Gadoteric Acid Farmak

Folheto informativo para o utilizador

Ácido Gadotérico Farmak, 0,5 mmol/ml

Solução para injeção
Ácido Gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o radiologista.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ácido Gadotérico Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Gadotérico Farmak
• 3. Como tomar o Ácido Gadotérico Farmak
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ácido Gadotérico Farmak
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ácido Gadotérico Farmak e para que é utilizado

O Ácido Gadotérico Farmak é um agente de diagnóstico para uso em adultos e crianças. Pertence a um grupo de agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética (IRM).
O Ácido Gadotérico Farmak é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante os exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visibilidade e a definição dos limites:

• de lesões patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos adjacentes;
• de lesões patológicas no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético;
• de lesões patológicas e estreitamentos nas artérias, especialmente nas artérias coronárias (apenas para adultos).

O medicamento Ácido Gadotérico Farmak é destinado apenas a fins diagnósticos.

2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Gadotérico Farmak

Quando não tomar o Ácido Gadotérico Farmak

• se o doente for alérgico ao ácido gadotérico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética).

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou o radiologista se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• o doente já teve uma reação a um agente de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos);

Deve informar o médico ou o radiologista se o doente estiver a tomar algum medicamento, especialmente:

• beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do coração e da pressão arterial, como o metoprolol);
• se os rins do doente não estiverem a funcionar corretamente;
• se o doente tiver feito recentemente ou estiver à espera de uma operação de transplante de fígado;
• se o doente tiver uma doença que afete o coração ou os vasos sanguíneos;
• se o doente já teve convulsões ou estiver a ser tratado por epilepsia.

Nestes casos, o médico ou o radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o Ácido Gadotérico Farmak pode ser utilizado no doente. Se o doente receber o Ácido Gadotérico Farmak, o médico ou o radiologista tomará as precauções necessárias e monitorizará de perto a administração do medicamento.
O médico ou o radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o Ácido Gadotérico Farmak, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.
Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o doente possa estar a usar. Deve informar o médico ou o radiologista se o doente tiver:

• um marca-passo;
• um clipe vascular;
• uma bomba de infusão;
• um estimulador nervoso;
• um implante coclear (implante no ouvido interno);
• qualquer objeto metálico suspeito, especialmente no olho. Isto é muito importante, pois um objeto metálico pode causar problemas graves, pois os aparelhos de imagiologia por ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de vida e nos lactentes até 1 ano de vida, o Ácido Gadotérico Farmak só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.

Ácido Gadotérico Farmak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Em particular, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico sobre a tomada de medicamentos para tratar distúrbios do coração e da pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.

Ácido Gadotérico Farmak com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações entre o Ácido Gadotérico Farmak e alimentos ou bebidas. No entanto, deve perguntar ao médico, ao radiologista ou ao farmacêutico se pode comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o radiologista antes de tomar o Ácido Gadotérico Farmak.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O Ácido Gadotérico Farmak só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou o radiologista discutirá com a doente e explicará se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do Ácido Gadotérico Farmak.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do Ácido Gadotérico Farmak na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Ácido Gadotérico Farmak

O Ácido Gadotérico Farmak será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exame, o doente será monitorizado de perto pelo médico ou pelo radiologista. Uma agulha será deixada na veia do doente, para que o médico ou o radiologista possam administrar rapidamente qualquer medicamento de emergência necessário.
Se o doente tiver uma reação alérgica, a administração do Ácido Gadotérico Farmak será interrompida.
O Ácido Gadotérico Farmak pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático.
Nos recém-nascidos e lactentes, o medicamento será administrado apenas manualmente.
O exame pode ser realizado num hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal médico sabe quais as precauções necessárias para tomar durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.

