DESLORATADINA KRKA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Krka
3. Como tomar Desloratadina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Krka e para que é utilizado

O que é Desloratadina Krka

Desloratadina Krka contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Desloratadina Krka

Desloratadina Krka é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Desloratadina Krka

Desloratadina Krka alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina Krka também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (enfermidade da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Krka

Não tome Desloratadina Krka

• se é alérgico a desloratadina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Krka:

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem um histórico médico ou familiar de convulsões,

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Krka

Não há interações conhecidas de Desloratadina Krka com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina Krka com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina Krka se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Desloratadina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para usar por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Krka.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias a semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias a semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Krka do que deve

Tome Desloratadina Krka apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Se tomou mais desloratadina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Desloratadina Krka

Se esqueceu de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimenta algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos que com comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram notificados com mais frequência do que com um comprimido sem princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi o efeito secundário mais frequente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• fadiga,
• boca seca,
• dor de cabeça.

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves,
• erupção cutânea,
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares,
• batimentos cardíacos rápidos,
• dor de estômago,
• ganas de vomitar (náuseas),
• vômitos,
• estômago revolto,
• diarreia,
• tontura,
• sonolência,
• dificuldade para dormir,
• dor muscular,
• alucinações,
• convulsões,
• agitação com aumento de movimento corporal,
• inflamação do fígado,
• alteração nas provas de função hepática.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal,
• cor amarelado da pele e dos olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário,
• mudança na forma de bater do coração,
• alteração do comportamento,
• agressividade,
• aumento do apetite,
• aumento de peso,
• estado de ânimo deprimido,
• olhos secos.

Crianças

Frequência não conhecida : a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração,
• mudança na forma de bater do coração,
• alteração do comportamento,
• agressividade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Krka

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de desloratadina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, hipromelosa, ácido hidroclorídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH), amido de milho, lactose monohidrato e talco no núcleo do comprimido e hipromelosa, macrogol 400, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), e carmim índigo (E132) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Desloratadina Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, de cor azul clara e revestidos com película com bordos biselados (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3 -3,5 mm).

Desloratadina Krka está disponível em envases de 10, 20, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos com película em blísteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/