DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DOTAREM 0,5 mmol/ml solução injetável em frasco

Ácido Gadotérico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dotarem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados Dotarem
3. Como lhe será administrado Dotarem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dotarem
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dotarem e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Dotarem é um meio de contraste utilizado em adultos e crianças. Pertence ao grupo dos meios de contraste utilizados para imagem por ressonância magnética (IRM). Dotarem é utilizado em exames de imagem por ressonância magnética (RM) para realçar o contraste da imagem. O realce melhora o exame de algumas zonas do corpo.

2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados Dotarem

Não lhe deve ser administrado Dotarem:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros agentes de contraste utilizados na imagem por ressonância magnética).

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou radiologista nos seguintes casos:

• Se teve uma reação a meios de contraste durante um exame previamente.
• Se tem asma
• Se tem antecedentes de alergia (tais como alergia ao marisco, urticária, febre do feno)
• Se tem tratamento com um beta-bloqueante (medicamentos utilizados para problemas de coração, pressão sanguínea alta, tais como metoprolol)
• Se os seus rins não funcionam corretamente
• Se recentemente lhe foi realizado, ou breve se lhe vai ser realizado, um transplante de fígado
• se padece doença que afete o coração ou os vasos sanguíneos
• Se teve convulsões ou tem tratamento para a epilepsia.

Nestes casos, o seu médico ou radiologista avaliará o balanço benefício-riesgo e decidirá se lhe deve ser administrado Dotarem.

Se lhe for administrado Dotarem, o seu médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração de Dotarem será cuidadosamente supervisionada.

O seu médico ou radiologista pode decidir realizar-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos seus rins antes de decidir o uso de Dotarem, especialmente se você tem 65 anos ou é maior.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, o ácido gadotérico deve ser utilizado apenas após avaliação do médico.

Retire todos os objetos metálicos que você está a usar antes do exame. Informe o seu médico se você tem:

• um marca-passo
• um clipe vascular
• uma bomba de infusão
• um estimulador nervoso
• um implante coclear (implante no interior do ouvido)
• qualquer corpo estranho metálico suspeito, em particular no olho.

Isso é importante porque podem causar problemas sérios, devido a que os equipamentos de imagem por ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Uso de Dotarem comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou radiologista se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, por favor informe o seu médico, radiologista ou farmacêutico se você está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para o coração ou alterações da pressão arterial tais como beta-bloqueantes, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

Uso de Dotarem com os alimentos e bebidas

Não existem interações de Dotarem com comida ou bebida. No entanto, por favor consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico se é necessário não comer nem beber antes do exame.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou radiologista antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afeta o feto. Dotarem não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Lactação:

O seu médico ou radiologista avaliará se você deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração de Dotarem.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Dotarem na capacidade de conduzir ou usar máquinas. Se você se sentir indisposto após o exame, sentir como náuseas (sensação de mal-estar), você não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe será administrado Dotarem

Dotarem é administrado por via intravenosa.

Durante o exame,você estará sob supervisão de um médico ou radiologista. Ser-lhe-á deixada uma agulha de plástico na sua veia; isso permitirá ao médico injetar-lhe medicamentos apropriados de emergência, se necessário. Se você experimentar uma reação alérgica, será parada a administração de Dotarem.

Dotarem pode ser administrado manualmente ou mediante um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser administrado manualmente.

O procedimento será realizado num hospital ou clínica. O pessoal sanitário conhece as precauções que têm que ser tomadas para o exame. Também conhecem qualquer possível complicação que pode aparecer.

Dose

O seu médico ou radiologista determinará a dose que você receberá e supervisionará a injeção.

Posologia em populações especiais

O uso de Dotarem não é recomendado em pacientes com problemas renais graves ou em pacientes a quem recentemente se lhes tenha, ou breve se lhes vai ser realizado, um transplante de fígado. No entanto, se se requer o uso, durante uma exploração apenas se lhe deve ser administrada uma dose de Dotarem e não deve ser administrada uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Neonatos, lactentes, crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, o ácido gadotérico deve ser utilizado apenas após avaliação do médico.

