DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Desloratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Flas Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Flas Combix
3. Como tomar Desloratadina Flas Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina Flas Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Flas Combix e para que é utilizado

Desloratadina Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersáveis é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Este medicamento também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Flas Combix

Não tome Desloratadina Flas Combix

• se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a loratadina.

Desloratadina Flas Combix está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Flas Combix:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Toma de Desloratadina Flas Combix com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Toma de Desloratadina Flas Combix com alimentos e bebidas

Não é necessário tomar Desloratadina Flas Combix com alimentos e bebidas. Além disso, este medicamento pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou lactação.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina Flas Combix.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Desloratadina Flas Combix provoque sonolência ou diminua a sua capacidade de atenção. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desloratadina Flas Combix contém aspartamo e lactosa

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Flas Combix

Antes de usar, abra o blister com cuidado, e retire o comprimido bucodispersável sem rompê-lo. Coloque-o na sua boca e dissolver-se-á imediatamente. Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar um comprimido uma vez ao dia. Tome a dose imediatamente após retirá-la do blister.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Flas Combix.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Flas Combix do que deve

Tome Desloratadina Flas Combix apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Flas Combix

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina Flas Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração com pitos, coceira, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea. Também foram comunicados muito raramente palpitações, latidos cardíacos rápidos, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, estômago revolto, diarreia, tontura, sonolência, dificuldade para dormir, dor muscular, alucinações, convulsões, agitação com aumento de movimento corporal, inflamação do fígado e alteração nas provas de função hepática.

Em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Adultos

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso
• aumento de apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso
• aumento de apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Combix

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Desloratadina Flas Combix após a data de validade que aparece no envase e blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se observar algum cambio no aspecto de Desloratadina Flas Combix, comunique-o ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDesloratadina Flas Combix

• O princípio ativo é desloratadina 5 mg.
• Os demais componentes são: polacrilina potássica, ácido cítrico anidro (E330), gelatina,

celulosa microcristalina, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra,

aspartamo (E951), Sabor a Tutti-Frutti, manitol (E421), lactosa monohidrato, estearato de magnésio e estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor rosa claro a marrom claro, moteados, redondos, planos, lisos em ambas as faces.

Blísters de Alumínio-Alumínio com dessecante e blísters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/