DESLORATADINA ARISTO 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém

informação importante para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham

os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desloratadina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Aristo
3. Como tomar Desloratadina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desloratadina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desloratadina Aristo e para que é utilizado

Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis alivia os sintomas associados com a rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou picada nasal, picada no palato e picada, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis também é utilizado para aliviar os sintomas associados com a urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem picadas e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos

de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Aristo

Não tome Desloratadina Aristo

• se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos bucodispersáveis está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Aristo :

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso de Desloratadina Aristo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar

qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de Desloratadina Aristo com outros medicamentos.

Toma de Desloratadina Aristo com alimentos e bebidas

Não é necessário tomar Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis com alimentos e bebidas.

Além disso, Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina Aristo.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Desloratadina Aristo provoque sonolência ou diminua a sua capacidade de atenção. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desloratadina Aristo contém aspartamo.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Desloratadina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes do uso, despegue o blister com cuidado, abra-o e retire o comprimido bucodispersável sem rompê-lo.

Coloque-o na sua boca e dissolver-se-á imediatamente. Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar uma dose de 5 mg de Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis uma vez ao dia. Tome a dose imediatamente após retirá-la do blister.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis. Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis do que deve

Tome Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis apenas como o seu médico indicou.

Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Desloratadina Aristo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Durante a comercialização de Desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração com pitos, picada, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea.

Também foram comunicados muito raramente palpitações, latidos cardíacos rápidos, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, estômago revolto, diarreia, tontura, sonolência, dificuldade para dormir, dor muscular, alucinações, convulsões, agitação com aumento de movimento corporal, inflamação do fígado e alteração nas provas de função hepática.

Também foram notificados com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) comportamento anormal, agressão, estado de ânimo deprimido, mudanças na forma de bater do coração, olhos secos, aumento de peso e aumento do apetite.

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Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Desloratadina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis após a data de validade que aparece no envase e blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se observar algum cambio no aspecto de Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis, comunique-o ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis

-O princípio ativo é desloratadina 5 mg

-Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, polacrilina de potássio, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de Tutti-Frutti (contém amido de milho), óxido de ferro vermelho, ácido cítrico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos bucodispersáveis é de cor tijolo, de bordo biselado e

marcado por um lado com um “5”.

Desloratadina Aristo comprimidos bucodispersáveis é apresentado em blisters, em envases de 20 e 30

comprimidos bucodispersáveis. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação:

Genepharm S.A., 18 km

Marathonos Avenue, 1

5351 Pallini

Grécia.

Ou

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.