DESLORATADINA NORMON 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Normon 0,5 mg/ml solução oral EFG

desloratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Normon
3. Como tomar Desloratadina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Normon e para que é utilizado

Desloratadina Normon solução oral é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina Normon solução oral alivia os sintomas associados com a rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina Normon solução oral também é utilizado para aliviar os sintomas associados com a urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Normon

Não tome Desloratadina Normon

• se é alérgico (hipersensível) a desloratadina, loratadina, ou a qualquer um dos outros componentes de Desloratadina Normon (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Normon:

-se apresenta a função renal alterada

-se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões

Uso em crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade.

Toma de Desloratadina Normon com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina Normon com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Normon com alimentos e bebidas

Desloratadina Normon pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar desloratadina com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina Normon.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Normon contém benzoato de sódio (E-211), propilenglicol (E-1520), sorbitol (E-420), sódio e etanol.

Este medicamento contém 0,56 mg de benzoato de sódio em cada mililitro.

Este medicamento contém 100 mg de propilenglicol em cada mililitro.

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada mililitro.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 9,3 mg de álcool (etanol) em cada 10 ml de dose que equivale a 0,93 mg/ml (0,093 p/v). A quantidade em cada dose de 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Desloratadina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Crianças de 1 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml com o copo dosificador de solução oral uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml com o copo dosificador de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é 10 ml com o copo dosificador de solução oral uma vez ao dia.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula a dose de solução oral, e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Normon solução oral. Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias a semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias a semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Normon do que deve

Tome Desloratadina Normon apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina Normon do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Normon

Se esquecer de tomar a sua dose a sua hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Normon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Desloratadina Normon solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, silvos, coceira, erupções e inchaço). Se você experimentar qualquer um destes efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos com desloratadina foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Crianças

Frequentes em crianças menores de 2 anos de idade: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• Diarreia
• Febre
• Insônia

Adultos

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Fadiga
• Boca seca
• Dor de cabeça

Durante a comercialização de desloratadina foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Adultos

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas graves
• Latidos cardíacos rápidos
• Vômitos
• Tontura
• Dor muscular
• Agitação com aumento de movimento corporal
• Erupção cutânea
• Dor de estômago
• Estômago revolto
• Sonolência
• Alucinações
• Inflamação do fígado
• Latidos cardíacos fortes ou irregulares
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Diarreia
• Dificuldade para dormir
• Convulsões
• Alteração nas provas da função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Debilidade fora do normal
• Cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• Mudança na forma de bater do coração
• Comportamento anormal
• Agressão
• Aumento de peso, aumento do apetite
• Estado de ânimo deprimido
• Olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido lento do coração
• Mudança na forma de bater do coração
• Comportamento anormal
• Agressão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Desloratadina Normon após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Não requer condições especiais de conservação.

Se observar algum cambio no aspecto da solução oral, comunique ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina

• O princípio ativo é desloratadina 0,5 mg/ml.
• Os demais componentes da solução oral são benzoato de sódio (E-211), sacarina de sódio, sorbitol (E-420), propilenglicol (E-1520), ácido cítrico anidro, citrato sódico anidro, hidroxietilcelulosa, aroma de laranja (contém 94% m/m) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Normon solução oral é apresentado em frasco de polietileno tereftalato fechado com rosca de alumínio, com 120 ml de solução oral e um copo dosificador com marcas para a dose de 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html