DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Kern Pharma
3. Como tomar Desloratadina Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Kern Pharma e para que é utilizado

Desloratadina solução oral é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina solução oral alivia os sintomas associados com a rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picada nasal, picada no palato e picada, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina solução oral também é utilizada para aliviar os sintomas associados com a urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picada e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Kern Pharma

Não tome Desloratadina Kern Pharma

• se é alérgico a desloratadina, loratadina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Desloratadina Kern Pharma está indicado para crianças de 1 a 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade), e adultos, incluindo idosos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Kern Pharma:

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso de Desloratadina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Uso de Desloratadina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina pode ser tomada com independência das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome desloratadina solução oral.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que desloratadina provoque sonolência ou diminua a sua capacidade de atenção. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desloratadina Kern Pharma solução oral contém sorbitol.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Desloratadina Kern Pharma solução oral contém propilenglicol.

Este medicamento contém 200 mg de propilenglicol em cada ml de produto.

A administração conjunta com qualquer substrato para o álcool desidrogenase tal como o etanol pode provocar reações adversas graves em recém-nascidos.

3. Como tomar Desloratadina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de:

Crianças de 1 a 5 anos de idade: tomar 2,5 ml de solução oral uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: tomar 5 ml de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar 10 ml de solução oral uma vez ao dia.

Fraco de plástico com seringa dosificadora: Utilize a seringa dosificadora que contém o estojo com o frasco de solução oral para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Fraco de vidro com copo dosificador: Utilize o copo dosificador que contém o estojo com o frasco de solução oral para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Engula a dose de solução oral, e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem os alimentos.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Kern Pharma solução oral.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Kern Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos com desloratadina solução oral foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insónia, enquanto em adultos, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Durante a comercialização de desloratadina em solução oral, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração com pitos, picada, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea. Também foram comunicados muito raramente palpitações, latidos cardíacos rápidos, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, estômago revolto, diarreia, tontura, sonolência, dificuldade para dormir, dor muscular, alucinações, convulsões, agitação com aumento de movimento corporal, inflamação do fígado e alteração nas provas de função hepática.

Adultos

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Comportamento anormal
• Agressividade
• Aumento de peso
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo deprimido
• Olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração - Alterações na forma de bater do coração
• comportamento anormal - agressividade

• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele. Conservar no embalagem original.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto da solução oral.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Kern Pharma

• O princípio ativo é Desloratadina. Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes da solução oral são: sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), sacarina sódica (E954), citrato de sódio (E331), ácido cítrico (E330), aroma de framboesa e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Kern Pharma é apresentado em frasco de plástico cor âmbar contendo 120 ml de solução oral, acompanhado de uma seringa dosificadora e fechado por um tampão de polipropileno à prova de crianças.

Desloratadina Kern Pharma é apresentado em frasco de vidro de cor âmbar contendo 120 ml de solução oral, acompanhado de um copo dosificador e fechado por um tampão metálico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/