Dotagraf

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dotagraf, 0,5 mmol/ml

Solução para injeção

Ácido gadoterínico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou radiologista.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou radiologista. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Dotagraf e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dotagraf
• 3. Como o Dotagraf é administrado
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dotagraf
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Dotagraf e para que é utilizado

O Dotagraf é um meio de contraste que contém ácido gadoterínico. É utilizado apenas para diagnóstico.
O Dotagraf é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética (RM). Este aumento de contraste melhora a visibilidade e a diferenciação da imagem:
Adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos)

• no exame de RM do sistema nervoso central, incluindo distúrbios (lesões) no cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes;
• na diagnose de RM de todo o corpo, incluindo distúrbios (lesões) nos rins, fígado, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético.

Adultos

• na angiografia por RM, incluindo distúrbios (lesões) e estreitamentos (estenose) das artérias, com exceção das artérias coronárias.

2. Informações importantes antes de tomar o Dotagraf

Quando não tomar o Dotagraf

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham gadolínio (como outros meios de contraste utilizados em exames de ressonância magnética).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Dotagraf, o paciente deve informar o médico ou radiologista se algum dos seguintes casos se aplica:

• o paciente já teve uma reação ao meio de contraste durante um exame.
• o paciente tem asma.
• o paciente já teve alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos).
• o paciente está a tomar um beta-bloqueador (um medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como o metoprolol).
• os rins do paciente não funcionam corretamente.
• o paciente foi submetido a um transplante de fígado recentemente ou está agendado para um transplante de fígado em breve.
• o paciente tem doença cardíaca ou vascular.
• o paciente já teve convulsões ou está a ser tratado para epilepsia.

Nestes casos, o médico ou radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o Dotagraf pode ser administrado ao paciente. Se o Dotagraf for administrado, o médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorizada de perto.
O médico ou radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do paciente antes de decidir administrar o Dotagraf, especialmente em pacientes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o Dotagraf só será administrado a estes pacientes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o paciente possa estar a usar. Deve informar o médico ou radiologista se o paciente tiver:

• um marcapasso,
• um clipe vascular,
• uma bomba de infusão,
• um estimulador nervoso,
• um implante coclear (implante no ouvido interno),
• ou se o paciente suspeita que tenha um corpo estranho metálico, especialmente no olho. Isso é muito importante, pois pode causar problemas graves, pois os aparelhos de ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Dotagraf e outros medicamentos

Deve informar o médico ou radiologista se o paciente está a tomar, tomou recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o médico, radiologista ou farmacêutico se o paciente está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para tratar distúrbios cardíacos ou pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas do receptor da angiotensina II.

Dotagraf com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações do Dotagraf com alimentos e bebidas. No entanto, deve perguntar ao médico, radiologista ou farmacêutico se é necessário jejumar ou evitar certos alimentos antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou radiologista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ácido gadoterínico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O Dotagraf não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou radiologista discutirá com a paciente e explicará se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do Dotagraf.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do Dotagraf na capacidade de conduzir veículos.
Se o paciente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como o Dotagraf é administrado

O Dotagraf será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exameo paciente estará sob vigilância cerrada do médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na veia do paciente, para que, se necessário, o médico ou radiologista possa administrar rapidamente medicamentos de emergência. Se o paciente apresentar uma reação alérgica, a administração do Dotagraf será interrompida.
O Dotagraf pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento será administrado apenas manualmente.
Este procedimento pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal que realizar o exame sabe quais as precauções necessárias e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.

Dosagem

O médico ou radiologista determinará a dose adequada para o paciente e supervisionará a administração do medicamento.

Dosagem em grupos específicos de pacientes

Não se recomenda a administração do Dotagraf a pacientes com distúrbios renais graves ou a pacientes que foram submetidos a um transplante de fígado recentemente ou estão agendados para um transplante de fígado em breve. No entanto, se durante o exame de RM for necessário administrar o Dotagraf, o paciente deve receber apenas uma dose do medicamento e não deve receber outra dose nos próximos 7 dias.
Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes
Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o Dotagraf será administrado a estes pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do Dotagraf durante o exame e não devem receber outra dose nos próximos 7 dias.
Não se recomenda a realização de angiografia em crianças abaixo de 18 anos.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com 65 anos ou mais, no entanto, pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Dotagraf

É muito improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento. O Dotagraf será administrado em uma instituição médica por pessoal treinado. Se ocorrer uma superdose real do Dotagraf, o medicamento pode ser removido do organismo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Informações adicionais sobre a administração e manipulação do medicamento por pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou radiologista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dotagraf pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a administração do medicamentoo paciente será monitorizado por pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos não desejados ocorre imediatamente ou em um curto período após a administração do medicamento. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer até 7 dias após a injeção do Dotagraf.

Existe um risco pequeno de ocorrência de reação alérgica ao Dotagraf. Tais reações podem

ser graves e podem causar choque(um caso de reação alérgica que pode ser life-ameaçador). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço do rosto, lábios ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar,
• inchaço das mãos ou pés,
• tontura (pressão arterial baixa),
• dificuldade para respirar,
• respiração sibilante,
• tosse,
• coceira,
• coriza,
• espirros,
• irritação nos olhos,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito comuns (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• hipersensibilidade (reação alérgica),
• dores de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• tontura,
• sonolência,
• sensação de formigamento, calor/queimadura, frio e (ou) dor,
• pressão arterial baixa ou alta,
• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de calor, sensação de frio,
• astenia (perda de energia, fraqueza),
• desconforto no local da injeção, reações no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• ansiedade, desmaio (tontura e sensação de perda de consciência),
• inchaço das pálpebras,
• palpitações,
• espirros,
• vômitos,
• diarreia,
• aumento da salivação,
• urticária, coceira, suor excessivo,
• dor no peito, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (reação alérgica grave e potencialmente life-ameaçadora),
• agitação,
• coma, convulsões, desmaio (perda de consciência temporária), alterações do olfato (percepção de odores desagradáveis), tremores musculares,
• conjuntivite, vermelhidão nos olhos, visão turva, lacrimejamento excessivo,
• parada cardíaca, taquicardia ou bradicardia, arritmia, vasodilatação, palidez,
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade para respirar, respiração sibilante, sensação de congestão nasal, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmo respiratório, inchaço da garganta
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e dentro da boca,
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no peito, febre, inchaço do rosto, extravasamento do medicamento, o que pode causar necrose do tecido no local da injeção, flebite,
• diminuição da oxigenação do sangue.

