DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colírio em solução

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diclofenaco-lepori colírio em solução e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclofenaco-lepori colírio em solução
3. Como usar Diclofenaco-lepori colírio em solução
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Diclofenaco-lepori colírio em solução
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diclofenaco-lepori colírio em solução e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos oftalmológicos tópicos. Contém diclofenaco sódico como princípio ativo, que é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Diclofenaco-lepori colírio em solução é utilizado para:

• Tratamento pós-operatório da inflamação do segmento anterior do olho.
• Tratamento de inibição da miosis (contracção da pupila) pré e pós-operatório de cataratas.
• Tratamento sintomático das conjuntivites crónicas não infecciosas.
• Tratamento da inflamação ocular, da dor ocular e fotofobia pós-cirurgia refrativa (realizada para corrigir miopia, astigmatismo e hipermetropia).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclofenaco-lepori colírio em solução

Não use Diclofenaco-lepori colírio em solução

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se você padece ataques de asma, urticária ou rinite aguda quando se lhe administra ácido acetilsalicílico ou outros fármacos com atividade similar, inibidora da prostaglandina sintetase.
• se você sabe que é sensível ao ácido acetilsalicílico, ou aos derivados do ácido fenilacético, que pertence ao mesmo grupo químico que o princípio ativo deste medicamento, ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), pois existe a possibilidade de aparecimento de sensibilidade cruzada com estes fármacos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diclofenaco-lepori colírio em solução.

• Em caso de infecção ou quando exista risco de infecção, o seu médico pode prescrever Diclofenaco-lepori colírio em solução conjuntamente com outro tratamento apropriado (por exemplo, antibióticos). Os anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem mascarar um processo infeccioso agudo.
• Se você padece algum problema para parar as hemorragias ou bem está tomando algum medicamento que possa prolongar a duração das hemorragias, informe o seu médico antes de usar Diclofenaco-lepori colírio em solução (ver seção “Outros medicamentos e Diclofenaco-lepori colírio em solução”).
• Se você está usando medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como diclofenaco, ou corticosteroides em forma de colírio, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento

Não deve exceder a dose recomendada na posologia, pois com a aplicação mais frequente do que o recomendado podem produzir-se complicações na córnea.

Em caso de utilizar lentes de contacto blandas, é conveniente instilar o colírio contido no envase apenas quando não se levam postas (ver seção “Diclofenaco-lepori colírio em solução contém cloruro de benzalconio”).

Crianças

Diclofenaco-lepori colírio em solução não está indicado para uso em crianças, pois a experiência de uso nelas é limitada.

Uso de Diclofenaco-lepori colírio em solução com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se você está tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como diclofenaco, ou corticosteroides, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois poderia haver risco de produzir-se complicações.

Antes de usar outros medicamentos oftálmicos, espere como mínimo 5 minutos entre uma aplicação e outra.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Diclofenaco-lepori colírio não deve ser usado se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Diclofenaco-lepori colírio durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de Diclofenaco-lepori colírio podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Diclofenaco-lepori colírio quando se utiliza para os olhos.

Ao contrário de não ter sido descrito nenhum efeito adverso como consequência da sua aplicação, não se aconselha o seu uso durante o período de lactação, a menos que os benefícios esperados sobrepassem os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação de Diclofenaco-lepori colírio em solução, pode dar-se visão borrosa transitória. Se for o caso, não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

Diclofenaco-lepori colírio em solução contém cloruro de benzalconio e boro

Este medicamento contém 10 mg de cloruro de benzalconio em cada 100 ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, escozor ou dor no olho após usar este medicamento.

Não administrar a crianças menores de 12 anos de idade, pois este medicamento contém boro e pode afetar a fertilidade no futuro.

3. Como usar Diclofenaco-lepori colírio em solução

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose correta para os casos indicados a seguir é a seguinte:

• Antes da intervenção cirúrgica: 1 gota do colírio de 3 a 5 vezes durante as 3 horas anteriores à operação, aplicadas a intervalos regulares de tempo, o que significa um máximo de 5 gotas.

• Depois da intervenção cirúrgica: 3 gotas do colírio aplicadas a intervalos regulares de tempo, começando imediatamente após a operação. Depois, durante o período de tempo requerido de 1 a 2 gotas do colírio de 3 a 5 vezes ao dia, o que significa um máximo diário de 10 gotas.

• Outras indicações: de 1 a 2 gotas do colírio de 3 a 4 vezes ao dia, segundo a gravidade do caso, o que significa um máximo diário de 8 gotas.

Se estima que a ação de Diclofenaco-lepori colírio em solução é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes de idade avançada

Não há nenhuma indicação para que a dose deva ser modificada em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças

O uso de Diclofenaco-lepori colírio em solução não está indicado em crianças.

Instruções de administração

Com a cabeça inclinada para trás, separar para baixo a pálpebra inferior e instilar a gota no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) enquanto se dirige a mirada para cima. Fechar os olhos suavemente e mantê-los fechados durante 5 minutos. Com isso, obtém-se uma maior atividade e diminui o risco de aparecimento de reações adversas. Antes de usar outros medicamentos oftálmicos, espere como mínimo 5 minutos.

Por se tratar de um medicamento estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• Cada paciente utilizará o seu próprio envase.
• A aplicação do colírio deverá realizar-se com a máxima pulcritude, evitando, na medida do possível, qualquer contacto com o gotero.
• Depois de cada aplicação, fechar bem o envase.
• Findo o tratamento, deverá ser eliminado o medicamento, mesmo que não tenha sido consumido na sua totalidade.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colírio em solução. Não suspenda o tratamento antes do indicado.

Se usa mais Diclofenaco-lepori colírio em solução do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Diclofenaco-lepori colírio em solução

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, ponha-a assim que possível, exceto se já é quase a hora da próxima; então, volte à pauta de administração habitual. Se esqueceu de várias doses, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você tem algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes

Distúrbios oculares: dor ocular

Frequentes

Distúrbios oculares: irritação ocular

Pouco frequentes

Distúrbios oculares: picor no olho, vermelhidão do olho, visão borrosa, alteração corneal

Raros

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Distúrbios oculares: pequenas marcas na superfície do olho (queratite ponteada), inflamação e ulceração da córnea (queratite ulcerosa), adelgaçamento da córnea, defeito na camada mais externa da córnea, inflamação da córnea.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: dispneia (dificuldade na respiração), piora do asma.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vermelhidão (eritema), picor

Frequência não conhecida

Infecções e infestações: rinite

Distúrbios oculares: vermelhidão na parte superficial do olho (hiperemia da conjuntiva), conjuntivite alérgica, vermelhidão das pálpebras (eritema da pálpebra), alergia ocular, inflamação das pálpebras, picor na pálpebra

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária, rash, eczema.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco-lepori colírio em solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Feche bem o envase após cada aplicação.

Após abrir o envase, o colírio preparado para o uso e conservado sob condições ambientais normais pode ser utilizado durante um período de tempo não superior a um mês.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclofenaco-lepori colírio em solução

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Um ml de colírio contém 1 mg deste princípio ativo.
• Os demais componentes são L-lisina monohidratada, ácido bórico (E-284), borato de sódio (bórax) (E-285), cloruro de sódio, óleo de rícino 35 polioxietilenado, cloruro de benzalconio, edetato de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colírio em solução apresenta-se em estuches que contêm um envase conta-gotas de polietileno e um tampão de polipropileno, com 5 ml de colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

TUBILUX PHARMA S.P.A. Via Costarica, 20/22. 00040 Pomezia (Roma, Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/