que procure o serviço de urgência mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se você esquecer de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

É importante que não esqueça de tomar uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Se você esquecer uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente, tome-a assim que possível e, em seguida, tome a sua dose seguinte no horário habitual.

Se for quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você vomitar o comprimido (no prazo de 1 hora após ter tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan),deve tomar outro comprimido. Não espere até o momento de tomar a próxima dose. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Se você interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Não interrompa o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sem falar antes com o seu médico.A interrupção do tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se você interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. O seu médico pode considerar administrar-lhe os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan separadamente se você tiver problemas ou se precisar que a dose seja ajustada.

Quando as suas existências de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan começarem a acabar,solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante, porque a quantidade de vírus começará a aumentar se você deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um breve período de tempo. Nesse caso, o vírus pode se tornar mais difícil de tratar.

Se você tiver ao mesmo tempo uma infecção por VIH e hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sem antes falar com o seu médico. Alguns pacientes se submeteram a exames de sangue ou tiveram sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Se você suspender o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, o seu médico pode recomendar que você reinicie o tratamento da hepatite B. Você pode precisar de exames de sangue para verificar o funcionamento do fígado durante quatro meses após a suspensão do tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir o pioramento da hepatite, o que pode colocar a sua vida em perigo.

Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após a suspensão do tratamento, particularmente sintomas que você associe à infecção pelo vírus da hepatite B.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico o controlará essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe ao seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro, mas grave (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• • respiração profunda e rápida
  • sonolência
  • náuseas, vômitos e dor de estômago

Se você acha que pode ter acidose láctica, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver seção 2)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• agressividade, pensamentos de suicídio, pensamentos anormais, paranoia, incapacidade de pensar claramente, afetação do estado de ânimo, visão ou audição de coisas que não estão realmente ali (alucinações), tentativas de suicídio, modificação da personalidade (psicose), catatonia (uma afecção em que o paciente fica imóvel e sem poder falar durante um tempo).
• dor no abdômen (estômago), causada por inflamação do pâncreas
• esquecimento, confusão, espasmos (convulsões), fala incoerente, tremor (sacudidas)
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (estômago) causada por inflamação do fígado
• dano nos túbulos renais

Efeitos adversos psiquiátricos além dos mencionados acima incluem delírios (crenças falsas), neurose. Alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em aqueles que têm um histórico de doença mental. Sempre informe imediatamente ao seu médico se você apresentar esses sintomas.

Efeitos adversos para o fígado: Se você também estiver infectado com o vírus da hepatite B, pode experimentar um pioramento da hepatite após a suspensão do tratamento (ver seção 3).

Os seguintes efeitos adversos são infrequentes(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiência hepática, que em alguns casos leva à morte ou ao transplante hepático. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que já tinham doença hepática, mas houve algumas comunicações em pacientes sem doença hepática existente
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• dor nas costas por problemas renais, incluindo a insuficiência renal. O seu médico pode realizar exames de sangue para verificar se os rins funcionam adequadamente.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas) que pode ser causado pelo dano nas células dos túbulos renais
• fígado gordo

Se você acha que pode ter algum desses efeitos adversos graves, fale com o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos
• erupções (o que inclui manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas
• fraqueza

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• aumento dos níveis de creatina-cinase no sangue que podem causar dor e fraqueza musculares.

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reações alérgicas
• distúrbios de equilíbrio e coordenação
• sentimento de preocupação ou depressão
• dificuldades para dormir, sonhos anormais, dificuldade para se concentrar, sonolência
• dor, dor de estômago
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), gases (flatulência)
• perda de apetite
• cansaço
• coceira
• mudanças na cor da pele, como escurecimento da pele em manchas, frequentemente começando nas mãos e nas plantas dos pés.

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• problemas com o fígado e o pâncreas
• aumento dos ácidos graxos (triglicéridos), bilirrubina ou níveis de açúcar no sangue

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor muscular, fraqueza muscular
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• sensação de dar voltas ou mover-se para os lados (vertigem), zumbidos, tinidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• visão borrada
• calafrios
• aumento das mamas nos homens
• perda do apetite sexual
• rubor
• secura da boca
• aumento do apetite

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• proteínas na urina
• aumento do colesterol no sangue

Em caso de dano nas células dos túbulos renais, podem aparecer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são infrequentes(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupção da pele com coceira, causada por uma reação à luz solar

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e caixa após “CAD”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos de 30 comprimidos:Escreva a data em que abriu o frasco na etiqueta ou no envase no espaço fornecido. Após abrir o envase pela primeira vez, o produto deve ser utilizado em um prazo de 60 dias.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Os princípios ativos são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato).
• Os demais componentes no comprimido revestido com película são croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, metabisulfito de sódio (E223), monohidrato de lactosa e óxido de ferro vermelho (E172).
• Este medicamento também contém metabisulfito de sódio (E223) e monohidrato de lactosa. Ver seção 2.
• Os demais componentes da cobertura com película do comprimido são óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol, poli(vinil álcool), talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan são comprimidos de cor rosa e em forma de cápsula, marcados com uma “M” em uma face e “TME” na outra face.

Este medicamento está disponível em frascos de plástico com um secante etiquetado com a frase “NÃO INGERIR” que contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos com película e em multienvases de 90 comprimidos revestidos com película que incluem 3 frascos, cada um deles com 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Hungria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.