As crianças apenas devem receber uma dose de Dotarem durante o escâner e não devem receber uma segunda dose até pelo menos transcorridos 7 dias.

O uso para angiografia não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se você tem 65 anos ou é maior, não é necessário que a dose seja ajustada, mas poderá ser realizado um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos seus rins.

Se lhe foi administrada demasiada Dotarem

É altamente improvável que lhe sejam administradas doses excessivas. Dotarem será administrado após ajuste médico por uma pessoa treinada. No caso de uma sobredose, Dotarem pode ser eliminado do corpo por hemodiálise (a limpeza do sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

No final deste prospecto existe informação adicional sobre o uso e manejo deste medicamento pelo médico ou profissional sanitário.

Consulte o seu médico ou radiologista em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Depois da administração, estará sob observação durante pelo menos meia hora. A maior parte dos efeitos secundários ocorre imediatamente ou em ocasiões podem ser retardados. Alguns efeitos podem ocorrer até sete dias após a injeção de Dotarem.

Há um pequeno risco de que você possa ter uma reação alérgica a Dotarem. Tais reações podem ser severas e podem causar choque (caso de reação alérgica que poderia pôr a sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque. Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional sanitário se você experimentar qualquer um deles:

• inchaço do rosto, da boca ou da garganta que pode causar-lhe dificuldades em engolir ou respirar
• inchaço das mãos e pés
• tontura (hipotensão)
• dificuldade para respirar
• sibilos ao respirar
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• irritação dos olhos
• borbulhas
• erupção cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidade
• dor de cabeça
• sabor na boca invulgar
• tontura
• sonolência
• sensação de formigueiro, calor, frio e/ou dor
• subida ou descida da pressão arterial
• náuseas (sentir-se indisposto)
• dor de estômago
• erupção
• sensação de calor, sensação de frio
• astenia
• molestias no local da injeção, reação no local da injeção, frio no local da injeção, inflamação no local da injeção, difusão do medicamento fora do vaso sanguíneo, que pode originar uma inflamação (vermelhidão e dor local)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedade, desmaios (tontura e sensação de perda iminente de consciência)
• inflamação das pálpebras
• palpitações
• espirros
• vómitos (estar indisposto)
• diarreia
• aumento da secreção salivar
• borbulhas, coceira, suor
• dor no peito, arrepios

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações anafilácticas ou reação tipo anafiláctico
• agitação
• coma, convulsões, síncope (breve perda de consciência), alteração do olfato (percepção de odores a menudo desagradáveis), tremor
• conjuntivite, olhos vermelhos, visão borrosa, aumento da secreção lacrimal
• parada do latido do coração, latido rápido ou lento do coração, latido irregular do coração, dilatação vascular, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade ao respirar, sibilos, congestão nasal, tosse, garganta seca, contracção da garganta com sensação de sufoco, espasmos respiratórios, inflamação da garganta
• eczema, vermelhidão da pele, inflamação dos lábios e localizada na boca
• calafrios musculares, fraqueza muscular, dor nas costas
• malestar, malestar no peito, febre, inflamação da face, difusão do medicamento fora dos vasos sanguíneos que pode dar lugar à morte do tecido no local da injeção, inflamação de uma veia
• diminuição do nível de oxigénio no sangue.

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria dos quais foram em pacientes a quem se lhes administraram Dotarem conjuntamente com outros meios de contraste de gadolínio.

Se, durante as semanas após o exame de imagem por ressonância magnética (IRM), você nota alterações da cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe o radiologista que realizou o exame.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de notificação nacional: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dotarem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os frascos não requerem condições especiais de conservação.

Não utilize Dotarem após a data de validade que aparece no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dotarem

O princípio ativo é ácido gadotérico.

Os excipientes são meglumina e água para preparação de injetáveis.

1 ml de solução injetável contém 376,4 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 0,5 mmol) que contêm 279,32 mg de ácido gadotérico e que contêm 78,6 mg de gadolínio.

