DESLORATADINA Viso Farmacéutica 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desloratadina Viso Farmacêutica 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Desloratadina Viso Farmacêutica
3. Como tomar Desloratadina Viso Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Desloratadina Viso Farmacêutica e para que é utilizado

O que é Desloratadina Viso Farmacêutica

Desloratadina Viso contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Desloratadina Viso Farmacêutica

Desloratadina Viso Farmacêutica é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência.

Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Desloratadina Viso Farmacêutica

Desloratadina Viso Farmacêutica alivia os sintomas associados à rinite alérgica(inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picazão nasal, picazão no palato e picazão, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina Viso Farmacêutica também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária(doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picazão e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Desloratadina Viso Farmacêutica

Não tome Desloratadina Viso Farmacêutica

• se é alérgico à desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Viso Farmacêutica:

• se tem a função renal alterada.
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Viso Farmacêutica

Não há interações conhecidas de Desloratadina Viso Farmacêutica com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Viso Farmacêutica com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Viso Farmacêutica pode ser tomado com ou sem comida. Tenha precaução quando tomar Desloratadina com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina Viso Farmacêutica se está grávida ou a amamentar o seu bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Viso Farmacêutica contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é administrado por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Viso Farmacêutica.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana ou durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Viso Farmacêutica do que deve

Tome Desloratadina Viso Farmacêutica apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais desloratadina do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Viso Farmacêutica

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Viso Farmacêutica

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, picazão, erupções cutâneas e inchaço da face, língua ou garganta). Se si experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• batimentos cardíacos rápidos
• vómitos
• tontura
• dor muscular
• agitação com aumento de movimento corporal
• erupção cutânea
• dor de estômago
• estômago revolto
• sonolência
• alucinações
• inflamação do fígado
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares
• ganas de vomitar (náuseas)
• diarreia
• dificuldade para dormir
• convulsões
• alteração nas provas da função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza incomum
• cor amarelo da pele e olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudança na maneira de bater o coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso
• aumento do apetite

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento cardíaco lento
• mudança na maneira de bater o coração

• comportamento anormal
• agressividade
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blisters após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Viso Farmacêutica

O princípio ativo é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina. Os demais componentes do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Viso Farmacêutica é apresentado em comprimidos de cor branca a rosa claro, circulares, biconvexos marcados com ‘L5’ em uma face e lisos na outra face.

Desloratadina Viso Farmacêutica é apresentado em blisters em envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH,

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:Viso Farmacêutica, Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão do prospecto:Janeiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/