DIOVAN 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diován 80mg comprimidos revestidos com película

valsartán

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diován e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diován
3. Como tomar Diován
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diován
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diován e para que é utilizado

Diován contém o princípio ativo: valsartán e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Diován actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Diován 80 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 amenos de 18anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Diován é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos IECAs quando não é possível usar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca. Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a hinchazón de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diován

Não tome Diován:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se está grávidade mais de 3 meses(é melhor evitar também Diován durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tomeDiován.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou hinchazón da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Diován, interrompa imediatamente o tratamento com Diován e nunca mais o tome. Ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Diován. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Diován por sua conta.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Diován.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • aliskirén
• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

• Ver também a informação sob o título “ Não tome Diován”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Diován não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o utilizar durante este período (ver a secção gravidez).

Uso de Diován com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Diován pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Diován” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infeção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Diován.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECAs(um medicamento para tratar um ataque cardíaco).
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com IECAs e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) oubetabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e amamentação

• Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar grávida).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Diován antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Diován. Não se recomenda utilizar Diován no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Diován durante a amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de como Diován o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Diován pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Diován

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicar o seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante ir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Diován com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes de6 a menos de18anos de idade com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início para Diován comprimidos é 40 mg uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início para Diován comprimidos é 80 mg uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração de Diován solução oral.

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Diován pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Diován pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Diován com ou sem alimentos. Engula Diován com um copo de água.

Tome Diován aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Diován do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Diován

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDiován

Se deixar o tratamento com Diován, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• hinchazón na face, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Diován e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, hinchazón dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tos
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço
• fraqueza

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• angioedema intestinal: hinchazón no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, hinchazón e dor nas articulações, dor muscular, hinchazón dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou moretones mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diován

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDiován

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartán.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Diován 80 mg são de cor rosa claro, redondos, com uma ranhura em uma face. Têm a marca “D” em um lado da ranhura e “V” no outro lado da ranhura e “NVR” na face contrária do comprimido. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos e em envases blister calendário com 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Também estão disponíveis envases blister precortados unidose de 56x1, 98x1 ou 280x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Tel: 93-306 42 00

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Itália

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Freguesia de Oeiras. 2740 255.

Portugal

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Suécia

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

França

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Países Baixos

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Viena

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Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:06/2020

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/