DOTAGRAF 0,5 mmol/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Dotagraf 0,5mmol/ml solução injetável EFG

Ácido gadotérico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou radiologista.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dotagraf e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dotagraf
3. Como usar Dotagraf
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Dotagraf

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dotagraf e para que é utilizado

Dotagraf é um meio de contraste que contém ácido gadotérico. É exclusivamente para uso diagnóstico.

Dotagraf está indicado para o realce do contraste das imagens obtidas por ressonância magnética (RM). O realce do contraste melhora a visualização e delimitação em:

Adultos e população pediátrica (0-18 anos)

• Ressonância magnética (RM) do sistema nervoso central, incluindo defeitos (lesões) do cérebro, medula espinhal e tecidos adjacentes.

• RM de corpo inteiro, incluindo defeitos (lesões) do fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mamas e sistema musculoesquelético.

Adultos

• Angiografia por ressonância magnética (ARM), incluindo defeitos (lesões) ou estreitamento (estenose) de artérias, exceto para as artérias coronárias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dotagraf

Não use Dotagraf

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros agentes de contraste utilizados em procedimentos de imagem por ressonância magnética).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou radiologista antes de começar a usar Dotagraf se você:

• teve uma reação a meios de contraste durante uma prova anterior
• tem asma
• tem antecedentes de alergia (tais como alergia ao marisco, urticária, febre do feno)
• está em tratamento com um beta-bloqueante (medicamentos utilizados para problemas de coração e

alterações da pressão sanguínea, como metoprolol)

• os seus rins não funcionam corretamente
• recentemente se lhe realizou, ou breve se lhe vai realizar, um transplante de fígado
• padece doença que afete o coração ou os vasos sanguíneos
• teve convulsões ou tem tratamento para a epilepsia.

Em todos estes casos, o seu médico ou radiologista avaliará a relação benefício-riesgo e decidirá se se lhe deve administrar Dotagraf. Se lhe administrarem Dotagraf, o seu médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração de Dotagraf será supervisionada cuidadosamente.

O seu médico ou radiologista pode decidir realizar-lhe um análise de sangue para comprovar o correcto funcionamento dos seus rins antes de decidir o uso de Dotagraf, especialmente se você tem 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de

até 1 ano de idade, Dotagraf deve ser utilizado nestes pacientes unicamente após uma cuidadosa

avaliação do médico.

Tire todos os objectos metálicos que você possa estar a usar antes da exploração. Informe o seu médico ou radiologista se você tem:

• um marcapasso
• um clip vascular
• uma bomba de infusão
• um neuroestimulador
• um implante coclear (implante no interior do ouvido)
• qualquer corpo estranho metálico suspeito, em particular no olho.

Isso é importante porque podem causar problemas graves, devido a que os equipamentos de imagem por ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Uso de Dotagraf com outros medicamentos

Informe o seu médico ou radiologista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe o seu médico, radiologista ou farmacêutico se você está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para o coração ou alterações da pressão arterial, tais como beta-bloqueantes, substâncias vasoactivas, inibidores da enzima convertidora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II.

Uso de Dotagraf com alimentos e bebidas

Não existem interacções conhecidas de Dotagraf com comida ou bebida. No entanto, por favor consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico se for necessário não comer nem beber antes da prova.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou radiologista antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afecta o feto. Dotagraf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que se considere absolutamente necessário.

Lactação

O seu médico ou radiologista avaliará se você deve continuar ou se deve interromper a lactação 24 horas após a administração de Dotagraf.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Dotagraf sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se você se sentir indisposto após a prova, você não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Dotagraf

Dotagraf será administrado por injeção intravenosa.

Durante a prova, você estará sob a supervisão de um médico ou um radiologista. Ser-lhe-á deixada uma agulha na sua veia; isso permitirá ao médico ou radiologista injetar-lhe medicamentos apropriados de emergência se for necessário. Se você experimentar uma reação alérgica, será parada a administração de Dotagraf.

Dotagraf pode ser administrado manualmente ou mediante um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o produto só será administrado manualmente.

O procedimento será realizado num hospital, clínica ou clínica privada. O pessoal sanitário conhece as precauções que têm que ser tomadas para a prova. Eles também são conscientes de qualquer complicação possível que possa ocorrer.

Posologia

O seu médico ou radiologista determinará a dose que você receberá e supervisionará a injeção.

Posologia em populações especiais

O uso de Dotagraf não é recomendado em pacientes com problemas renais graves ou em pacientes a quem recentemente se lhes realizou, ou breve se lhes vai realizar, um transplante de fígado. No entanto, se se requer o uso, só se deve receber uma dose de Dotagraf durante o procedimento e não se deve receber uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, Dotagraf deve ser utilizado unicamente após a avaliação cuidadosa do médico. Os recém-nascidos e lactentes só devem receber uma dose de Dotagraf durante o procedimento e não devem receber uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

O uso para angiografia não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se você tem 65 anos ou mais, não é necessário que se lhe ajuste a dose, mas poderia realizar-se-lhe um análise de sangue para comprovar o correcto funcionamento dos seus rins.

