DESVENLAFAXINA ALTER 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desvenlafaxina Alter 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desvenlafaxina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desvenlafaxina Alter
3. Como tomar Desvenlafaxina Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desvenlafaxina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desvenlafaxina Alter e para que é utilizado

Desvenlafaxina Alter é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão. As pessoas com depressão podem apresentar níveis baixos de serotonina e noradrenalina (também conhecida como noradrenalina) no cérebro. Não se conhece completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Desvenlafaxina é um tratamento para adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desvenlafaxina Alter

Não tome Desvenlafaxina Alter:

• se é alérgico a desvenlafaxina, a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se também está tomando ou tomou durante os últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão, infecções ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO (por exemplo linezolid ou azul de metileno) junto com outros medicamentos como Desvenlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Desvenlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (consulte também as seções “Síndrome serotoninérgico” e “Outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se já teve algum dos seguintes transtornos antes de tomar Desvenlafaxina ou se aparecerem durante o tratamento com este medicamento:

• se si ou alguém da sua família tem antecedentes ou já teve mania (estado de sobreexcitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou transtorno bipolar (mudanças extremas do estado de ânimo, por exemplo, passagem de depressão para euforia).
• se tem antecedentes de comportamento agressivo.
• se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• se tem antecedentes de hipertensão ou tensão arterial alta.
• se tem antecedentes de problemas cardíacos ou infarto.
• se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenais), ou se está grávida (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade), ou se está usando anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), aspirina e outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia quando usados ao mesmo tempo que desvenlafaxina.
• se tem antecedentes de problemas renais.
• se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• se tem antecedentes de colesterol elevado, ou se os níveis de colesterol aumentam.
• se padece os efeitos secundários seguintes: agitação (excitabilidade e inquietude), alteração da consciência, confusão, coma, palpitações, aumento da tensão arterial, elevação da temperatura corporal, sudorese excessiva, falta de coordenação, espasmos musculares ou rigidez, tremores, náuseas, vômitos e diarreia. Entre em contato com o seu médico imediatamente, pois pode estar sofrendo síndrome serotoninérgico (um transtorno que pode ser grave e, em raros casos, potencialmente mortal).
• se interrompe o tratamento de forma brusca podem aparecer sintomas de retirada (p. ex., mudanças de humor, irritabilidade, agitação, tonturas, ansiedade, confusão, dor de cabeça, alterações do sono, tinnitus (zumbido de ouvidos) e ataques (convulsões)). Portanto, é importante reduzir a dose de Desvenlafaxina gradualmente e sob supervisão médica, sempre que si e o seu médico decidam interromper o tratamento.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Desvenlafaxina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, por vezes pode ter pensado em se fazer mal ou suicidar-se. Esses pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, posto que esses medicamentos tardam tempo em agir, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

Pode ter mais probabilidades de pensar desta forma:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode ser útil contar a um familiar ou amigopróximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Secura da boca

Foi relatada secura bucal em 18% dos pacientes tratados com desvenlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Pacientes de idade avançada

Em alguns pacientes de idade avançada não pode ser descartada uma maior sensibilidade à desvenlafaxina.

Crianças e adolescentes

Desvenlafaxina não deve ser usada normalmente em crianças e adolescentes. Além disso, deve saber que, nos pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente quando esses pacientes menores de 18 anos estão tomando Desvenlafaxina.

Além disso, ainda não foram demonstrados os efeitos a longo prazo em termos de segurança e os relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento.

Outros medicamentos e Desvenlafaxina Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), por exemplo medicamentos que contêm linezolid (um antibiótico usado para tratar infecções) e azul de metileno (consulte a seção “Não tome Desvenlafaxina Alter”).
• outros medicamentos que contêm venlafaxina ou desvenlafaxina (também podem ser usados no tratamento da depressão).
• triptanos (usados para a enxaqueca).
• medicamentos para tratar a depressão, por exemplo os antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, o lítio, os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou os inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso).
• medicamentos para a dor, por exemplo os que contêm tramadol, fentanil e seus análogos, tapentadol, meperidina, metadona (também usado para o tratamento do síndrome de abstinência a narcóticos e a dependência de opiáceos) e pentazocina.
• medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para a tos).
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve).
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas como sono e depressão).
• medicamentos que contêm cetoconazol (um antifúngico).
• Além disso, se está sendo tratado por outros profissionais de saúde, informe-lhes que está tomando Desvenlafaxina.

