DEXIBUPROFENO STRIDES 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Dexibuprofeno Strides300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexibuprofeno Strides e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexibuprofeno Strides
3. Como tomar Dexibuprofeno Strides
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexibuprofeno Strides
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexibuprofeno Strides e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Dexibuprofeno Strides 300 mg comprimidos revestidos com película EFG. Os comprimidos deste medicamento contêm o princípio ativo "dexibuprofeno", que pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Os AINE, como o dexibuprofeno, são utilizados como analgésicos e para controlar a inflamação. Actuam reduzindo a quantidade de prostaglandinas (substâncias que controlam a inflamação e a dor) que o organismo produz.

Este medicamento é utilizado para aliviar:

• dor e inflamação causadas pela artrose (quando as articulações se desgastam);
• dor do período menstrual;
• dor leve a moderada, como a dor muscular e articular ou a dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexibuprofeno Strides

Não tomeDexibuprofeno Stridesse:

• é alérgico ao dexibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos (a sua alergia poderia causar-lhe dificuldade para respirar, asma, secreção nasal, erupção cutânea ou inchaço do rosto);
• sofreu hemorragia ou perfuração gastrointestinal originada por algum AINE;
• sofre de úlcera de estômago ou de duodeno recorrente (vómitos de sangue, fezes negras ou diarreia com sangue poderiam ser um sinal de que o estômago ou intestino estão sangrando);
• sofre de hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outras hemorragias ativas;
• sofre de uma deterioração de uma doença inflamatória dos intestinos (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• sofre de insuficiência cardíaca grave ou de uma doença grave dos rins ou do fígado;
• está no terceiro trimestre de gravidez (ver também a secção 2, "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Dexibuprofeno Strides e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

A presença de outros problemas médicos pode influir na forma de usar o dexibuprofeno. Antes de tomar este medicamento, certifique-se de que o seu médico sabe se:

• teve alguma vez úlcera de estômago ou de duodeno;
• teve úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• tem uma doença dos rins ou do fígado ou é alcoólico;

sofre de distúrbios da coagulação (ver também a secção "Outros medicamentos e Dexibuprofeno Strides);

• tem edemas (retenção de líquidos nos tecidos corporais);
• tem uma doença cardíaca ou pressão arterial alta;
• sofre de asma ou qualquer outro distúrbio respiratório;
• sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença que afeta as articulações, músculos e pele) ou colagenose mista (doença do colágeno que afeta o tecido conjuntivo) ou
• tem problemas para engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com dexibuprofeno. Interrompa o tratamento com Dexibuprofeno Strides e solicite assistência médica imediata se aparecerem sintomas relacionados com erupções cutâneas, lesões das mucosas, bolhas e outros sinais de alergia, porque podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Se precisar de doses maiores, especialmente se tiver mais de 60 anos ou tiver tido úlceras de estômago ou de duodeno, há um maior risco de efeitos adversos gastrointestinais. O seu médico pode considerar prescrever-lhe protectores juntamente com este medicamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o dexibuprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o tratamento com o seu médico ou farmacêutico se:

• tem problemas de coração, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se passou por um infarto de miocárdio, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidentes" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, antecedentes familiares de doença do coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

É possível que o seu médico precise realizar-lhe controles periódicos se:

• tem problemas de coração, fígado ou rins;
• tem mais de 60 anos;
• precisa tomar este medicamento para um tratamento prolongado.

O seu médico indicar-lhe-á com que frequência deve fazer os controles.

Pode sofrer dores de cabeça se tomar durante muito tempo doses altas de analgésicos (uso fora das indicações aprovadas). Neste caso, não deve tomar mais Dexibuprofeno Strides para a dor de cabeça.

Evite tomar AINE se sofre de uma infecção pelo vírus da varicela-zóster (varicela).

Em alguns pacientes, pode ser retardado o início da ação se o dexibuprofeno for tomado para o alívio rápido da dor em condições de dor aguda, especialmente se for tomado juntamente com alimentos (ver secção 3).