Se usar mais Dotagraf do que deve

É altamente improvável que lhe administrem uma sobredose. Dotagraf será administrado em instalações médicas e por uma pessoa treinada. Em um verdadeiro caso de sobredose, Dotagraf pode ser eliminado do corpo por hemodiálise (limpeza de sangue).

No final deste prospecto, encontrará informação adicional sobre o uso e manipulação por parte do médico ou profissional sanitário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou radiologista.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 915620420).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Depois da administração, você será mantido em observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre de imediato ou, por vezes, de forma retardada. Alguns efeitos podem ocorrer até sete dias após a injeção de Dotagraf.

Há um pequeno risco de que você possa ter uma reação alérgica a Dotagraf. Tais reações podem ser graves e excepcionalmente podem causar um choque(caso de reação alérgica que poderia pôr a sua vida em perigo). Qualquer um dos sintomas descritos posteriormente pode ser os primeiros sinais de choque. Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional sanitário se você tiver qualquer um deles:

• inchaço da face, da boca ou da garganta que pode causar-lhe dificuldades para engolir ou respirar
• inchaço das mãos ou dos pés
• aturdimento (pressão arterial baixa)
• dificuldades para respirar
• silvos ao respirar
• tos
• picaz
• nariz mucoso
• espirros
• irritação dos olhos
• urticária
• erupções na pele

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• sabor invulgar na boca
• mareio
• sonolência (sono)
• sensação de formigueiro, calor/ardor, frio e/ou dor
• pressão arterial baixa ou alta
• náuseas (sensação de mareio)
• dor de estômago
• erupção
• sensação de calor, sensação de frio
• astenia (perda de energia, debilidade)
• malestar no local da injeção, reação no local da injeção, frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos que pode produzir inflamação (vermelhidão e dor local)

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedade, desmaio (mareio e sensação de perda iminente da consciência)
  • inchaço dos olhos
  • palpitações
  • espirros
  • vómitos (com mareio)
  • diarreia
  • aumento da secreção da saliva

• urticária, picaz, suor
• dor de peito, arrepios

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações anafilácticas ou tipo anafiláctico (reação alérgica grave potencialmente com perigo para a vida)
• agitação
• coma, convulsões, síncope (perda breve da consciência),

distúrbios do olfato (percepção frequente de odores desagradáveis), tremor

• conjuntivite, olhos vermelhos, visão borrosa, aumento da secreção lacrimal
• paro cardíaco, batida acelerada ou lenta do coração, batida do coração irregular, dilatação vascular, palidez
• paro respiratório, edema pulmonar, dificuldades para respirar, respiração sibilante, congestão nasal, tos, secura de garganta, constrição da garganta com sensação de asfixia, espasmos respiratórios, inflamação da garganta
• eczema, vermelhidão da pele, inflamação dos lábios e localizada na boca
• cãibras musculares, debilidade muscular, dor de costas
• malestar geral, malestar no peito, febre, inchaço da face, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos que pode produzir necrose do tecido no local de injeção, inflamação de uma veia
• diminuição do nível de oxigénio no sangue

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (que provoca um endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria dos quais foram em pacientes a quem se lhes administraram Dotagraf conjuntamente com outros meios de contraste de gadolínio. Se, durante as semanas após o estudo IRM, você nota alterações do cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe o radiologista que realizou o exame.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dotagraf

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante um prazo de 72 horas a temperatura ambiente. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a temperaturas de 2º a 8ºC, a menos que a abertura tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dotagraf

• O princípio ativo é ácido gadotérico. 1 ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal de meglumina).
• Os demais componentes são meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dotagraf é uma solução para injeção intravenosa clara, desde incolora até cor amarela.

O conteúdo dos envases de Dotagraf é de 1 ou 10 frascos contendo 60 ml ou 100 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros doEspaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Posologia

Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione realce suficiente para fins diagnósticos. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do paciente e não deve superar a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada nesta seção.

• Resonância Magnética (RM) encefálica e espinal: Em estudos neurológicos, a dose pode variar desde 0,1 a 0,3 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. Depois da administração de 0,1 mmol/kg p.c. a pacientes com tumores cerebrais, uma dose adicional de 0,2 mmol/kg p.c. pode melhorar a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisões terapêuticas.
• RM de corpo inteiro e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal) para proporcionar o contraste adequado para o diagnóstico.

Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, ante a impossibilidade de obter imagens satisfatórias com a primeira dose de um território vascular extenso), pode ser justificada uma segunda injeção consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c., equivalente a 0,2 ml/kg p.c.. No entanto, se for presumido que se vão administrar duas doses consecutivas de Dotagraf antes de começar a angiografia, é conveniente administrar apenas 0,05 mmol/kg p.c., equivalente a 0,1 ml/kg p.c., para cada dose, dependendo do equipamento de RM que se vai utilizar para obter as imagens.

