DESLORATADINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina pensa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Pensa
3. Como tomar Desloratadina Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Pensa e para que é utilizado

O que é Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina Pensa também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Pensa

Não tomeDesloratadina Pensa

• Se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Pensa:

? Se apresenta a função renal alterada.

? Se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Desloratadina Pensa com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina Pensa com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma deDesloratadinaPensa com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Pensa pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina Pensa com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina Pensa se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Pensa.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Pensa do que deve

Tome Desloratadina Pensa apenas como o seu médico indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Pensa

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Pensa

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Desloratadina Pensa, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço).

Se experimentar qualquer um destes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

? fadiga

? boca seca

? dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de Desloratadina Pensa, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

? reações alérgicas graves

? erupção cutânea

? batimentos cardíacos fortes ou irregulares

? batimentos cardíacos rápidos

? dor de estômago

? náuseas

? vômitos

? estômago revolto

? diarreia

? tontura

? sonolência

? dificuldade para dormir

? dor muscular

? alucinações

? convulsões

? agitação com aumento de movimento corporal

? inflamação do fígado

? alteração das provas de função hepática

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

? fraqueza fora do normal

? cor amarelada da pele e/ou dos olhos

? aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário

? mudança na forma de bater do coração

? comportamento anormal

? agressividade

? aumento de peso, aumento do apetite

? estado de ânimo deprimido

? olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

? batimento lento do coração

? mudança na forma de bater do coração

? comportamento anormal

? agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação; conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, amido de milho parcialmente pregelatinizado, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento: Opadry azul 03A30735 que consiste em: Hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), celulosa microcristalina, ácido esteárico, Indigotina, Índigo Carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, redondos, biconvexos com um diâmetro de 6,5 mm e um grosor de 3,2 mm.

Desloratadina Pensa 5 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em envases de PVC/PE/PVDC – Alumínio ou de PVC/PCTFE (Aclar) - Alumínio de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).