Outros medicamentos eDexibuprofeno Strides

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O dexibuprofeno pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Por exemplo:

• Os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aqueles que diluem a sangue/evitam a coagulação; p. ex., aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina) podem prolongar o tempo de hemorragia ou pode haver hemorragias se forem tomados juntamente com o dexibuprofeno.
• Os medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (IECA como o captopril, betabloqueantes como os medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como o losartão) podem reduzir os benefícios desses medicamentos.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com dexibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento com outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se, além dos mencionados, está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos para o alívio da dor, da febre e da inflamação). Tomar dexibuprofeno juntamente com outros AINE ou ácido acetilsalicílico (aspirina) aumenta o risco de sofrer de úlceras ou hemorragias no sistema digestivo.
• Lítio utilizado para o tratamento de determinados distúrbios do estado de ânimo. O dexibuprofeno pode aumentar o efeito do lítio.
• Metotrexato. O Dexibuprofeno Strides pode aumentar os efeitos adversos do metotrexato.

• Certos medicamentos chamados IECA ou antagonistas do receptor de angiotensina II. Estes podem aumentar em casos raros o risco de problemas renais.
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides. Pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias.
• Determinados antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Digoxina (medicamento para o coração). O dexibuprofeno pode aumentar os efeitos adversos da digoxina.
• Imunossupressores como a ciclosporina.
• Antibióticos aminoglicosídicos (medicamentos para tratar infecções).
• Medicamentos que aumentam as concentrações de potássio no sangue. IECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima e heparinas.
• Fenitoína utilizada para tratar a epilepsia. O dexibuprofeno pode aumentar os efeitos adversos da fenitoína.
• Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A administração concomitante pode reduzir os efeitos do dexibuprofeno.
• Sulfonilureia (medicamento antidiabético oral)
• Pemetrexede (medicamento para tratar alguns tipos de cancro).
• Zidovudina (medicamento para tratar o SIDA/VIH).

Toma deDexibuprofeno Stridescom alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento sem alimentos, mas é melhor tomá-lo juntamente com uma refeição, para reduzir a possibilidade de que se produzam problemas gástricos, especialmente em tratamentos prolongados.

Deve limitar ou evitar a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, porque pode prejudicar gravemente o feto, mesmo em doses muito baixas.

Nos primeiros seis meses da gravidez, só deve usar o dexibuprofeno após consultar o seu médico.

Amamentação

Na leite materno, são excretadas pequenas quantidades de dexibuprofeno. No entanto, se está a amamentar, não deve tomar este medicamento durante períodos prolongados ou em doses altas.

Fertilidade

O dexibuprofeno pode dificultar a conceção. Deve informar o seu médico se prevê engravidar ou tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se sofre de efeitos adversos como tonturas, sonolência, cansaço ou visão turva após tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas (ver secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Dexibuprofeno Stridescontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Dexibuprofeno Strides

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

O Dexibuprofeno Strides é administrado por via oral. Tome este medicamento com um copo de água ou outro líquido. O Dexibuprofeno Strides actua antes se o tomar sem alimentos. No entanto, é recomendado tomá-lo com alimentos para reduzir a possibilidade de que se produzam problemas gástricos, especialmente em tratamentos prolongados.

Não tome mais de 300 mg em uma única dose.

Não tome mais de 1.200 mg por dia.

Artrose

A dose recomendada é de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, divididos em até 3 doses. Por exemplo, 300 mg 2-3 vezes ao dia. Em caso de processos agudos ou exacerbações, o médico pode aumentar a dose até 1.200 mg por dia.

Dor menstrual

A dose recomendada é de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, divididos em até 3 doses. Por exemplo, 300 mg 2-3 vezes ao dia.

Dor leve ou moderada

A dose recomendada é de 600 mg de dexibuprofeno, divididos em até 3 doses. Por exemplo, 300 mg 2 vezes ao dia.

Em caso de dor aguda, o médico pode aumentar a dose até 1.200 mg por dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe outras apresentações disponíveis deste medicamento (200 mg ou 400 mg), para que disponha de uma dose mais apropriada.

Pacientes com doença do fígado ou dos rins: É possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose de dexibuprofeno menor do que o habitual. Não deve aumentar a dose que o seu médico lhe prescreveu.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose menor do que o habitual. Se tomar "dexibuprofeno" não lhe causar problemas, o seu médico pode aumentar-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

Como não há experiência suficiente em crianças e adolescentes, este medicamento não deve ser utilizado em idades inferiores a 18 anos.