• População pediátrica:

Resonância Magnética (RM) encefálica e espinal / RM de corpo inteiro: A dose recomendada e máxima de Dotagraf é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser empregada mais de uma dose durante o procedimento.

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, Dotagraf deve ser empregado apenas nesses pacientes após uma cuidadosa consideração, com uma dose que não ultrapasse 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser empregada mais de uma dose durante o procedimento. Devido à falta de informação sobre uma administração repetida, as injeções de Dotagraf não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injeções seja de, pelo menos, 7 dias.

Dotagraf não é recomendado em angiografia em crianças menores de 18 anos devido a que os dados de segurança e eficácia nessa indicação são insuficientes.

• Pacientes com insuficiência renal:A dose para adultos aplica-se a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥30 ml/min/1,73 m2). Ver também abaixo a seção “Insuficiência renal”.
• Pacientes com insuficiência hepática:A dose para adultos aplica-se a esses pacientes. Deve ter-se precaução, especialmente no período perioperatório de um transplante hepático.

Forma de administração

Dotagraf é administrado unicamente por via intravenosa. Não usar por via intratecal. Tenha cuidado para manter a injeção estritamente intravenosa: a extravasação pode dar lugar a reações de intolerância local, requerendo a atenção local habitual.

Velocidade de perfusão: 3-5 ml/min (velocidades de perfusão maiores de até 120 ml/min, equivalente a 2 ml/seg, podem ser utilizadas em procedimentos angiográficos).

Aquisição óptima de imagens: Aproximadamente em um período de 45 minutos após a injeção.

Seqüência óptima de aquisição de imagens: Potenciadas em T1.

Sempre que seja possível, a administração intravenosa do meio de contraste deve ser realizada com o paciente em decúbito. Depois da injeção, o paciente deve permanecer sob observação pelo menos durante meia hora, já que a experiência demonstra que a maioria dos efeitos adversos ocorre durante esse intervalo de tempo.

O tampão de borracha deve ser perfurado apenas uma vez com um dispositivo de extração adequado (spike).

Em geral, o dispositivo de extração deve ter as seguintes características: trocar, filtro de ar estéril, conector luer e tampão protetor de vedação.

Pode ser utilizado com uma seringa manual de um só uso (estéril) preenchida com o fim de realizar um protocolo de dose única, ou com o fim de injetar um segundo bolo de contraste em caso de ser clinicamente necessário.

O meio de contraste apenas pode ser administrado mediante um injetor automático para um único paciente com o fim de realizar administrações repetidas.

Ao final da sessão de exploração, as quantidades de produto que restem no frasco e no dispositivo descartável devem ser descartadas como máximo 24 horas após a perfuração do tampão de borracha. As instruções específicas do fabricante do equipamento utilizado devem ser seguidas cuidadosamente.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Apenas as soluções transparentes e livres de partículas visíveis devem ser utilizadas.

População pediátrica

Dependendo da quantidade de Dotagraf a administrar à criança, é preferível usar Dotagraf frascos com uma seringa de um só uso com um volume adaptado a essa quantidade, para ter uma melhor precisão do volume injetado.

Em recém-nascidos e lactentes, a dose requerida deve ser administrada manualmente.

Insuficiência renal

Antes da administração de Dotagraf, é recomendável avaliar todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante testes de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associados ao uso de alguns meios de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, pois a incidência de um falha renal aguda é elevada nesse grupo. Posto que existe a possibilidade de que possa ocorrer uma FNS com Dotagraf, este apenas deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático após uma avaliação cuidadosa do benefício-riesgo e se a informação diagnóstica é imprescindível e não pode ser obtida mediante RM sem contraste. Se for necessário o uso de Dotagraf, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração, não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Dotagraf não deve ser repetida a menos que haja transcorrido um intervalo entre injeções de, pelo menos, 7 dias. A hemodiálise pouco após a administração de Dotagraf pode resultar útil para a eliminação corporal de Dotagraf. Não há evidência que apoie o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FNS em pacientes que não estão submetidos a hemodiálise.

Pacientes de idade avançada

Como a eliminação renal do ácido gadotérico pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 anos ou mais para detectar uma possível disfunção renal.

Recém-nascidos e lactentes

Ver a seção Posologia e forma de administração, população pediátrica.

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado Dotagraf durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com ácido gadotérico.

A continuação ou a interrupção da lactação 24 horas após a administração de Dotagraf, ficará a critério do médico e da mãe em período de lactação.

Instruções de manipulação

A etiqueta separável dos frascos deve ser colada na história do paciente a fim de permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose utilizada. Se for utilizado o prontuário eletrônico do paciente, deve ser incluído o nome do medicamento, número de lote e a dose no mesmo.