DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com película EFG

desloratadina

Para adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina ratiopharm
3. Como tomar Desloratadina ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina ratiopharm e para que se utiliza

O que é Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve utilizar-se Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picada nasal, picada no palato e picada, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina ratiopharm também se utiliza para aliviar os sintomas associados à urticária idiopática crónica (doença da pele de causa desconhecida), diagnosticada inicialmente pelo seu médico. Estes sintomas incluem picada e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias. Se notar dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios, da língua ou da garganta, deve consultar imediatamente um médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina ratiopharm

Não tomeDesloratadina ratiopharm

• se é alérgico à desloratadina, à loratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina ratiopharm:

• se apresenta a função renal alterada ou uma doença grave do fígado.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Se padece urticária idiopática crónica, esta deve ser diagnosticada pelo seu médico antes de começar a tomar Desloratadina ratiopharm.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a adolescentes e crianças menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eDesloratadina ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de Desloratadina ratiopharm com outros medicamentos.

Toma deDesloratadina ratiopharmcom alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina ratiopharm pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina ratiopharm com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina ratiopharm se está grávida.

O seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com Desloratadina ratiopharm.

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina ratiopharmcontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Desloratadina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução dos sintomas. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias. Se notar dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios, da língua ou da garganta, deve consultar um médico imediatamente.

Se os seus sintomas de rinite alérgica costumavam ter anteriormente uma duração de menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas, utilize este medicamento até que os sintomas tenham desaparecido. Pode começar a usar de novo este medicamento quando os sintomas reaparecerem.

Se os seus sintomas alérgicos costumavam ter anteriormente uma duração maior (4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas, pode ser necessário um tratamento contínuo durante o período de exposição ao alérgeno.

Para a urticária idiopática crónica, pode ser necessário um tratamento durante mais de 6 semanas, dependendo dos seus sintomas. Se os sintomas reaparecerem após interromper o tratamento, pode tomar de novo este medicamento.

Se tomar maisDesloratadina ratiopharmdo que deve

Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina ratiopharm do que deve, diga-o ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomarDesloratadina ratiopharm

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros, mas deve deixar de tomar este medicamento e solicitar atenção médica urgente imediatamente se os notar:

• reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, picada, erupções e inchaço).

Outros efeitos adversosque podem produzir-se são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• erupção cutânea
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares, batimentos cardíacos rápidos
• dor de estômago, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, estômago revolto, diarreia
• tontura, sonolência, dificuldade para dormir, convulsões, agitação com aumento de movimento corporal
• dor muscular
• alucinações
• inflamação do fígado, alteração nas provas da função hepática

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo, à luz ultravioleta de um solário
• batimento lento do coração, alterações na forma de bater do coração
• comportamento anormal, agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDesloratadina ratiopharm

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidrato (ver seção 2 “Desloratadina ratiopharm contém lactose e sódio”), talco.

Revestimento: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350, talco e laca alumínio com carmim de índigo azul (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos de cor azul.

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos com revestimento pelicular se apresenta em envases blíster PVC/PVdC/alumínio de 7, 10, 14, 15, 20 e 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.Swensweg 5, 2031 GA HaarlemPaíses Baixos

ou

Teva Czech Industries s.r.oOstravska 29, c.p. 305, 74770Opava-KomarovRepública Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546KrakowPolônia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.