Dosagem

O médico ou o radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a administração do medicamento.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal e em doentes submetidos a transplante de fígado

Não se recomenda a utilização do Ácido Gadotérico Farmak em doentes com distúrbios graves da função renal ou em doentes que tenham sido submetidos a um transplante de fígado recentemente ou que estejam à espera de um transplante de fígado. No entanto, se for necessário utilizar o Ácido Gadotérico Farmak, o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não deve receber outra dose durante pelo menos 7 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de vida e nos lactentes até 1 ano de vida, o Ácido Gadotérico Farmak só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. As crianças devem receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não devem receber outra dose durante pelo menos 7 dias.
Não se recomenda a utilização do Ácido Gadotérico Farmak para angiografia em crianças com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Ácido Gadotérico Farmak

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. O Ácido Gadotérico Farmak será administrado num estabelecimento médico por pessoal médico devidamente treinado. Se ocorrer uma overdose real do Ácido Gadotérico Farmak, o medicamento pode ser removido do organismo através de hemodiálise.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o radiologista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ácido Gadotérico Farmak pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a administração, o doente será monitorizado durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos não desejados ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer dentro de 7 dias após a administração do Ácido Gadotérico Farmak.
O risco de reações alérgicas ao Ácido Gadotérico Farmak é baixo.Essas reações podem ser graves e causar choque (uma reação alérgica que pode ser fatal). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, o radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço do rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• inchaço das mãos ou pés;
• sonolência (pressão arterial baixa);
• dificuldade em respirar;
• respiração sibilante;
• tosse;
• coceira na pele;
• secreção nasal aquosa;
• espirros;
• irritação nos olhos;
• urticária;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• hipersensibilidade;
• dores de cabeça;
• sabor anormal na boca;
• tontura;
• sonolência;
• sensação de formigamento, calor ou frio e (ou) dor;
• pressão arterial elevada ou baixa;
• náuseas (enjoo);
• dor abdominal;
• erupção cutânea;
• sensação de calor, sensação de frio;
• fraqueza geral;
• desconforto no local da injeção, reação no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• ansiedade, síncope (tontura e risco de perda de consciência);
• inchaço das pálpebras;
• palpitações;
• tosse;
• vômitos;
• diarreia;
• aumento da salivação;
• urticária, coceira, suor;
• dor no peito, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• reações anafiláticas ou anafilactoides;
• agitação;
• coma, convulsões, síncope (perda de consciência temporária), distúrbios do olfato (percepção de odores desagradáveis), convulsões;
• conjuntivite, visão turva, lacrimejamento aumentado;
• parada cardíaca súbita, taquicardia ou bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, vasodilatação, palidez;
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, respiração sibilante, nariz entupido, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmo dos músculos respiratórios, inchaço da garganta;
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e inchaço local na boca;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas;
• fraqueza, desconforto no peito, febre, inchaço do rosto, extravasamento do medicamento, o que pode causar necrose do tecido no local da injeção, flebite;
• diminuição da oxigenação do sangue.

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistémica (uma doença que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio, especialmente em doentes que receberam múltiplas doses desses agentes. Se, dentro de semanas após o exame de IRM, o doente notar alterações na cor ou espessura da pele em qualquer parte do corpo, deve informar o radiologista que realizou o exame.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o radiologista.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde – Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ácido Gadotérico Farmak

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar o medicamento se notar algum sinal visível de deterioração (como partículas no líquido devido à reflexão do vidro do frasco).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ácido Gadotérico Farmak

O princípio ativo do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de gadoterato de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico (na forma de gadoterato de meglumina).
Os outros componentes do medicamento são meglumina e água para injeção.

Como é o Ácido Gadotérico Farmak e que conteúdo tem a embalagem

O Ácido Gadotérico Farmak é uma solução para injeção intravenosa transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Está disponível em frascos de vidro com volumes de 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, fechados com uma tampa de borracha bromobutílica. 1 frasco ou 10 frascos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Importador

Symphar Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Estónia: Dotascan

Polónia: Ácido Gadotérico Farmak
República Checa: Ácido Gadotérico FMK
Espanha: Ácido Gadotérico Farmak 0,5 mmol/ml solução para injeção em frasco

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

Adultos:

• IRM do cérebro e da medula espinhal: as doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento.
• IRM do corpo inteiro e angiografia: a dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografia: em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando não se obtém imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área vascular extensa), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se se prever a administração de 2 doses consecutivas do produto Ácido Gadotérico Farmak antes do início da angiografia, pode ser benéfica a administração de 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.

