DESLORATADINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desloratadina Alter 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desloratadina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Alter
3. Como tomar Desloratadina Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desloratadina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desloratadina Alter e para que é utilizado

Desloratadina Alter é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Desloratadina alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão nos olhos ou lacrimejo.

Desloratadina também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Alter

Não tome Desloratadina Alter

• se é alérgico (hipersensível) a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Alter:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Alter

Não há interações conhecidas de Desloratadina Alter com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Alter com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Alter pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina Alter com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida ou amamentando um bebê, não se recomenda que tome Desloratadina Alter.

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que Desloratadina Alter afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, se recomenda não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Alter contém Amarelo Alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo Alaranjado S. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Desloratadina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores):

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Engula o comprimido inteiro com água.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar desloratadina.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Alter do que deve

Tome desloratadina apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais desloratadina do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Alter

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Desloratadina Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, o cansaço, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Durante a comercialização de Desloratadina Alter, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração com silbidos, coceira, erupções cutâneas e inchaço) e erupção cutânea. Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos com Desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Durante a comercialização de Desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção cutânea
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• estômago revolto
• diarreia
• tontura
• sonolência
• dificuldade para dormir
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento de movimento corporal
• inflamação do fígado
• alteração nas provas de função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarela da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudanças na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Desloratadina Alter

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Desloratadina Alter

• O princípio ativo é desloratadina 5 mg
• Os outros componentes do comprimido são: monohidrogenofosfato de cálcio dihidratado, amido pregelatinizado de milho, amido de milho, celulose microcristalina, talco, estearato de cálcio, Opadry II azul (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, índigo (E132) e amarelo alaranjado S (E110)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos de cor azul. Apresenta-se em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/