DESVENLAFAXINA NEURAXPHARM 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto:informaçãopara opaciente

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desvenlafaxina Neuraxpharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desvenlafaxina Neuraxpharm
3. Como tomar Desvenlafaxina Neuraxpharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desvenlafaxina Neuraxpharm

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desvenlafaxina Neuraxpharm e para que é utilizado

Desvenlafaxina Neuraxpharm contém a substância ativa desvenlafaxina (como benzoato).

Este medicamento é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão.

Não se conhece completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Desvenlafaxina é um tratamento para adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desvenlafaxina Neuraxpharm

Não tome Desvenlafaxina Neuraxpharm:

• se é alérgico a desvenlafaxina, a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se também está tomando ou tomou durante os últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão, infecções ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO (por exemplo linezolid ou azul de metileno) junto com outros medicamentos como Desvenlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Desvenlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (consulte também as seções “Síndrome serotoninérgico” e “Outros medicamentos e Desvenlafaxina Neuraxpharm”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se já teve algum dos seguintes transtornos antes de tomar Desvenlafaxina ou se aparecerem durante o tratamento com este medicamento:

• se si ou alguém da sua família tem antecedentes ou teve mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou transtorno bipolar (mudanças extremas do estado de ânimo, por exemplo, passagem de depressão para euforia).
• se tem antecedentes de comportamento agressivo.
• se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• se tem antecedentes de hipertensão ou tensão arterial alta.
• se tem antecedentes de problemas cardíacos ou infarto.
• se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenais ou sangrar facilmente), ou se está grávida (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade), ou se está usando anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), aspirina (ácido acetilsalicílico) e outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia quando usados ao mesmo tempo que desvenlafaxina.
• se tem antecedentes de problemas renais.
• se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• se tem antecedentes de colesterol elevado, ou se os seus níveis de colesterol aumentam.
• se padece os efeitos secundários seguintes: agitação (excitabilidade e inquietude), alteração da consciência, confusão, coma, palpitações, aumento da tensão arterial, elevação da temperatura corporal, suor excessivo, falta de coordenação, espasmos musculares ou rigidez, tremores, náuseas, vómitos e diarreia. Entre em contato com o seu médico imediatamente, pois pode estar sofrendo síndrome serotoninérgico (um transtorno que pode ser grave e, em raras ocasiões, mortal).
• se interrompe o tratamento de forma brusca podem aparecer sintomas de retirada (p. ex., mudanças de humor, irritabilidade, agitação, tonturas, ansiedade, confusão, dor de cabeça, alterações do sono, zumbido de ouvidos e ataques (convulsões)). Por isso, é importante reduzir a dose de Desvenlafaxina gradualmente e sob supervisão médica, sempre que si e o seu médico decidam interromper o tratamento.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Desvenlafaxina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Desvenlafaxina pode causar uma sensação de inquietude ou incapacidade para sentar-se ou permanecer quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seu médico se isso lhe acontece.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão

Se está deprimido, por vezes pode ter pensado em se fazer mal ou suicidar-se. Esses pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, posto que esses medicamentos tardam tempo em agir, normalmente umas duas semanas, mas por vezes mais tempo.

Pode ter mais probabilidades de pensar desta forma:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigopróximo que está deprimido, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das mudanças no seu comportamento.

Medicamentos como a desvenlafaxina (chamados IRSNs/IRSSs) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a interrupção do tratamento.

Secura da boca

Foi relatada secura bucal em 18% de pacientes tratados com desvenlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Pacientes de idade avançada

Em alguns pacientes de idade avançada não pode ser descartada uma maior sensibilidade à desvenlafaxina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado normalmente em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Além disso, deve saber que, nos pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e ira) quando ingerem esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente.

Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram alguns dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando este medicamento. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo em relação à segurança e aos relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento.

Outros medicamentos e Desvenlafaxina Neuraxpharm

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), por exemplo medicamentos que contêm linezolid (um antibiótico usado para tratar infecções) e azul de metileno (consulte a seção “Não tome Desvenlafaxina Neuraxpharm”).
• outros medicamentos que contêm venlafaxina ou desvenlafaxina (também podem ser utilizados no tratamento da depressão).
• triptanos (usados para a enxaqueca).
• medicamentos para tratar a depressão, por exemplo os antidepressivos tricíclicos, o lítio, os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou os inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso).
• medicamentos para a dor, por exemplo os que contêm tramadol, fentanil e seus análogos, tapentadol, meperidina, metadona (também usado para tratamento do síndrome de abstinência a narcóticos e dependência a opiáceos) e pentazocina.
• medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para a tos).
• produtos que contêm erva-de-são-joão (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve).
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas como sono e depressão).
• medicamentos que contêm cetoconazol (um antifúngico).
• Além disso, se está sendo tratado por outros profissionais de saúde, informe-lhes de que está tomando Desvenlafaxina.

