DUBAS 25.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dubas25.000 UI cápsulas moles

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dubas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dubas
3. Como tomar Dubas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dubas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dubas e para que se utiliza

Dubas contém a substância ativa Colecalciferol, mais conhecida como Vitamina D3.

Dubas está indicado para tratamentos da deficiência de vitamina D em adultos.

Dubas está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dubas

Não tomeDubas

• Se é alérgico ao colecalciferol (vitamina D3) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• Se sofre de cálculos renais (nefrolitíase) ou depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
• Se tem níveis elevados de vitamina D no corpo (hipervitaminose D).
• Se sofre de doenças renais (insuficiência renal) (ver seção “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dubas.

• Se precisa seguir um tratamento com colecalciferol durante um longo período e em doses elevadas.
• Se é um paciente de idade avançada e está tomando medicamentos para tratar doenças do coração (glucósidos cardíacos ou diuréticos). Nesse caso, devem ser verificados os níveis de cálcio no sangue e na urina. Se está tomando medicamentos que contenham vitamina D, alimentos enriquecidos com vitamina D, ou leite enriquecido com vitamina D.
• Se sofre de uma doença inflamatória crônica que pode afetar todos os órgãos chamada sarcoidose.
• Se sofre um deterioro da função renal, os níveis de vitamina D no corpo podem alterar-se.
• Se tende tendência à formação de cálculos renais, os quais contêm cálcio.
• Se tem uma insuficiência renal grave: nesse caso devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.
• Se toma este medicamento a longo prazo, especialmente se é um paciente de idade avançada. Nesse caso, o seu médico controlará a calciúria e a função renal. Em caso de necessidade, o seu médico reduzirá a dose.
• Se tem um desequilíbrio nos seus níveis de hormona paratiroidea (pseudo-hipoparatiroidismo).

Informa ao seu médico se tem alguma das seguintes afecções, como um aumento da dose como se indica na seção 3 ”Como tomar Dubas” poderia ser necessário:

• Se recebe tratamento com medicamentos para tratar a epilepsia (anticonvulsivos ou barbitúricos).
  • Se recebe tratamento com medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides).
  • Se recebe tratamento com medicamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue (colestipol, colestiramina, orlistat e laxantes (como o óleo de parafina).
  • Se recebe tratamento com medicamentos para tratar a produção excessiva de ácido no estômago (antiácidos que contêm alumínio).
  • Se padece obesidade.
  • Se sofre transtornos digestivos (má absorção intestinal, mucoviscidose, ou fibrose cística).
  • Se sofre uma doença hepática (insuficiência hepática).

Crianças

Dubas não deve ser administrado a bebês e crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dubas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte com o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem reduzir ou aumentar o efeito de colecalciferol:

• Outros medicamentos que contenham vitamina D.
• Medicamentos que se usam para o tratamento da epilepsia (anticonvulsivos ou barbitúricos), como fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.
• Medicamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue como colestipol, colestiramina, orlistat e laxantes (como o óleo de parafina).
• Antiácidos que contêm alumínio, medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago que pode subir até o esófago.
• Diuréticos de tiazida, medicamentos para tratar a pressão arterial alta, aumentando a produção de urina.
• Digitalis, um medicamento para tratar alguns transtornos cardíacos.
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina ou isoniazida.
• Agentes antifúngicos como o imidazol (tal como o cetoconazol), medicamentos usados para deter o crescimento de organismos fúngicos.
• Warfarina, um medicamento utilizado para diluir o sangue.
• Medicamentos para o coração (glucósidos cardíacos) porque precisa ser controlado por um médico, fazer um ECG se necessário, e controlar os níveis de cálcio.

Toma de Dubascomalimentos e bebidas e álcool

Consulte com o seu médico se está tomando outros produtos que contenham vitamina D, alimentos com vitamina D adicionada, ou em caso de que se utilize leite enriquecido com vitamina D, para que ele/ela possa ter em conta a dose total de vitamina D e evitar doses excessivas.

O consumo de grandes quantidades de álcool durante muito tempo (alcoolismo crônico) diminui os depósitos de vitamina D no fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dubas não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. No entanto, o seu médico pode decidir que as suas condições clínicas requerem necessariamente um tratamento com colecalciferol em doses mais baixas.

Gravidez

O seu médico lhe receitará vitamina D durante os primeiros 6 meses de gravidez só se for estritamente necessário, devido ao risco de efeitos nocivos no feto (ver seção 3: “Se tomar mais Dubas do que deve”).

No entanto, como a falta de vitamina D é prejudicial ao feto e à mãe, quando for necessário, o seu médico lhe receitará vitamina D durante a gravidez a doses mais baixas.

Lactação

Quando for necessário, o seu médico lhe receitará vitamina D a doses mais baixas durante a lactação. Isso não substitui a administração de vitamina D ao bebê.

Condução e uso de máquinas

Colecalciferol não tem nenhuma influência ou insignificante na condução e no uso de máquinas.

3. Como tomar Dubas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas e a duração do tratamento serão avaliadas pelo seu médico em função das suas condições de saúde.

Não exceda as doses indicadas pelo seu médico.

Tomar a dose por via oral.

Tomar este medicamento com as refeições.

A quantidade de colecalciferol dependerá dos seus níveis de vitamina D e da resposta ao tratamento.

Tratamento da deficiência de vitamina D (dose inicial) em adultos: 1 cápsula cada semana.

Depois do primeiro mês de tratamento, o seu médico deve considerar uma dose de manutenção mais baixa dependendo da sua condição.

Qualquer tratamento adicional necessário com colecalciferol deve ser decidido pelo médico.

Se tomar maisDubas do que deve

Em caso de ingestão/consumo acidental de mais quantidade da devida de colecalciferol, informe o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose, pode haver um aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina, cujos sintomas são os seguintes: náuseas, vómitos, sede, sede intensa (polidipsia), aumento da quantidade de urina (poliúria), estreñimento e desidratação.

Outros sintomas de sobredose são os seguintes:

Diarréia, anorexia, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, cálculos renais, nefrocalcinose e insuficiência renal.

As sobredoses crônicas excessivas podem levar a depósitos de sais de cálcio nos vasos sanguíneos e nos órgãos.

O uso de demasiada vitamina D nos primeiros 6 meses de gravidez pode causar danos graves ao feto e ao recém-nascido.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Dubas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDubas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Dubascontém glicerol

Pode causar dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia.

Pode causar reações alérgicas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários associados ao uso de vitamina D são os seguintes:

Efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Reações alérgicas, fraqueza, perda de apetite (anorexia), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria).

Efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

Sonolência, confusão, estreñimento, gases (flatulência), dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia, sabor metálico, secura de boca, erupção cutânea, picor, urticária.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor de cabeça, demasiado cálcio nos rins (nefrocalcinose), aumento da quantidade de urina (poliúria), sede intensa (polidipsia), doença renal (insuficiência renal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano https: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dubas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelo desagüe nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar por debaixo dos 25°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDubas

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada uma das cápsulas moles contém: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg correspondem a 25.000 UI.
• Os demais ingredientes são:

Excipientes: óleo de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321) Cubierta: glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), gelatina e vermelho Allura (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O envase contém 1, 2, 4 cápsulas em blister de PVC/PVDC e alumínio termosseladas dentro de uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Pharmacare Srl

Via Marghera, 29

20149 Milão

Itália

Fabricante

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEA com os seguintes nomes:

Malta: DUBAS 25.000 IU cápsulas moles

Espanha: DUBAS 25.000 UI cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/