DESLORATADINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina TecniGen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina TecniGen
3. Como tomar Desloratadina TecniGen

1. Efeitos adversos possíveis.
2. Conservação de Desloratadina TecniGen 6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Desloratadina TecniGen e para que é utilizado

Desloratadina TecniGen é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina TecniGen alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros e pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina TecniGen também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina TecniGen

• se é alérgico à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou à loratadina.

Desloratadina TecniGen está indicada para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina TecniGen:

• se apresenta a função renal alterada

• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões

Toma de Desloratadina TecniGen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de Desloratadina TecniGen com outros medicamentos.

Desloratadina TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina TecniGen pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou lactação.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina TecniGen.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Desloratadina TecniGen provoque sonolência ou diminua a sua capacidade de atenção. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desloratadina TecniGen contém sorbitol, glicerol e sódio

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia porque contém glicerol.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 23 mg (1 mmol) de sódio por 10 ml de solução.

3. Como tomar Desloratadina TecniGen

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar um comprimido uma vez ao dia. Engolir o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina TecniGen.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina TecniGen do que deve

Tome Desloratadina TecniGen apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina TecniGen

Se esquecer de tomar a sua dose na hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Adultos:

Nos adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis; comportamento anormal e agressão.

Crianças e adolescentes:

Nos adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis; batimento lento do coração, mudança na forma de bater do coração, comportamento anormal, agressão.

Durante a comercialização de Desloratadina TecniGen, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração com pitos, coceira, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea. Também foram comunicados muito raramente palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, estômago revolto, diarreia, tontura, sonolência, dificuldade para dormir, dor muscular, alucinações, convulsões, agitação com aumento de mobilidade corporal, inflamação do fígado e alteração das provas de função hepática.

Frequência não conhecida: aumento de peso, aumento do apetite, estado de ânimo deprimido, olhos secos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Desloratadina TecniGen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Desloratadina TecniGen após a data de validade que aparece no envase e blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos, comunique-o ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina TecniGen

• O princípio ativo é Desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de Desloratadina.
• Os demais componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio, laca de alumínio índigo carmim

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em blisters. Os comprimidos são de cor azul clara, redondos e biconvexos. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Iberfar –Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consigliery Pedroso, 123 Queluz de Baixo

Barcarena, Portugal

Ou

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira. 2710-089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/