Síndrome serotoninérgico ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Com frequência rara pode produzir-se um transtorno denominado síndrome serotoninérgico ou reações semelhantes ao SNM que podem causar mudanças importantes no funcionamento do cérebro, dos músculos e do sistema digestivo devido a níveis elevados de serotonina no organismo. Este estado, potencialmente mortal, pode produzir-se ao tomar medicamentos como desvenlafaxina, em particular se forem tomados junto com outros medicamentos mencionados anteriormente.

Consulte o apartado “Advertências e precauções” sobre os possíveis efeitos adversos relacionados com o síndrome serotoninérgico ou reações semelhantes ao SNM.

Mudança de antidepressivo

Quando se muda o tratamento de um antidepressivo para desvenlafaxina, apareceram sintomas de retirada do antidepressivo inicial. O seu médico pode reduzir-lhe gradualmente a dose do seu medicamento antidepressivo inicial para ajudar a diminuir esses sintomas.

Interações com testes de laboratório

Podem produzir-se falsos positivos para algumas substâncias como fenilciclidina (PCP) e anfetaminas, em análises de urina de pacientes que estão tomando ou estiveram tomando desvenlafaxina, mesmo vários dias após a interrupção do tratamento.

Uso de Desvenlafaxina Neuraxpharm com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos deste medicamento podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve evitar tomar álcool enquanto está usando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico ou parteira devem saber que está tomando este medicamento. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (ISRS), pode aumentar o risco de um efeito grave para o bebê denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), provocando que o bebê respire mais rápido e se ponha azulado. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebê tenha nascido. Se o seu bebê tem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico e/ou parteira.

Se tomar Desvenlafaxina Neuraxpharm durante a gravidez, informe o seu médico e/ou parteira, pois o seu bebê pode apresentar sintomas de retirada quando nascer. Esses sintomas podem aparecer logo após o parto e podem requerer hospitalização. Entre os sintomas incluem-se dificuldade para mamar ou problemas respiratórios. Se o seu bebê tem esses ou outros sintomas quando nasce e está preocupada, entre em contato com o seu médico e/ou parteira.

Se tomar Desvenlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas.

O seu médico e/ou parteira devem saber que está tomando desvenlafaxina para poder aconselhá-la.

A desvenlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de efeito para o bebê. Por isso, não utilize este medicamento durante o período de lactação, a menos que o seu médico o indique especificamente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência e visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg contém Amarelo Alaranjado (E 110)

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg comprimidos pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Desvenlafaxina Neuraxpharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até 100 mg uma vez ao dia ou mesmo até um máximo de 200 mg uma vez ao dia, se necessário.

Se tem problemas renais, ou antecedentes de problemas renais, consulte o seu médico, pois pode ser que precise tomar uma dose diferente deste medicamento.

Desvenlafaxina Neuraxpharm deve ser tomada por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido, sem dividi-los, moê-los, mastigá-los ou dissolvê-los.

Se tomar mais Desvenlafaxina Neuraxpharmdo que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tomar mais quantidade deste medicamento do que o prescrito pelo seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telf. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desvenlafaxina Neuraxpharm

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma dose, como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Desvenlafaxina Neuraxpharm

Não deixe de tomar Desvenlafaxina, nem mude a dose, sem que o seu médico o tenha indicado, mesmo que se sinta melhor.

Se o seu médico considerar que já não precisa tomar desvenlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento por completo.

Sabe-se que os pacientes experimentam efeitos adversos quando deixam de tomar este medicamento, especialmente se tomaram uma dose elevada e durante um período de tempo prolongado ou quando se interrompe o tratamento de forma brusca ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.

Esses efeitos adversos são: mudanças de humor, agitação, mudanças sensoriais (sensação de formigamento ou descarga elétrica), confusão, labilidade emocional, insônia, hipomania, zumbido nos ouvidos, convulsões, tonturas, náuseas, dor de cabeça, fadiga, irritabilidade, diarreia, ansiedade, pesadelos e suor excessivo.

