DESLORATADINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Normon 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

desloratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Normon
3. Como tomar Desloratadina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Normon e para que é utilizado

Desloratadina Normon comprimidos é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina Normon comprimidos alivia os sintomas associados com a rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picada nasal, picada no palato e picada, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina Normon comprimidos também é utilizado para aliviar os sintomas associados com a urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picada e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Normon

Não tome Desloratadina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a loratadina.

Desloratadina Normon está indicado para adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Normon

-Se apresenta a função renal alterada.

-Se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Desloratadina Normon com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina Normon com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Normon com alimentos e bebidas

Desloratadina Normon pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tome desloratadina com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina Normon.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Desloratadina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem os alimentos.

Este medicamento é para usar por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Relativamente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Normon.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Normon do que deve

Tome Desloratadina Normon apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina Normon do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Normon

Se esquecer de tomar a sua dose na hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Normon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Desloratadina Normon pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, silvos, picada, erupções e inchaço). Se si experimentar qualquer um destes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Fadiga
• Boca seca
• Dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas graves
• Latidos cardíacos rápidos
• Vómitos
• Tontura
• Dor muscular
• Agitação com aumento de movimento corporal
• Erupção cutânea
• Dor de estômago
• Estômago revolto
• Sonolência
• Alucinações
• Inflamação do fígado
• Latidos cardíacos fortes ou irregulares
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Diarréia
• Dificuldade para dormir
• Convulsões
• Alteração nas provas da função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Debilidade fora do normal
• Cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• Mudança na forma de bater do coração
• Comportamento anormal
• Agressividade
• Aumento de peso, aumento do apetite
• Estado de ânimo deprimido
• Olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido lento do coração
• Mudança na forma de bater do coração
• Comportamento anormal
• Agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Desloratadina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Desloratadina Normon após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Normon

• O princípio ativo é desloratadina 5 mg.
• Os outros componentes do comprimido são: lactose, celulose microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio, sílica coloidal, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171) e laca índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos de cor azul e serigrafados por um lado com uma “D”.

Apresenta-se em envases de 20 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75840/P_75840.html