Crianças e adolescentes (0-18 anos):

• IRM do cérebro e da medula espinhal / IRM do corpo inteiro: a dose recomendada e máxima do produto Ácido Gadotérico Farmak é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de vida e nos lactentes até 1 ano de vida, o Ácido Gadotérico Farmak só deve ser utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. A dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não deve ser repetida a injeção do produto Ácido Gadotérico Farmak, a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
• Angiografia: não se recomenda a utilização do produto Ácido Gadotérico Farmak para angiografia em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a sua eficácia e segurança neste indicação.

Grupos específicos de doentes:

• Doentes com distúrbios da função renal: em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal (TFG <30 ml min 1,73 m), devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. ver ponto "distúrbios da função renal" abaixo.< li>
• Doentes com distúrbios da função hepática: em doentes com distúrbios da função hepática, devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Recomenda-se precaução, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Método de administração

O produto Ácido Gadotérico Farmak é indicado apenas para administração intravenosa. O produto Ácido Gadotérico Farmak não deve ser administrado por injeção intratecal ou epidural.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames de angiografia, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais rápida, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg).
Imagiologia óptima: dentro de 45 minutos após a injeção
Seqüência de imagiologia óptima: imagens dependentes de T1
Se possível, o agente de contraste deve ser administrado por via intravenosa ao doente em decúbito. Após a administração, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora, pois a experiência mostra que a maioria dos efeitos não desejados ocorre neste período.
Preparar uma seringa com agulha. Remover o disco de plástico. Após limpar a tampa com um cotonete embebido em álcool, perfurar a tampa com a agulha. Retirar a quantidade necessária do produto para o exame e administrar por via intravenosa.
Apenas para uso único, e os resíduos não utilizados da solução para injeção devem ser eliminados.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Apenas a solução transparente e incolor é adequada para uso.

Distúrbios da função renal

Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a exames de laboratório para verificar a função renal antes da administração do produto Ácido Gadotérico Farmak.

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistémica (uma doença que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio em doentes com distúrbios agudos ou crônicos da função renal (TFG <30 ml min 1,73 m). os doentes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, devido à alta frequência insuficiência renal aguda neste grupo. ao risco fibrose nefrogênica sistémica associada utilização do produto Ácido gadotérico farmak, este deve ser utilizado com distúrbios graves da função e no período pós-operatório apenas após uma avaliação cuidadosa relação risco-benefício quando as informações diagnósticas forem necessárias não puderem obtidas irm sem contraste. se for necessário utilizar o dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante exame. falta sobre administração repetida, repetida injeção menos que intervalo entre injeções seja pelo 7 dias.
A hemodiálise realizada logo após a administração do produto Ácido Gadotérico Farmak pode facilitar a eliminação do produto Ácido Gadotérico Farmak do organismo. Não há evidências que justifiquem o início da hemodiálise como profilaxia ou tratamento da fibrose nefrogênica sistémica em doentes que não estão a receber hemodiálise.

Doentes idosos

Como a depuração renal do ácido gadotérico pode estar reduzida nos doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal nos doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver ponto "Dosagem e método de administração, utilização em crianças".

Gravidez e amamentação

O Ácido Gadotérico Farmak não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização do ácido gadotérico.
A continuação ou a interrupção da amamentação por um período de 24 horas após a administração do Ácido Gadotérico Farmak deve ser decidida pelo médico e pela mãe que amamenta.

Instruções de uso do produto

As etiquetas adesivas removíveis do frasco devem ser anexadas à documentação do doente, para permitir a identificação precisa do agente de contraste que contenha gadolínio utilizado.
Deve também ser registada a dose administrada.