DITEBOOSTER SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA DE DOSE ÚNICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

diTeBooster

Suspensão injetável, seringa monodose pré-carregada

Suspensão injetável, frasco

Vacina contra a difteria e o tétano (adsorvida, teor de antígeno(s) reduzido)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é diTeBooster e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de ser vacinado com diTeBooster.
3. Como ser vacinado com diTeBooster
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de diTeBooster
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é diTeBooster e para que é utilizado

diTeBooster é uma vacina que protege contra a difteria e o tétano.

diTeBooster estimula o corpo a produzir anticorpos contra a difteria e o tétano.

Esta vacina pode ser utilizada para revacinar crianças (a partir de 5 anos de idade) e adultos que já tenham recebido a vacinação primária contra a difteria e o tétano.

Esta vacina é utilizada para vacinar crianças (a partir de 5 anos de idade) e adultos que tenham esquecido, não tenham completado ou que não tenham recebido uma vacinação primária contra a difteria e o tétano.

Em caso de feridas profundas ou potencialmente contaminadas, esta vacina pode ser utilizada como prevenção contra o tétano e como revacinação contra a difteria.

2. O que precisa saber antes de ser vacinado com diTeBooster

Não deve ser vacinado com diTeBooster

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes da vacina (incluídos na secção 6).
• se experimentou efeitos adversos graves após vacinações anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com diTeBooster.

• se padece alguma doença. Em caso de doença aguda com febre, a vacinação deve ser adiada.
• se está a receber algum tratamento que reduza a resposta imunitária (por exemplo, corticosteroides) ou se padece alguma doença que aumente o risco de hemorragia.
• se tem alguma alergia.
• se não se sentiu bem após vacinações previas.
• se é alérgico ao formaldeído. A vacina pode conter traços de formaldeído que se utilizam durante o processo de fabricação.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 5 anos de idade não devem ser vacinadas com diTeBooster.

Outros medicamentos e diTeBooster

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

diTeBooster pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas, mas em injeções independentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado com diTeBooster.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de diTeBooster em mulheres grávidas. Se está grávida, o seu médico decidirá se o risco de infecção por tétano e difteria é superior ao possível risco que supõe para o feto a vacinação.

Amamentação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de diTeBooster durante a amamentação, mas não se têm documentado efeitos prejudiciais da vacina transmitidos aos lactentes através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

diTeBooster não deve afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

diTeBooster contém sódio

diTeBooster contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como ser vacinado com diTeBooster

O médico ou o enfermeiro administrarão a vacina por via intramuscular.

A dose recomendada é de 0,5 ml para crianças (de 5 ou mais anos de idade) e adultos.

Se si ou o seu filho não foram vacinados previamente contra a difteria e o tétano, podem ser vacinados mais de uma vez. Siga as instruções do médico

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Reações alérgicas graves (por exemplo, dificuldade respiratória, dificuldade ao engolir, picazón nas mãos e pés, tumefacção facial e ao redor dos olhos).

Se observar alguma dessas reações, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ligeiro avermelhamento e inchação no local da injeção.
• Dor e picazón no local da injeção.
• Dor de cabeça e fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mal-estar geral (sentindo-se mal) e febre (temperatura de 38 °C ou mais).
• Avermelhamento e inchação pronunciados de 5 cm ou mais no local da injeção
• Dor muscular.
• Tonturas.

• Náusea, vómito e diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Eczema e inflamação da pele (dermatite).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Febre alta (temperatura de mais de 40 °C).
• Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) ou abscesso estéril no local da injeção.
• Urticária.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Desfalecimento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de diTeBooster

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Elimine a vacina de forma segura se foi congelada.

Não utilize diTeBooster após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de diTeBooster

• Os princípios ativos são:

1 dose (=0,5 ml) contém como mínimo 2 unidades internacionais de toxoide diftérico purificado e como mínimo 20 unidades internacionais de toxoides tetânicos purificados adsorvidos em hidróxido de alumínio, hidratado, correspondente a 0,5 mg de alumínio.

O alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores da vacina.

• Os outros excipientes são:

Hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

diTeBooster é um líquido incolor ou amarelo claro com partículas brancas e cinzentas.

Cada dose é fornecida como seringa pré-carregada individual ou frasco.

Tamanhos de envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml.

Tamanho de frasco: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml e 10 x 0,5 ml.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Copenhague S,

Dinamarca.

tel.: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madrid, Espanha

Tel. 91 3395489

Este medicamento está autorizado emos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Este prospecto foi revisado em Janeiro 2024

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

diTeBooster é utilizado para a revacinação de crianças (≥ 5 anos de idade) e adultos que tenham recebido imunização primária anterior de pelo menos 3 doses de vacina antidiftérica e antitetânica.

diTeBooster é utilizado para vacinar crianças (≥ 5 anos de idade) e adultos que tenham esquecido, não tenham completado ou que não tenham recebido uma vacinação primária contra a difteria e o tétano.

diTeBooster pode ser utilizado em caso de feridas profundas ou potencialmente contaminadas, como prevenção contra o tétano e como revacinação contra a difteria.

O uso de diTeBooster deve ser realizado seguindo as recomendações oficiais locais.

Agite antes de usar. Após uma ressuspensão meticulosa, a vacina deve aparecer como uma suspensão incolora ou amarela clara de partículas brancas ou cinzentas.

A dose é de 0,5 ml, que é administrada por via intramuscular.

A administração de doses de recorde da vacina de difteria e tétano deve ser realizada nos intervalos que marcam as recomendações oficiais (geralmente cada 10 anos). Uma vacinação demasiado frequente de doses de recorde aumentará o risco de reações adversas.

As pessoas com estado de imunização desconhecido, ou com uma vacinação primária incompleta, podem ser vacinadas com diTeBooster. Pode ser necessária mais de uma vacina para conseguir uma imunidade protectora contra a difteria e o tétano. Devem seguir-se as recomendações nacionais.

Em pessoas com lesões propensas ao tétano, pode ser administrado diTeBooster quando a vacinação contra a difteria também é pertinente. A imunoglobulina do tétano pode ser administrada simultaneamente de acordo com as recomendações nacionais.

Em determinadas situações (por exemplo, diátese hemorrágica) diTeBooster pode ser administrado por via subcutânea profunda. Estudos clínicos demonstraram que se produzem menos reações locais por injeção intramuscular do que por injeção subcutânea.

Deve-se tomar sempre as precauções necessárias para o tratamento de reações anafilácticas.

O produto final pode conter quantidades traço de formaldeído que se utilizam durante o processo de fabricação. Deve-se ter precaução em sujeitos com hipersensibilidade conhecida ao formaldeído.

Não misture com outras vacinas diTeBooster na mesma seringa.

A administração concomitante de diTeBooster com outras vacinas inactivas não foi estudada. É pouco provável que a administração conjunta interfira com as respostas imunitárias. Se se considerar necessário, diTeBooster pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, em local de injeção diferente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com as normas locais.