Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar DUBAS 20.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Dubas 20.000 UI cápsulas moles

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Dubas e para que se utiliza
O que precisa saber antes de começar a tomar Dubas
Como tomar Dubas
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Dubas
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dubas e para que se utiliza

Dubas contém a substância ativa colecalciferol, mais conhecida como vitamina D3.

Colecalciferol está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultos.

Colecalciferol está indicado em adultos.

Consulte com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dubas

Não tome Dubas

Se é alérgico ao colecalciferol (vitamina D3) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
Se padece cálculos renais (nefrolitíase) ou depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
Se tem níveis altos de vitamina D no corpo (hipervitaminose D).
Se padece uma doença renal (insuficiência renal) (ver seção "Advertências e precauções").

Colecalciferol não deve ser administrado a lactentes e crianças menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dubas:

Se precisa seguir um tratamento com colecalciferol durante um período prolongado e em doses altas.
Se é um paciente de idade avançada e está tomando medicamentos para tratar doenças cardíacas (glicósidos cardíacos ou diuréticos). Nesse caso, deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
Se está tomando medicamentos que contenham vitamina D, alimentos adicionados com vitamina D ou leite enriquecido com vitamina D.
Se padece uma doença inflamatória crônica que pode afetar todos os órgãos, chamada sarcoidose.
Se tem um deterioro da função renal, porque os níveis de vitamina D no corpo podem estar alterados.
Se tem tendência à formação de cálculos renais, os quais contêm cálcio.
Se tem uma insuficiência renal grave: nesse caso, devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.
Se toma este medicamento para um tratamento a longo prazo, especialmente se é um paciente de idade avançada. Nesse caso, o médico controlará a calciúria e a função renal. Em caso de necessidade, o seu médico reduzirá a dose.
Se tem um desequilíbrio nos níveis de hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroidismo)

Informa ao seu médico se apresenta alguma das seguintes condições, assim como um aumento da dose como se indica na seção 3. “Como tomar Dubas” poderia ser necessário:

Se está em tratamento com medicamentos para tratar a epilepsia (anticonvulsivantes ou barbitúricos).
Se está em tratamento com medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides).
Se está em tratamento com medicamentos que reduzem o nível de gorduras no sangue (colestipol, colestiramina, orlistat e laxantes (como o óleo de parafina).
Se está em tratamento com medicamentos utilizados para o tratamento da produção excessiva de ácido no estômago (antiácidos que contêm alumínio).
Se é obeso.
Se padece transtornos digestivos (malabsorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística).
Se padece uma doença hepática (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dubas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos, porque podem reduzir ou aumentar o efeito de colecalciferol:

Outros medicamentos que contenham vitamina D.
Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (anticonvulsivantes ou barbitúricos), como fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.
Medicamentos para reduzir as gorduras no sangue, como colestipol, colestiramina, orlistat e laxantes (como óleo de parafina).
Antiácidos que contêm alumínio, medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago que pode subir até o esófago.
Diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar a hipertensão arterial, que aumentam a produção de urina.
Digitálicos, um medicamento para tratar alguns transtornos cardíacos.
Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina ou isoniazida.
Agentes antifúngicos como o imidazol (como o ketoconazol), medicamentos utilizados para deter o crescimento de organismos fúngicos.
Warfarina, um medicamento que é utilizado para diluir o sangue.
Medicamentos para o coração (glicósidos cardíacos) porque precisa ser controlado por um médico, fazer um eletrocardiograma se necessário e controlar os níveis de cálcio.

Toma de Dubas com alimentos, bebidas e álcool

Consulte com o seu médico se está tomando outros produtos que contenham vitamina D, alimentos com vitamina D adicionada, ou em caso de que se utilize leite enriquecido com vitamina D, para que ele/ela possa ter em conta a dose total de vitamina D e evitar doses excessivas.

O consumo de grandes quantidades de álcool durante muito tempo (alcoolismo crônico) diminui os depósitos de vitamina D no fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Colecalciferol não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. No entanto, o seu médico pode decidir que as suas condições clínicas requerem necessariamente um tratamento com colecalciferol a doses mais baixas.

Gravidez

O seu médico lhe receitará vitamina D durante os primeiros 6 meses de gravidez apenas se for estritamente necessário, devido ao risco de efeitos nocivos para o feto (ver seção 3: “Se tomar mais Dubas do que deve”).

No entanto, como a deficiência de vitamina D é prejudicial tanto para o feto como para a mãe, quando for necessário, o seu médico lhe receitará vitamina D durante a gravidez a doses mais baixas.

Lactação

Quando for necessário, o seu médico lhe receitará vitamina D a doses mais baixas durante a lactação. Isso não substitui a administração de vitamina D ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Colecalciferol tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Dubas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas e a duração do tratamento serão avaliadas pelo seu médico em função das suas condições de saúde.

Não exceda as doses indicadas pelo seu médico.

Tome a dose por via oral.

Tome Dubas com as refeições.

Adultos

A quantidade de colecalciferol dependerá dos níveis de vitamina D e da resposta ao tratamento.

Tratamento da deficiência de vitamina D (dose inicial) em adultos: 1 cápsula cada semana. Depois do primeiro mês de tratamento, o seu médico pode considerar uma dose mais baixa dependendo da sua condição.

Qualquer tratamento adicional necessário com Dubas deve ser decidido pelo médico.

Se tomar mais Dubas do que deve

Em caso de ingestão/consumo acidental de mais quantidade do que a devida deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, pode produzir-se um aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina, cujos sintomas são os seguintes: náuseas, vómitos, sede, sede intensa (polidipsia), aumento da quantidade de urina (poliúria), constipação e desidratação.

Outros sintomas de sobredose são os seguintes:

Diarréia, anorexia, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, cálculos renais, nefrocalcinose e insuficiência renal.

As sobredoses crônicas excessivas podem provocar depósitos de sais de cálcio nos vasos sanguíneos e nos órgãos.

O uso excessivo de vitamina D nos primeiros 6 meses de gravidez pode causar danos graves ao feto e ao recém-nascido.

Se esquecer de tomar Dubas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dubas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Dubas contém glicerol

Pode provocar dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia.

Pode provocar reações alérgicas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários notificados com o uso de vitamina D são os seguintes:

Efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Reações alérgicas, fraqueza, perda de apetite (anorexia), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria).

Efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

Sonolência, confusão, constipação, gases (flatulência), dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia, sabor metálico, secura de boca, erupção cutânea, picazón, urticária.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor de cabeça, excesso de cálcio nos rins (nefrocalcinose), aumento da quantidade de produção de urina (poliúria), sede intensa (polidipsia), doença renal (insuficiência renal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dubas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dubas

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula mole contém: 0,500 mg de colecalciferol correspondente a 20.000 UI.
Os demais excipientes são:

Preenchimento: óleo de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321)

Cobertura: glicerol 98% (E422), dióxido de titânio (E171), gelatina, succinato e vermelho Allura nº 40 (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dubas 20.000 UI são cápsulas moles de cor vermelho-borgonha, tamanho 3, ovais, que contêm uma solução transparente, incolora ou amarelo-esverdeada.

Apresenta-se em envases contendo 4, 5 e 10 cápsulas em um blister de PVC/PVDC e alumínio termoselado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmacare Srl

Via Marghera, 29

20149 Milão

Itália

Responsável pela fabricação

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)