DOXIUM FUERTE 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxium Fuerte 500 mg cápsulas duras

Dobesilato de cálcio

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxium Fuerte e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Doxium Fuerte
3. Como tomar Doxium Fuerte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxium Fuerte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxium Fuerte e para que é utilizado

Doxium Fuerte apresenta-se sob a forma de cápsulas duras. Cada envase contém 60 cápsulas duras de 500 mg cada uma.

Doxium Fuerte é um medicamento que contém uma substância denominada dobesilato de cálcio que regula as funções do capilar sanguíneo e que actua também sobre os componentes do sangue. A sua actividade biológica directa implica a libertação de uma substância vasodilatadora (óxido nítrico) que ajuda a melhorar as alterações microcirculatórias.

Doxium Fuerte está indicado para alterações oculares produzidas pela diabetes, como retinopatia diabética não proliferativa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Doxium Fuerte

Não tome Doxium Fuerte

• se é alérgico ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Doxium Fuerte:

• Se padece insuficiência renal, porque pode requerer ajuste de dose, especialmente se padece insuficiência renal grave que requeira diálise.
• Se apresenta algum sintoma ou sinal de infecção como febre, inflamação de mucosas a nível de paladar, amígdalas, língua. Nesses casos, aconselha-se suspender o tratamento. É possível que o seu médico lhe recomende realizar um controlo analítico sanguíneo.
• Se padece insuficiência hepática, porque pode requerer ajuste de dose.
• Se vai realizar provas de laboratório (por exemplo, análise de sangue), porque o dobesilato de cálcio poderia interferir nos resultados (ex: creatinina). As provas de laboratório devem ser realizadas antes da tomada diária do fármaco.

Tenha especial cuidado comDoxium Fuerte

Como outros medicamentos, Doxium Fuerte pode desencadear reacções graves de hipersensibilidade (ou alérgicas). Em caso de sofrer alguma reacção deste tipo, o tratamento deve ser interrompido.

Dobesilato de cálcio pode causar interferências com o valor enzimático de creatinina (medida da função do rim) resultando em valores mais baixos do que os esperados. Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Uso de Doxium Fuerte com outrosmedicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se descreveram interacções com outros medicamentos.

Toma de Doxium Fuerte com alimentos e bebidas

Aconselha-se tomar Doxium Fuerte após as refeições.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve ser administrado durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais breve possível.

Lactação

Não deve ser administrado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Nas doses recomendadas, não se descreveu que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Doxium Fuerte

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

As cápsulas devem ser engolidas com água ou algum outro líquido e aconselha-se administrar após as refeições.

A dose recomendada é de 3-4 cápsulas por dia (1500-2000 mg), distribuídas em duas tomadas.

Se estima que a acção de Doxium Fuerte é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Doxium Fuerte do que deve

Se tomou mais Doxium Fuerte do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Doxium Fuerte

Se esqueceu de tomar o medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomar a sua cápsula um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Descreveram-se os seguintes efeitos adversos de forma frequente:

Perturbações gastrointestinais

Dor abdominal, náuseas, diarreia e vómitos

Perturbações do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça)

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular)

Investigações

Aumento da alanina aminotransferase (aumento de um enzima hepático)

Descreveram-se os seguintes efeitos adversos de forma pouco frequente:

Perturbações gerais

Febre, arrepios, astenia, fadiga

Perturbações do sistema imunológico

Reacções de hipersensibilidade como rash (reacção cutânea), dermatite alérgica, prurito (picazón), urticária (lesão habonosa na pele com picazón), edema facial (inchação na cara)

Descreveu-se o seguinte efeito adverso de forma muito rara:

Perturbações do sistema imunológico

Reacção anafiláctica (reacção alérgica que pode ser generalizada e grave)

Descreveram-se alguns casos com frequência desconhecida:

Perturbações sanguíneas

Agranulocitose (diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue que pode acompanhar-se de infecções), leucopenia (diminuição do contagem global dos glóbulos brancos no sangue que pode acompanhar-se de infecções), neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue que pode acompanhar-se de infecções).

Estas reacções são geralmente reversíveis espontaneamente após suspender o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxium Fuerte

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conserva por debaixo de 25ºC, no envase original.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxium Fuerte

• O princípio activo é dobesilato de cálcio monohidrato. Cada cápsula dura contém 500 mg de dobesilato de cálcio monohidrato.
• Os demais componentes são celulosa em pó, estearato de magnésio e dióxido de silício. As cápsulas contêm indigotina, eritrosina, dióxido de titânio, água e gelatina. A tinta contém dióxido de titânio, povidona e Shellac.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxium Fuerte apresenta-se em envases com 60 cápsulas duras.

As cápsulas são opacas com a cabeça de cor azul escuro e o corpo de cor azul claro com o nome impresso em ambas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Junho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/