Os demais componentes são meglumina e água para preparações injetáveis.

5 ml de solução injetável contêm 1.882 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 2,5 mmol) que contêm 1.396,6 mg de ácido gadotérico e que contêm 393 mg de gadolínio

10 ml de solução injetável contêm 3.764 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 5 mmol) que contêm 2.793,2 mg de ácido gadotérico e que contêm 786 mg de gadolínio

15 ml de solução injetável contêm 5.646 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 7,5 mmol) que contêm 4.189,8 mg de ácido gadotérico e que contêm 1.179 mg de gadolínio

20 ml de solução injetável contêm 7.528 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 10 mmol) que contêm 5.586,4 mg de ácido gadotérico e que contêm 1.572 mg de gadolínio

60 ml de solução injetável contêm 22.583 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 30 mmol) que contêm 16.759,2 mg de ácido gadotérico e que contêm 4.716 mg de gadolínio

100ml de solução injetável contêm 37.639 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 50 mmol) que contêm 27.932 mg de ácido gadotérico e que contêm 7.860 mg de gadolínio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dotarem é uma solução transparente de incolora a amarela para injeção intravenosa.

O envase de Dotarem contém um frasco de 5, 10, 15, 20, formato unidose, um frasco de 60 ou 100 formato multidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

França

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Responsável pela fabricação

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

França

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor entre em contato com o representante local do Título da Autorização:

Laboratórios Farmacêuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com o seguinte nome: Dotarem

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente para o médico ou o profissional sanitário:

Posologia e forma de administração:

Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione realce suficiente para fins diagnósticos. A dose deve ser calculada em função do peso corporal do paciente e não deve superar a dose recomendada por quilograma de peso indicada nesta seção.

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja 0,2 ml/kg de peso corporal) em todas as indicações autorizadas.

Só se considera necessário administrar uma dose mais elevada exclusivamente nas seguintes indicações:

• Para a detecção e/ou caracterização de tumores cerebrais primários e secundários (conhecidos ou suspeitos) pode ser administrada uma dose de 0,3 mmol/kg de peso corporal (ou seja, de 0,6 ml/kg de peso corporal), em forma de duas injeções intravenosas consecutivas em embolada: uma primeira injeção de 0,1 mmol/kg de peso corporal, seguida 20 minutos depois de outra injeção de 0,2 mmol/kg de peso corporal.
• Em angiografia por RM para estudo arterial (exceto de artérias coronárias) pode ser justificada uma segunda injeção consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal administrada nas mesmas condições que a primeira, só em circunstâncias excepcionais (por exemplo ante a impossibilidade de obter imagens satisfatórias com a primeira dose porque o momento da aquisição da imagem não foi perfeito, o território vascular é demasiado extenso ou existe lateralização das alterações hemodinâmicas em territórios vasculares bilaterais). No entanto, se se presume que se vão administrar duas doses consecutivas de DOTAREM antes de começar a arteriografia de certas regiões (como pulmão ou extremidades inferiores) é conveniente administrar apenas 0,05 mmol/kg de peso corporal para cada dose, dependendo do equipamento de RM que se vai utilizar para obter as imagens.

População pediátrica (0-18 anos)

A dose máxima recomendada é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja 0,2 ml/kg de peso corporal) em todas as indicações autorizadas, exceto para angiografia por RM para estudo arterial. Não se deve utilizar mais de uma dose durante o exame.

• Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, Dotarem deve ser empregado unicamente nesses pacientes após ter sido considerado cautelosamente, com uma dose que não ultrapasse 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não se deve empregar mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de informação sobre uma administração consecutiva, as injeções de Dotarem não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injeções seja de pelo menos 7 dias.
• Ácido Gadotérico não é recomendado para angiografia por RM para estudo arterial em crianças menores de 18 anos de idade, porque os dados de segurança e eficácia nesta indicação são insuficientes.

