DESLORATADINA CINFA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

desloratadina cinfa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é desloratadina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar desloratadina cinfa
3. Como tomar desloratadina cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de desloratadina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é desloratadina cinfa e para que é utilizado

O que é desloratadina cinfa

desloratadina cinfa contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona desloratadina cinfa

Desloratadina é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando se deve utilizar desloratadina cinfa

Desloratadina alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar desloratadina cinfa

Não tome desloratadina cinfa

• Se é alérgico à desloratadina, ou à loratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar desloratadina cinfa.

• Se apresenta função renal alterada.
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Tomada de desloratadina cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Tomada de desloratadina cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina pode ser tomada com independência das refeições. Tenha cuidado quando tomar desloratadina com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome desloratadina se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

desloratadina cinfa contém sódio

Este medicamento contém 26 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 1,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar desloratadina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral. Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar desloratadina.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais desloratadina cinfa do que deve

Tome desloratadina apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais desloratadina do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar desloratadina cinfa

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível e, em seguida, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Crianças

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de desloratadina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de desloratadina cinfa

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de desloratadina.

• Os outros componentes do comprimido são:

Núcleo: carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina (E-460i), amido de milho, talco, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry II White (polivinilalcool, dióxido de titânio (E-171), talco, polietilenglicol, macrogol) e indigotina (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

desloratadina cinfa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos cilíndricos, biconvexos, revestidos, de cor azul e marcados com o código “DL”.

Apresenta-se em blisteres de Alumínio/Alumínio. Cada envase contém 20 ou 100 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75335/P_75335.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75335/P_75335.html