DOPAVIEW 222 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

DOPAVIEW 222MBq/ml solução injetável

Fluorodopa (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma outra dúvida, consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DOPAVIEW e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar DOPAVIEW
3. Como usar DOPAVIEW
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DOPAVIEW
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DOPAVIEW e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

DOPAVIEW é utilizado para o diagnóstico em explorações de tomografia por emissão de positrões (PET) e é administrado antes de tal exploração.

O princípio ativo que contém DOPAVIEW é fluorodopa (18F). É usado para a aquisição de imagens diagnósticas de algumas partes do seu corpo.

Depois de injetar uma pequena quantidade de DOPAVIEW, as imagens médicas obtidas com uma câmara especial permitirão ao seu médico determinar a localização ou progresso da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar DOPAVIEW

Não use DOPAVIEW

• se é alérgico (hipersensível) à fluorodopa (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6),
• se está grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de que lhe administrem DOPAVIEW nos seguintes casos:

• se sofre problemas renais

Informa ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se está grávida ou se acredita que possa estar grávida,
• se está em período de amamentação

Antes da administração de DOPAVIEW você deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar tantas vezes quanto possível durante as 4 primeiras horas após o procedimento
• permanecer em jejum durante pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos de idade.

Uso de DOPAVIEW com outros medicamentos

Informa ao médico nuclear que supervisionará o procedimento se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, pois podem interferir com a interpretação das imagens, especialmente, se está tomando tratamentos contra a doença de Parkinson, como carbidopa, neurolépticos como o haloperidol, antidepressivos de classe IMAO e COMT ou reserpina.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou ao médico nuclear.

Uso de DOPAVIEW com alimentos e bebidas

Deve estar em jejum desde pelo menos quatro horas antes da administração de DOPAVIEW.

Para obter a melhor qualidade de imagem e para que a exposição à radiação da bexiga se reduza, recomenda-se beber em abundância antes e após a exploração.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O uso de Dopaview está contraindicado em mulheres grávidas.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período. Pergunte ao seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

O efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas não foi estudado.

Considera-se que é pouco provável que Dopaview afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

DOPAVIEW contém sódio

Uma vez preparado imediatamente antes da administração, este produto pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ter isso em conta se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar DOPAVIEW

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

DOPAVIEW será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de DOPAVIEW que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

Adultos

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 1 e 4 MBq/kg (dependendo da indicação, do tipo de câmara utilizada e do modo de aquisição de imagens).

O megabecquerelio (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Existem poucos dados clínicos disponíveis sobre o uso deste medicamento para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Administração de DOPAVIEW e realização do procedimento

DOPAVIEW é administrado por via intravenosa.

Seu médico nuclear lhe explicará como será realizado o procedimento com este medicamento.

Duração do procedimento

Seu médico nuclear lhe informará da duração habitual do procedimento.

Depois da administração de DOPAVIEW, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 12 horas seguintes à injeção
• urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo.

O médico nuclear lhe informará se é necessário que tome alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais DOPAVIEW do que deve

É improvável uma sobredose porque receberá uma dose única de DOPAVIEW controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, no caso de uma sobredose, você receberá o tratamento adequado. A eliminação dos compostos radiativos deve ser aumentada tanto quanto possível. Deve beber tanto quanto possível e esvaziar frequentemente a sua bexiga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de DOPAVIEW, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, DOPAVIEW pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Até a data não se observaram efeitos adversos graves.

Em casos raros, notificou-se dor durante a injeção, que se resolveu em minutos sem tomar medidas específicas.

Comunicou-se um caso de ‘crise carcinoide’: náuseas, vômitos, diarreia, frequência cardíaca elevada (taquicardia), hipotensão, rubor facial e torácico.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Efeitos adversos de frequência desconhecida:

Sensação de ardor

Dor no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos secundários você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DOPAVIEW

Não utilize DOPAVIEW após a data de validade que aparece na etiqueta do envase após CAD.

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DOPAVIEW

• O princípio ativo é a fluorodopa (18F): 1 ml de solução contém 222 MBq de fluorodopa (18F) na data e hora de calibração
• Os outros componentes são: cloreto de sódio a 9 mg/ml, água para preparações injetáveis, EDTA, acetato sódico, ácido acético, citrato sódico, ácido cítrico e ácido ascórbico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Não terá que comprar este medicamento nem manipular o envase ou o frasco, a informação incluída a seguir é apenas de caráter informativo.

DOPAVIEW é um líquido transparente e incolor ou ligeiramente amarelado.

A atividade total do vial na data e hora da calibração oscila entre 111 MBq e 2220 MBq.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

França

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marselha

França

Advanced Accelerator Applications GermanyGmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Alemanha

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-283 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

França

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

França

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

França

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037

Itália

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Carretera Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Espanha

Representante local

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung

Bélgica: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung

DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable

DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie

França: DOPAVIEW

Alemanha: DOPAVIEW

Itália: PADOVIEW

Luxemburgo: DOPAVIEW

Países Baixos: DOPAVIEW

Portugal: DOPAVIEW

Espanha: DOPAVIEW 222 MBq/ml solução injetável

Reino Unido: DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de DOPAVIEW está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).