DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Desloratadina Kern Pharma 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Kern Pharma
3. Como tomar Desloratadina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Desloratadina Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Kern Pharma e para que é utilizado

Desloratadina Kern Pharma é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina Kern Pharma alivia os sintomas associados a diferentes tipos de rinite alérgica (inflamação das fossas nasais por uma alergia, por exemplo, febre do feno, alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picada nasal, picada no palato, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina Kern Pharma também é utilizado para aliviar os sintomas associados com a urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picada e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e a ter períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Kern Pharma

Não tome Desloratadina Kern Pharma

• se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina:

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões

Se lhe ocorrer isso, ou não estiver seguro, consulte-o com o seu médico antes de tomar Desloratadina Kern Pharma.

Crianças e adolescentes

Desloratadina Kern Pharma está indicado em adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores).

Interação de Desloratadina Kern Pharma com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina Kern Pharma com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Interação de Desloratadina Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Desloratadina Kern Pharma pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou lactação.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda tomar Desloratadina Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Desloratadina Kern Pharma provoque sonolência ou lhe faça diminuir a sua capacidade de atenção. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Desloratadina Kern Pharma

Adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores): tomar um comprimido uma vez ao dia.

Engolir o comprimido inteiro com água, com ou sem os alimentos.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e determinará durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Kern Pharma.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, por isso, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Kern Pharma do que devia

Tome Desloratadina Kern Pharma apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina Kern Pharma do que lhe disseram, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Desloratadina Kern Pharma

Se esqueceu de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Desloratadina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração com pitos, picada, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea. Também foram comunicados muito raramente palpitações, latidos cardíacos rápidos, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, estômago revolto, diarreia, tontura, sonolência, dificuldade para dormir, dor muscular, alucinações, convulsões, agitação com aumento de movimento corporal, inflamação do fígado e alteração nas provas de função hepática.

Adultos:

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Comportamento anormal
• Agressão
• Aumento de peso
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo deprimido
• Olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• latido lento do coração - mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal - agressãoestado de ânimo deprimido
• olhos secos

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Desloratadina Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos, comunique-o ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Kern Pharma

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes do comprimido são:

Núcleo: carbonato sódico anidro, celulose microcristalina (E-460i)), amido de milho, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: polivinilalcool, dióxido de titânio (E-171), talco, polietilenglicol, Opadry Blue.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Kern Pharma 5 mg são comprimidos cilíndricos, biconvexos, revestidos e de cor azul. São apresentados em envases de 20 comprimidos e 100 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

ou

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es