DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Teva 5mg comprimidos revestidos com película EFG

desloratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Teva
3. Como tomar Desloratadina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado

O que é Desloratadina Teva

Desloratadina Teva contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Desloratatina Teva

Desloratadina Teva é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar as reações alérgicas e seus sintomas.

Quando deve utilizar-se Desloratadina Teva

Desloratadina Teva alivia os sintomas associados com a rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picada nasal, picada no palato e picada, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina Teva também é utilizado para aliviar os sintomas associados com a urticária (enfermidade da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picada e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Teva

Não tomeDesloratadina Teva

• se é alérgico (hipersensível) a desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (descritos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Teva

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina

Não há interações conhecidas de Desloratadina Teva com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Desloratadina Teva com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Teva pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina Teva com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina Teva se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Teva contém lactose

Desloratadina Teva contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para usar por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Teva.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, por isso, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar maisDesloratadina Tevado que deve

Tome Desloratadina Teva apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina Teva do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomarDesloratadina Teva

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível e, depois, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Teva

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Desloratadina Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Desloratadina Teva, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, assobios, picada, erupções e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

? fadiga

? boca seca

? dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de Desloratadina Teva, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar menos de 1 paciente de cada 10.000

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Crianças

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDesloratadina Teva

• O princípio ativo é desloratadina 5 mg
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, talco, sílica coloidal anidra, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos de cor azul e lisos por ambas as faces. Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 e 105 comprimidos revestidos com película e em blíster perfurado unidose de 50 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este prospecto foi revisado em

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.