Se tomar maisDexibuprofeno Stridesdo que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia ou se uma criança tomou este medicamento por acidente, dirija-se sempre imediatamente ao seu médico ou ao hospital mais próximo para que lhe informem do risco e lhe aconselhem as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem estar manchados de sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a Parte 4 a seguir), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos oculares tremulosos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Às vezes, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses altas, foram relatados sonolência, dor torácica, palpitações, perda do conhecimento, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação corporal fria e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com a ação dos factores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. A exacerbação do asma é possível nos asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e diminuição da respiração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarDexibuprofeno Strides

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o dexibuprofeno pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Deixe de tomareste medicamentoe dirija-se imediatamente a um médico se apresentar um dos sintomas seguintes:

• Dor intensa de estômago, especialmente quando começar a tomar dexibuprofeno (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• Fezes negras, diarreia sanguinolenta ou vômito de sangue (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• Erupção cutânea, formação intensa de bolhas ou descamação grave da pele, lesões mucosas (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) ou qualquer sinal de hipersensibilidade. (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• Febre, dor de garganta e boca, sintomas semelhantes à gripe, sensação de cansaço, sangramento de nariz e de pele. Estes sintomas podem dever-se a uma redução dos glóbulos brancos do organismo (agranulocitose) (muito rara: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas);
• Dor de cabeça grave ou persistente (muito raro: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia) (rara: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas);
• Inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) (pouco frequente: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• Bolhas nas mãos e pés (síndrome de Stevens-Johnson) (muito raro: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas);
• Descamação da pele (necrólise epidérmica) (muito rara: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas);
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas, principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Ver também a seção 2. (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como "síndrome de DRESS". Os sintomas de DRESS incluem: cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento dos gânglios linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dispepsia, dor de estômago.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia, vômitos ou mal-estar;
• sensação de fadiga ou sonolência, tontura, dor de cabeça;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Úlceras e hemorragias gastrointestinais, fezes negras, úlceras na boca, gastrite;
• púrpura (equimoses), prurido, sarpullido com prurido;
• inchaço da face ou garganta (angioedema);
• alterações do sono, inquietude, ansiedade, visão turva, zumbido ou tinido nos ouvidos (acúfenos);
• secreção nasal, dificuldade respiratória.

Raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave;
• reações psicóticas, depressão, irritabilidade;
• sensação de confusão, desorientação ou agitação;
• problemas auditivos;
• flatulência, constipação, perfurações no sistema digestivo (os sintomas são dor intensa de estômago, febre, sensação de mal-estar), inflamação do esôfago, piora da doença diverticular (pequenas bolsas nos intestinos que podem infectar-se ou inflamar-se), colite ou doença de Crohn;
• problemas hepáticos, hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e olhos);
• distúrbios da sangue, incluindo os que reduzem o número de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas.

Muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas como febre, erupção, dor abdominal, dor de cabeça, sensação de tontura e vômitos;
• photosensibilidade;
• meningite asséptica (os sintomas são dor de cabeça, febre, rigidez de nuca e sensação de mal-estar geral), reações alérgicas graves (dificuldade respiratória, asma, aceleração do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa e choque), reação alérgica com inflamação dos capilares sanguíneos;
• vermelhidão da pele, membranas mucosas ou garganta;
• queda de cabelo;
• inflamação dos rins, distúrbio ou insuficiência renal;
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune);
• certas infecções bacterianas muito raras que atacam o tecido que cobre o músculo, podem piorar.

Durante o tratamento com AINE pode aparecer edema (inchaço dos membros), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.

Medicamentos como Dexibuprofeno Strides podem aumentar ligeiramente o risco de sofrer infartos de miocárdio ou cerebrais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexibuprofeno Strides

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazene abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDexibuprofeno Strides

• O princípio ativo é o dexibuprofeno.
• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hipromelose (tipo 2910), croscarmelose sódica, talco, água, polialcool vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto deDexibuprofeno Stridese conteúdo do envase

Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, branco, em forma de cápsula, biconvexo e com ranhura de partição em ambos os lados. O tamanho do comprimido de 400 mg é 17,5 mm (comprimento) x 6,5 mm (largura).

Os envases estão disponíveis em blisteres de PVC/PVDC/alumínio.

Tamanhos do envase: 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi 3

Julia House

Nicosa 1066

Chipre

Responsável pela fabricação:

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lüebeck

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Dexibuprofeno Fairmed Healthcare 400 mg comprimidos revestidos com película

República Checa Dexibuprofeno Strides

Espanha Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hungria Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimido revestido com película

Eslováquia Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película

Suécia Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película

Polônia Dexibuprofeno Strides

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es