DICLOABAK 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DICLOABAK 1 mg/ml, colírio em solução

diclofenaco de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DICLOABAK e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar DICLOABAK
3. Como usar DICLOABAK
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DICLOABAK
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DICLOABAK e para que se utiliza

Este medicamento contém um anti-inflamatório não esteroide (AINE) para uso no olho.

É utilizado durante certas cirurgias do olho e como continuação da cirurgia para:

• impedir a miosis (redução do tamanho da pupila) durante a cirurgia de catarata.
• prevenir a inflamação na cirurgia de catarata e do segmento anterior do olho.
• tratar a dor ocular na cirurgia de queratotomia fotorefrativa (cirurgia corretiva da miopia) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

2. O que necessita saber antes de começar a usar DICLOABAK

Não use Dicloabak:

-

• se tem antecedentes de alergia, urticária (erupção com picor), rinite aguda (inchação e irritação no interior do nariz) ou asma por uso deste colírio ou de um medicamento semelhante, como outro AINE ou aspirina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar DICLOABAK.

• Deve usar este medicamento com precaução:

• Dicloabak, como outros AINES, em casos raros pode induzir reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareios), mesmo sem existir uma exposição prévia ao fármaco.
• Em caso de reações de hipersensibilidade ou sinais de alergia a este medicamento, especialmente ataque de asma ou suoração súbita na face e pescoço, descontinue o tratamento e contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência.
• Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico em caso de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica e/ou polipose nasal.
• Uma infecção ocular aguda pode ser mascarada com o uso tópico de medicamentos anti-inflamatórios. Os AINES não têm propriedades antimicrobianas. Em caso de infecção ocular, o seu uso com um ou vários medicamentos anti-infecciosos deve ser feito cuidadosamente.
• O uso simultâneo de AINES tópicos e esteroides tópicos (como, por exemplo, dexametasona) pode aumentar o potencial problema de cicatrização.
• Os AINES podem retardar a cura da córnea.
• Se tem predisposição a sangrar ou está seguindo um tratamento anticoagulante (medicamentos que afetam a coagulação do sangue).
• Em caso de dose alta e uso prolongado, o uso de AINES tópicos pode produzir ceratite.
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular de forma repetida em um período curto de tempo, diabetes, doença de superfície ocular (por exemplo, síndrome de olho seco), artrite reumatoide, podem estar em maior risco de efeitos adversos na córnea.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato após a cirurgia de catarata. O seu médico aconselhará quando pode voltar a usar as lentes de contato.

• Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve visitar um médico.

Uso de Dicloabak com outros medicamentos

Se utilizar outro tipo de colírios ao mesmo tempo que Dicloabak, por favor espere 15 minutosentre os tratamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dicloabak não deve ser usado desde o início do 6º mês (24 semanas de amenorreia) até o final da gravidez. Não deve usar Dicloabak durante os 5 primeiros meses de gravidez (até as 24 semanas de amenorreia), a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (por exemplo, comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Dicloabak quando utilizado para os olhos.

Lactação

DICLOABAK pode ser usado durante a lactação.

Fertilidade

Como todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), este medicamento pode afetar a fertilidade nas mulheres e tornar difícil conceber. Este efeito reverte-se quando se suspende o tratamento. Consulte com o seu médico se está planeando engravidar ou tem problemas para conceber.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar breves molestias visuais após a administração de Dicloabak.

Espere até que recupere a visão normal antes de conduzir um veículo ou utilizar qualquer máquina perigosa.

DICLOABAK contém ricinoleato de macroglicerol

Dicloabak contém ricinoleato de macroglicerol que pode causar eczema de contato (reações na pele).

3. Como usar DICLOABAK

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada em adultos e em pacientes de idade avançada é a seguinte:

Inibição da miosis durante a cirurgia de cataratas

• Pré-operatório: aplicar uma gota até cinco vezes durante as três horas anteriores à cirurgia.

Cirurgias de cataratas e do segmento anterior do olho:

• Pré-operatório: administrar 1 gota até 5 vezes durante as 3 horas antes da cirurgia;
• Pós-operatório: administrar 1 gota 3 vezes imediatamente após a cirurgia e depois 1 gota de 3 a 5 vezes ao dia, durante um máximo de 4 semanas.

Tratamento da dor ocular na cirurgia queratotomia fotorefrativa (cirurgia corretiva da miopia)

• Pré-operatório: administrar 2 gotas durante a hora anterior à cirurgia;
• Pós-operatório: administrar 2 gotas durante a hora após a cirurgia e depois 4 gotas durante as seguintes 24 horas pós-operatórias.

Não exceda a dose recomendada.

Uso em crianças:

Não foram realizados estudos específicos.

Forma de administração

Este medicamento está destinado a ser utilizado no olho (uso oftálmico).

Não injetar, não ingerir.

Os colírios não devem ser administrados por injeção peri- ou intraocular.

1. Lave cuidadosamente as mãos antes de usar o produto.
2. Evite tocar o olho ou as pálpebras com a ponta do gotero.
3. Instile uma gota no olho afetado olhando para cima e puxando a pálpebra para baixo.
4. Cubra o frasco após cada utilização.
5. Após a instilação, pressione com um dedo no ponto entre o nariz e o olho e feche as pálpebras durante 2 minutos. Isso ajudará a evitar que DICLOABAK se distribua pelo resto do corpo.

Se esqueceu de usar DICLOABAK

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes))

Sensação de queimadura no olho após a instilação,

Distúrbios visuais após a instilação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Reações de hipersensibilidade, picor e vermelhidão.

Reação de fotosensibilidade (reação alérgica após a exposição ao sol).

Queratite punctata (lesões na córnea), ulceração da córnea, adelgaçamento da córnea.

Dispnéia (dificuldade para respirar).

Piora do asma.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Rinite (inchação e irritação no interior do nariz)

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), conjuntivite alérgica (inflamação da superfície do olho), edema nas pálpebras (inchação nas pálpebras).

Tosse

Urticária (picor), eritema, eczema de contato.

Devido à presença de ricinoleato de macroglicerol, risco de eczema de contato.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se verifica qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DICLOABAK

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.

O envase deve ser eliminado às oito semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DICLOABAK

• A substância ativa é diclofenaco de sódio à concentração de 1mg/ml.
• Os demais componentes são ricinoleato de macroglicerol, trometamol, ácido bórico, água (água de qualidade para injeção).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dicloabak é um líquido ligeiramente amarelado, que se apresenta em envases com 10 ml de colírio.

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

França

Responsável pela fabricação

ExCELVISION

27, Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

França

Representante local

LABORATORIOS THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Áustria, Noruega: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK

Bélgica, Bulgária, Finlândia, Espanha, Grécia, Holanda, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Suécia: ………………………………DICLOABAK.

Dinamarca: ……………………………………………………………………VOLTABAK

França:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK

Itália: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.