Embora esses sintomas geralmente sejam autolimitados, foram relatados casos de sintomas graves de abstinência. Por isso, a dose deve ser reduzida lentamente sempre que possível, sob supervisão médica, se si e o seu médico decidem interromper o tratamento com Desvenlafaxina. Se experimentar algum desses ou outros sintomas desagradáveis, consulte o seu médico.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Desvenlafaxina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos sinais seguintes, comunique-o ao seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo:

• problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida, aumento da tensão arterial ou dor no peito.
• problemas nos olhos, como visão borrosa.
• problemas neurológicos, como tonturas, entorpecimento e formigamento, distúrbio do movimento (p. ex., movimentos musculares involuntários, inquietude), convulsões ou ataques.
• problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia.
• alergia a medicamentos, como erupção cutânea, inchaço da garganta ou problemas para respirar.

Lista de possíveis efeitos adversos

Os efeitos adversos e frequência (probabilidade de que ocorram) que se mencionam a seguir foram observados em pacientes. Em geral, esses efeitos adversos ocorreram com maior frequência durante a primeira semana de tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pacientes

• Insônia
• Tonturas, dor de cabeça
• Náuseas
• Secura da boca
• Constipação
• Sudorese excessiva

Efeitos adversos frequentes: afetam até 1 de cada 10 pacientes

• perda de apetite
• ansiedade
• nervosismo
• ausência de orgasmo
• diminuição da libido
• pesadelos
• sonolência
• trejeções
• déficit de atenção
• entorpecimento e formigamento
• alteração do sentido do gosto
• dilatação das pupilas
• visão borrosa
• zumbidos
• sensação de vertigem
• frequência cardíaca rápida
• palpitações (sensação de batimento rápido, irregular ou forte)
• sofocos
• bocejos
• vômitos
• diarreia
• erupção cutânea
• rigidez muscular
• disfunção erétil
• ejaculação retardada
• insuficiência ejaculatória

• cansaço, fraqueza
• arrepios, nervosismo
• irritabilidade
• tensão arterial alta
• aumento de peso, perda de peso

Efeitos adversos pouco frequentes: afetam até 1 de cada 100 pacientes

• Reação alérgica
• distorsão da imagem própria e da realidade
• orgasmo anormal
• síndrome de abstinência
• perda de consciência
• sensação de frio nas extremidades
• tensão arterial baixa ao mudar de posição
• hemorragias nasais
• perda total ou parcial do cabelo
• dificuldade para urinar, retenção de urina, proteínas na urina
• disfunção sexual, distúrbio da ejaculação
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• alteração das provas hepáticas
• aumento dos valores de triglicérides
• aumento dos valores de hormona prolactina

Efeitos adversos raros: afetam até 1 de cada 1000 pacientes

• hiponatremia (concentração diminuída de sódio no sangue)
• alucinações
• hipomania (estado de excitação e atividade exagerada) e mania (estado de sobreexcitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade)
• convulsões (ataques)
• alterações do movimento (p. ex., movimentos musculares involuntários, inquietude)
• inchaço sob a pele
• sensibilidade à luz

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis.

• síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas como agitação (excitabilidade e inquietude), alteração da consciência
• confusão
• coma
• palpitações
• aumento da tensão arterial
• elevação da temperatura corporal
• sudorese excessiva
• falta de coordenação
• espasmos musculares ou rigidez
• trejeções
• náuseas
• vômitos e diarreia
• síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme consistente em uma reação de hipersensibilização que afeta a pele e as membranas mucosas)
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desvenlafaxina Neuraxpharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Desvenlafaxina Neuraxpharm

O princípio ativo é desvenlafaxina (como benzoato).

Cada comprimido contém 100 mg de desvenlafaxina (como benzoato).

Os demais componentes são: hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), ácido esteárico (E570), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

A película de recobrimento consiste de: Poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e amarelo alaranjado S (E 110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de cor laranja avermelhada, de forma redonda, biconvexos com um diâmetro de 10,1 ± 0,2 mm.

Envasados em blisters Aluminio_PVC/PE/PVdC ou Aluminio_OPA/Alu/PVC.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg está disponível em envases de 10, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Portugal: Faxilex

Espanha: Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Itália: Faxilex

Áustria: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es