DESLORATADINA VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Viatris
3. Como tomar Desloratadina Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Viatris e para que é utilizado

Desloratadina Viatris é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina está indicado em adultos e adolescentes (12 anos ou mais) para aliviar os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia aos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e a dormir.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Viatris

Não tome Desloratadina Viatris

• Se é alérgico à desloratadina, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Viatris se:

• Têm antecedentes, pessoais ou familiares, de convulsões.
• Sofre de insuficiência renal.

Se não tiver certeza se isso se aplica a si, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Os comprimidos de desloratadina não são adequados para crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Desloratadina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Viatris com álcool

Tenha cuidado quando tomar desloratadina com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Desloratadina Viatris se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que a desloratadina o faça estar sonolento ou menos alerta. No entanto, em raros casos, algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Desloratadina Viatris contém laca de alumínio de amarelo alaranjado S (E110) e sódio

Laca de alumínio de amarelo alaranjado S (E 110) pode provocar reações de tipo alérgico

.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Desloratadina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e adolescentes (de 12 anos em diante) é de um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água, com ou sem alimentos.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar desloratadina.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Viatris do que deve

Tome desloratadina apenas como o seu médico indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Viatris

Se esquecer de tomar a sua dose na hora, tome-a o mais breve possível e, em seguida, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido de placebo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados com maior frequência com desloratadina do que com o comprimido de placebo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi o efeito adverso comunicado com maior frequência.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves, tais como dificuldade para respirar, falta de ar, sibilância, coceira, erupção cutânea e inflamação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, e erupção cutânea.
• Ataques (convulsões).
• Hepatopatia (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, fezes de cor clara, escurecimento da urina).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças nos batimentos cardíacos, podendo causar tontura ou fraqueza. Isso pode ser detectado nos testes realizados para verificar a atividade elétrica do coração (“eletrocardiograma” ou ECG).

Nos ensaios clínicos com desloratadina, os seguintes efeitos adversos foram comunicados como:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Fadiga.
• Boca seca.
• Dor de cabeça.

Durante a comercialização da desloratadina, os seguintes efeitos adversos foram notificados em adultos como:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Batimentos cardíacos rápidos.
• Mal-estar (vômitos).
• Tontura.
• Dor muscular.
• Agitação com aumento do movimento corporal.
• Dor de estômago.
• Estômago revolto.
• Sonolência.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Batimentos cardíacos fortes ou irregulares.
• Ânsia de vomitar (náuseas).
• Diarréia.
• Dificuldade para dormir.
• Alteração nas provas de função hepática.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Comportamento anormal.
• Agressividade.
• Fraqueza fora do normal.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo, à luz ultravioleta de um solário.
• Aumento de peso, aumento do apetite.
• Estado de ânimo deprimido.
• Olhos secos.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Batimento lento do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, blíster e frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Viatris

O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

Os demais componentes são: estearato de magnésio (E 572), laurilsulfato sódio (E 487), sílica coloidal anidra (E 551), celulosa microcristalina (E 460i) e amido de milho pregelatinizado.

O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico (E 1203), laca de alumínio de índigo carmim (E 132), laca de alumínio de amarelo alaranjado S (E 110), macrogol, talco (E 553b) e dióxido de titânio (E 171).

Ver seção 2, “Desloratadina Viatris contém laca de alumínio de amarelo alaranjado S (E110) e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Viatris são comprimidos azuis, redondos, com lados que se curvam para fora marcados com "DE 5" em um lado do comprimido e uma "M" no outro.

Desloratadina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película está embalado em blísteres que contêm 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos ou em frascos que contêm 30 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

VIATRIS SANTE

360 Avenue Henri Schneider

693000 Meyzieu

França

ou

Mylan Hungary Kft. /Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

EspanhaDesloratadina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

FrançaDesloratadine Viatris 5 mg, comprimé pelliculé

ItáliaDesloratadina Mylan Generics

Países BaixosDesloratadine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido (Irlanda do Norte)Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

República ChecaDesloratadin Viatris 5mg, potahované tablety

SuéciaDesloratadin Viatris 5 mg film-coated tablet

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/