DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Combix 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Combix
3. Como tomar Desloratadina Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desloratadina Combix e para que é utilizado

Desloratadina Combix é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina Combix alivia os sintomas associados com a rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina Combix também é utilizado para aliviar os sintomas associados com a urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Combix

Não tome Desloratadina Combix

• se é alérgico a desloratadina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Desloratadina Combix está indicada para adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Combix:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Toma de Desloratadina Combix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Toma de Desloratadina Combix com os alimentos e bebidas

Desloratadina Combix pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina Combix.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Desloratadina Combix provoque sonolência ou diminua sua capacidade de atenção. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desloratadina Combix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais): tomar um comprimido uma vez ao dia. Engolir o comprimido inteiro com água, com ou sem os alimentos.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Combix.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Combix do que deve

Tome Desloratadina Combix apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Combix

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Combix

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração com pitos, coceira, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea. Também foram comunicados muito raramente palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, estômago revolto, diarreia, tontura, sonolência, dificuldade para dormir, dor muscular, alucinações, convulsões, agitação com aumento de movimento corporal, inflamação do fígado e alteração nas provas de função hepática.

Em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Adultos

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• comportamento anormal
• agressão
• aumento de peso
• aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressão
• aumento de peso
• aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se observar algum cambio no aspecto de DesloratadinaCombix, comunique ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDesloratadina Combix

• O princípio ativo é desloratadina 5 mg.

Os demais componentes são Polacrilina potássica, ácido cítrico anidro (E330), gelatina, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, manitol (E421), lactose monohidrato, estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, hipromelosa (E464), talco (E553b), triacetina (E1518), sorbato potássico (E202), dióxido de titânio (E171) e laca índigo carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul claro, redondos, marcados por uma face com “5” e lisos por outra.

Blísteres de Alumínio-Alumínio com dessecante e blísteres de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/