Síndrome serotoninérgico ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Com frequência rara pode produzir-se um transtorno denominado síndrome serotoninérgico ou reações semelhantes ao SNM que podem causar mudanças importantes no funcionamento do cérebro, dos músculos e do sistema digestivo devido a níveis elevados de serotonina no organismo. Este estado, potencialmente mortal, pode produzir-se ao tomar medicamentos como Desvenlafaxina, em particular se forem tomados junto com outros medicamentos mencionados anteriormente.

Consulte o apartado “Advertências e precauções” ou os possíveis efeitos adversos relacionados com o síndrome serotoninérgico ou reações semelhantes ao SNM.

Mudança de antidepressivo

Quando se muda o tratamento de outro antidepressivo para desvenlafaxina, apareceram sintomas de retirada do antidepressivo inicial. O seu médico pode reduzir gradualmente a dose do seu medicamento antidepressivo inicial para ajudar a diminuir esses sintomas.

Interações com testes de laboratório

Podem produzir-se falsos positivos para algumas substâncias como fenilciclidina (PCP) e anfetaminas, em análises de urina de pacientes que estão tomando ou tomaram desvenlafaxina, mesmo vários dias após a interrupção do tratamento.

Toma de Desvenlafaxina Alter com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Desvenlafaxina Alter podem ser tomados com ou sem alimentos. Deve evitar tomar álcool enquanto está usando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se tomar desvenlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco

de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de

alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando este medicamento para poder aconselhá-lo. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (ISRS), pode aumentar o risco de um efeito grave para o bebê denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), provocando que o bebê respire mais rápido e se ponha azul. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebê tenha nascido. Se o seu bebê tem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico e/ou parteira.

Se tomar Desvenlafaxina durante a gravidez, informe o seu médico e/ou parteira, pois o seu bebê pode apresentar sintomas de retirada quando nascer. Esses sintomas podem aparecer logo após o parto e podem requerer hospitalização. Entre os sintomas incluem-se dificuldade para mamar ou problemas respiratórios. Se o seu bebê tem esses ou outros sintomas quando nasce e está preocupada, entre em contato com o seu médico e/ou parteira.

A desvenlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de efeito para o bebê. Portanto, não utilize Desvenlafaxina durante o período de lactação, a menos que o seu médico o indique especificamente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência e visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como este medicamento o afeta.

Desvenlafaxina Alter contém amarelo alaranjado S (E110).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Desvenlafaxina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose até 100 mg uma vez ao dia ou mesmo até um máximo de 200 mg uma vez ao dia, se necessário.

Se tem problemas renais, ou antecedentes de problemas renais, consulte o seu médico, pois pode ser necessário tomar uma dose diferente de Desvenlafaxina.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido, sem dividi-los, esmagá-los, mastigá-los ou dissolvê-los.

Não se preocupe se observar a estrutura de um comprimido nas suas fezes após tomar Desvenlafaxina Alter.À medida que o comprimido viaja ao longo do seu trato gastrointestinal, o princípio ativo desvenlafaxina é liberado lentamente. A estrutura do comprimido não se dissolve e é eliminada nas fezes. Portanto, apesar de que é possível que a estrutura do comprimido apareça nas suas fezes, si absorveu a sua dose de desvenlafaxina.

Se tomar mais Desvenlafaxina Alter do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tomar mais quantidade de Desvenlafaxina do que a que foi prescrita pelo seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telf. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desvenlafaxina Alter

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma dose, como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Desvenlafaxina Alter

Não deixe de tomar Desvenlafaxina, nem mude a dose, sem que o seu médico o tenha indicado, embora se sinta melhor. O seu médico preferirá reduzir gradualmente a dose de Desvenlafaxina para evitar que se produzam efeitos adversos. Sabe-se que os pacientes experimentam efeitos adversos quando deixam de tomar este medicamento, especialmente se tomaram uma dose elevada e durante um período de tempo prolongado. Alguns desses efeitos adversos são: tonturas, náuseas, dor de cabeça, fadiga, irritabilidade, diarreia, ansiedade, pesadelos e sudorese excessiva. Portanto, a dose deve ser reduzida lentamente sempre que possível, e sob supervisão médica, em caso de que si e o seu médico decidam interromper o tratamento com Desvenlafaxina.