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (que causa endurecimento da pele e pode afetar também tecidos moles e órgãos internos), que ocorreram principalmente em pacientes que receberam o Dotagraf juntamente com outros meios de contraste que contenham gadolínio. Se, nas semanas seguintes ao exame de RM, o paciente notar alterações na cor e (ou) espessura da pele em qualquer parte do corpo, deve informar o radiologista que realizou o exame.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou radiologista. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dotagraf

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento por pelo menos 72 horas a temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e pelo tempo de conservação antes da administração cabe ao utilizador, desde que o tempo não exceda 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que o medicamento tenha sido aberto em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Dotagraf

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadoterínico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadoterínico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadoterínico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes são meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraácido (DOTA) e água para injeção.

Como é o Dotagraf e que conteúdo tem a embalagem

O Dotagraf é uma solução para injeção intravenosa incolor a amarela, transparente.
A embalagem do Dotagraf contém uma ou dez ampolas com 10, 15 ou 20 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:Novembro de 2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

Deve ser utilizada a dose mais baixa que forneça um contraste suficiente para os fins diagnósticos. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do paciente. Não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada nesta secção.

• RM do cérebro e da medula espinhal: Nos exames do sistema nervoso, as doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode ajudar a determinar a natureza do tumor e a tomar decisões sobre o tratamento.
• RM de todo o corpo e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa, que fornece um contraste adequado para a diagnose, é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando não são obtidas imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área vascular extensa), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (correspondente a 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do medicamento Dotagraf, pode ser benéfica a administração de 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.
• Crianças e adolescentes: RM do cérebro e da medula espinhal/ RM de todo o corpo: a dose recomendada e máxima do Dotagraf é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o Dotagraf deve ser administrado a estes pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do Dotagraf durante o exame e não devem receber outra dose nos próximos 7 dias. Não se recomenda a realização de angiografia em crianças abaixo de 18 anos.
• 1. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o Dotagraf deve ser administrado a estes pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. A dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante um exame, não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não deve ser repetida a injeção do Dotagraf em intervalos inferiores a 7 dias. O Dotagraf não é recomendado para angiografia em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança nesta indicação.
• Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m), devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Ver também a secção "Distúrbios da função renal" abaixo.
• Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática, devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. É recomendada cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Modo de administração

O Dotagraf é indicado apenas para administração intravenosa. Não administrar por via intramuscular ou subcutânea. A injeção intravenosa é a via de administração recomendada.
Velocidade de injeção: 3-5 ml/min (durante os exames de angiografia, pode ser utilizada uma velocidade de injeção mais alta - até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/s).
Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção.
Seqüência de imagem óptima: Imagens dependentes de T1
Se possível, o meio de contraste deve ser administrado ao paciente em decúbito dorsal. Após a administração, o paciente deve permanecer sob vigilância por pelo menos meia hora, pois a experiência indica que a maioria dos efeitos não desejados ocorre neste período.
Preparar uma seringa com agulha. Remover o disco de plástico. Após limpar a tampa com um algodão embebido em álcool, perfurar a tampa com a agulha. Retirar a quantidade necessária do medicamento para o exame e injetar intravenosamente no paciente.
Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Deve ser utilizada apenas se a solução estiver transparente e livre de partículas visíveis.
Crianças e adolescentes
Dependendo da quantidade de Dotagraf a ser administrada à criança, é recomendada a utilização de ampolas do medicamento Dotagraf com seringas de injeção de volume ajustável para garantir a precisão da dose administrada.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Distúrbios da função renal

É recomendada a realização de exames de laboratório para detectar distúrbios da função renal em todos os pacientes antes da administração do Dotagraf.

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associados ao uso de meios de contraste que contenham gadolínio em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica grave (TFG <30 ml min 1,73 m). pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco para este complicação, pois grupo tem um elevado desenvolver insuficiência renal aguda. como há fsn após administração do dotagraf, medicamento deve ser utilizado com grave e no período pós-operatório apenas uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnósticas são necessárias não podem obtidas rm sem contraste. se dotagraf for necessária, dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. durante exame, administrada mais dose. devido à falta sobre repetida, repetida injeção intervalos inferiores 7 dias. hemodiálise realizada logo pode ajudar remover o organismo. evidências que justifiquem início prevenir ou tratar diálise.< p>

Pacientes idosos

Como a depuração renal do ácido gadoterínico pode estar reduzida em pacientes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em pacientes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver Dosagem e Modo de administração, Crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

O Dotagraf não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
A decisão de continuar a amamentar ou interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do Dotagraf deve ser tomada pelo médico e pela mãe que amamenta.

Instruções para o manuseio do Dotagraf

A etiqueta adesiva da ampola deve ser anexada à documentação do paciente para permitir a identificação precisa do meio de contraste que contém gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registrada. Se a documentação do paciente for eletrônica, deve ser introduzida a denominação do medicamento, o número de lote e a dose administrada.