DESLORATADINA VIR 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

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Prospecto: informação para o usuário

Desloratadina Vir 0,5 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois você pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Vir e para que é utilizado

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1. O que é Desloratadina Vir e para que é utilizado

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Este medicamento contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Desloratadina Vir solução oral é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os sintomas.

Este medicamento alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Este medicamento também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (enfermidade da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

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2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Vir

Não tome Desloratadina Vir:

• se é alérgico à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar desloratadina VIR

• se apresenta função renal alterada
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade.

Este medicamento é indicado em crianças de 1 a 11 anos de idade, adolescentes (12 anos de idade e maiores) e adultos, incluindo pessoas de idade avançada.

Uso de desloratadina Vir com outros medicamentos

Não se conhecem interações deste medicamento com outros medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de desloratadina Vir com comidas e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com independência das comidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome este medicamento.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete sua capacidade de condução e uso de máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, se recomenda não realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como dirigir um carro ou utilizar máquinas, até que tenham estabelecido sua própria resposta ao medicamento.

Este medicamento contém sorbitol. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Vir

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Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Crianças de 1-5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (meia colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia

Crianças de 6-11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e adolescentes

Adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores):

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Em caso de que o frasco venha acompanhado de uma seringa de dosificação, você pode utilizá-la para tomar a quantidade apropriada de solução oral.

Este medicamento é de administração oral.

Engula a dose de solução oral, e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Quanto à duração do tratamento, seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que você padece e durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Se sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias a semana ou durante menos de 4 semanas), seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história de sua doença.

Se sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias a semana e durante mais de 4 semanas), seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, você deve seguir as instruções de seu médico.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração com pitos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimenta qualquer um desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente a seu médico.

Na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Crianças:

Frequentes em crianças menores de 2 anos de idade: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 crianças:

• Diarreia
• Febre
• Insônia

Adultos:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Fadiga
• Boca seca
• Dor de cabeça

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicadas as seguintes reações adversas:

Adultos:

Muito raras, afetam até 1 de cada 10.000 pessoas:

reações alérgicas graves, erupção cutânea, latidos cardíacos fortes ou irregulares

latidos cardíacos rápidos, dor de estômago, ganas de vomitar (náuseas)

vômitos, estômago revuelto, diarreia

mareio, sonolência, dificuldade para dormir

dor muscular, alucinações, convulsões

agitação com aumento do movimento corporal, inflamação do fígado, alteração das provas de função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

debilidade fora do normal, cor amarelada da pele e/ou dos olhos

aumento da sensibilidade da pele ao sol; mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo, à luz ultravioleta de um solário

mudança na forma de bater do coração

• comportamento anormal
• agressão

• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• latido lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Vir

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Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha no envase original.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto da solução oral.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREConvertido com a versão de teste do Word Cleaner Server Version, ele só converterá 75% do documento.Para remover esta mensagem, clique aqui para comprar a versão completa agora.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Vir

• O princípio ativo é desloratadina 0,5 mg/ml.
• Os demais componentes são: citrato de sódio, sorbitol, sucralosa, ácido cítrico anidro, propilenglicol, hipromelosa, aroma de tuti fruit e água purificada.

Aspecto de Desloratadina Vir e conteúdo do envase

Desloratadina Vir solução oral é apresentada em frascos de 120 ml com fechamento à prova de crianças.

A apresentação inclui uma seringa dosificadora

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Famar A.V.E- Avlon Plant

49 km Estrada Nacional

Atenas-Lamia

19011, Grécia

ou

Genepharm SA

18 km Avenida Maratona

Pallini Attiki

15351, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/