Se experimentar algum desses ou outros sintomas que lhe resultem incômodos, consulte o seu médico (consulte a seção “Advertências e precauções”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Desvenlafaxina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos sinais seguintes, comunique-o ao seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo:

• problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida, aumento da tensão arterial ou dor no peito.
• problemasnos olhos, como visão turva.
• problemasnervosos, como tonturas, formigamento e entorpecimento, distúrbio do movimento (p. ex., movimentos musculares involuntários, inquietude), convulsões ou ataques.
• problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia.
• alergia a medicamentos, como erupção cutânea, inchaço da garganta ou problemas para respirar.

Lista de possíveis efeitos adversos

Os efeitos adversos e frequência (probabilidade de que ocorram) que se mencionam a seguir foram observados em pacientes. Em geral, esses efeitos adversos ocorreram com maior frequência durante a primeira semana de tratamento.

Muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação alérgica

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequentes: perda de apetite

Raros: hiponatremia (concentração diminuída de sódio no sangue)

Distúrbios psiquiátricos

Muito frequentes: insônia

Frequentes: síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos estranhos, irritabilidade, diminuição da libido, ausência de orgasmo

Pouco frequentes: distorção da imagem própria e da realidade, orgasmo anormal

Raros: mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade), hipomania (estado de excitação e atividade exagerada) e alucinações

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: tonturas, dor de cabeça, sonolência

Frequentes: tremores, entorpecimento e formigamento, déficit de atenção, alteração do sentido do gosto

Pouco frequentes: perda de consciência, movimentos anormais (discinesia)

Raros: síndrome serotoninérgico (caracterizado por sintomas como agitação (excitabilidade e inquietude), alteração da consciência, confusão, coma, palpitações, aumento da tensão arterial, elevação da temperatura corporal, suor excessivo, falta de coordenação, espasmos musculares ou rigidez, tremores, náuseas, vômitos e diarreia), convulsões (ataques), alterações do movimento (p. ex., movimentos musculares involuntários, inquietude)

Distúrbios oculares

Frequentes: dilatação das pupilas, visão turva

Distúrbios do ouvido

Frequentes: zumbidos, sensação de vertigem

Distúrbios cardíacos

Frequentes: frequência cardíaca rápida, palpitações (sensação de batimento rápido, irregular ou forte)

Distúrbios vasculares

Frequentes: tensão arterial alta, sofocos

Pouco frequentes: frialdade periférica, tensão arterial baixa ao mudar de posição

Distúrbios respiratórios

Frequentes: bocejos

Pouco frequentes: hemorragias nasais

Distúrbios gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas, secura da boca, constipação

Frequentes: vômitos, diarreia

Raros: pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito frequentes: suor excessivo

Frequentes: erupção cutânea

Pouco frequentes: perda total ou parcial do cabelo

Raros: síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme consistente em uma reação de hipersensibilização que afeta a pele e as membranas mucosas),inchaço sob a pele, sensibilidade à luz

Distúrbios musculoesqueléticos

Frequentes: rigidez muscular

Distúrbios renais e urinários

Pouco frequentes: dificuldade para urinar, retenção de urina, proteínas na urina

Distúrbios do aparelho reprodutor

Frequentes: disfunção erétil, ejaculação retardada, insuficiência ejaculatória

Pouco frequentes: disfunção sexual, distúrbio da ejaculação

Frequência desconhecida: sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações

Distúrbios gerais

Frequentes: cansaço, fraqueza, calafrios, sensação de inquietude

Testes e avaliações médicas

Frequentes: alteração dos testes hepáticos, aumento de peso, perda de peso, tensão arterial alta

Pouco frequentes: aumento dos níveis de colesterol no sangue, aumento dos valores de triglicéridos no sangue, aumento dos valores de hormona prolactina no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desvenlafaxina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase e blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Desvenlafaxina Alter

• O princípio ativo é desvenlafaxina (como desvenlafaxina benzoato).

• Cada comprimido contém 100 mg de desvenlafaxina (como desvenlafaxina benzoato).
• Os demais componentes são: hipromelosa, celulosa microcristalina, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

A película de revestimento dos comprimidos de 100 mg contém: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de cor laranja avermelhada, biconvexo, de forma redonda. As dimensões do comprimido são 10,1 ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Alter 100 mg está disponível em envase de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/