Pacientes de idade avançada (população maior de 65 anos de idade)

Não se considera necessário ajustar a dose. Deve ter-se precaução nos pacientes de idade avançada.

Antes da administração deDotarem, é recomendado avaliar todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante testes de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistémica (FNS) associados ao uso de alguns meios de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, pois a incidência de falha renal aguda é elevada neste grupo. Posto que existe a possibilidade de que possa ocorrer uma FNS com Dotarem, este só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício e se a informação diagnóstica é imprescindível e não pode ser obtida mediante RM sem contraste. Se for necessário o uso de Dotarem, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Dotarem não deve ser repetida a não ser que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de pelo menos 7 dias.

Como a eliminação renal do ácido gadotérico pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 anos ou mais para detectar uma possível disfunção renal.

A hemodiálise pouco após a administração de Dotarem pode resultar útil para a eliminação corporal de Dotarem. Não há evidência que apoie o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FNS em pacientes que não estão submetidos a hemodiálise.

Não deve ser utilizado Dotarem durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher requeira tratamento com ácido gadotérico.

A continuação ou a interrupção da lactação 24 horas após a administração de ácido gadotérico, ficará a critério do médico e da mãe em período de lactação.

Formas de administração:

Quando utilizar Dotarem, devem ser observadas as normas de segurança habituais em RM.

Não deve ser administrado Dotarem mediante injeção intratecal (subaracnoidea) ou epidural. Via de administração: estritamente intravenosa.

Enquanto se realiza o exame, é preciso vigilância médica, assim como o mantenimento de uma via de acesso venoso para realizar qualquer terapia sintomática que possa ser requerida, assim como outras medidas de precaução específicas (ver apartado “ Antes de usar Dotarem”)

O paciente deverá permanecer em jejum desde 2 horas antes da exploração para evitar aspirações, deverá dispor do equipamento e dos fármacos adequados para tratar uma possível reação anafilactoide. Além disso, a administração intravascular do meio de contraste deverá ser realizada, se possível, com o paciente deitado. Depois da administração, o paciente deverá permanecer em observação como mínimo meia hora, já que a experiência demonstra que a maioria dos efeitos adversos ocorre durante esse tempo.

Dependendo da quantidade de ácido gadotérico que é administrada à criança, é preferível empregar frascos de ácido gadotérico com uma seringa de um só uso com um volume adaptado a essa quantidade para que a precisão do volume injetado seja maior.

Em recém-nascidos e lactentes, a dose requerida deve ser administrada manualmente.

Instruções de uso:

Dotarem é uma solução injetável que se apresenta em frascos com tampa de elastômero de 5, 10, 15, 20 ml e em frascos de 60 e 100 ml para emprego com injetor.

Uso dos frascos de 5, 10, 15 e 20 ml:

A preparação do meio de contraste requer levantar o disco de plástico do frasco, limpar a tampa com álcool e perfurar com uma agulha incorporada em uma seringa, e extrair a quantidade de produto necessária para a prova.

Uso dos frascos de 60 ml e 100 ml para emprego com injetor:

O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injetor automático, o uso do qual está proibido em crianças menores de 2 anos.

A tampa de borracha deve ser perfurada unicamente com um dispositivo de extração adequado (spike). Em geral, o dispositivo de extração deve ter as seguintes características: trocar, filtro de ar estéril, fechadura luer com tampa protetora e sistemas antirreflujo.

O tubo do injetor ao paciente (tubo de paciente) deve ser trocado após cada exame. O meio de contraste que reste no frasco, os tubos conectores e todas as partes fungíveis do sistema de injeção devem ser descartadas ao final de cada sessão de exploração. Qualquer instrução específica do fabricante do equipamento deve ser também seguida.

Toda solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Utilizar apenas soluções transparentes e livres de partículas visíveis.

A etiqueta separável dos frascos/depois deve ser colada na história do paciente a fim de permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também se deve registrar a dose utilizada. Se se utilizar a história eletrônica do paciente, se deve incluir o nome do medicamento, número de lote e a dose na mesma.