DESLORATADINA MABO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desloratadina MABO 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina MABO e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desloratadina MABO
3. Como tomar Desloratadina MABO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina MABO

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina MABO e para que é utilizado

O que é Desloratadina MABO

É um medicamento que contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Desloratadina

Desloratadina alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desloratadina MABO

Não tome Desloratadina

• Se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.
• Desloratadina MABO contém lecitina de soja (E-322). Se é alérgico a amendoins ou a soja, não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Desloratadina com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina com outros medicamentos.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina com os alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina comprimidos se está grávida ou amamentando um bebê. Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina MABO contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Desloratadina MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Engulir o comprimido inteiro com água, com ou sem os alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral.

Relativamente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina comprimidos.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina do que deve

Tome Desloratadina comprimidos apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDesloratadina

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, assobios, coceira, erupções cutâneas e inchaço).

Se si experimentar qualquer um desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Não utilize Desloratadina após a data de validade que aparece no envase e blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina MABO

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

• Os demais componentes dos comprimidos (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato dissódio anidro, amido de milho, celulose microcristalina (E-460), lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, óleo de algodão hidrogenado, estearato de magnésio (E-470).

• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415), índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina MABO 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos e de cor azul.

Desloratadina MABO 5 mg comprimidos revestidos com película apresenta-se em blisters, em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ http://www.aemps.es/.