DAUNOBLASTINA 20 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Daunoblastina 20 mg pó e dissolvente para solução injetável

Hidrocloruro de daunorubicina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daunoblastina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Daunoblastina
3. Como usar Daunoblastina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daunoblastina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daunoblastina e para que é utilizado

Daunoblastina é um antibiótico anticanceroso que pertence ao grupo das antraciclinas e é utilizado para o tratamento de diferentes tipos de cancro. Este medicamento é administrado por via intravenosa. Daunoblastina actua inibindo o ciclo celular, impedindo a proliferação de células cancerígenas.

Adultos:

Daunoblastina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento de leucemias (cancro da medula óssea) como a leucemia mieloide aguda e a leucemia linfóide aguda.

Daunoblastina apenas lhe será prescrito por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento do cancro.

Crianças:

Daunoblastina em combinação com outros medicamentos pode ser utilizado em crianças com leucemias (cancro no sangue) como a leucemia linfóide aguda e a leucemia mieloide aguda.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Daunoblastina ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Daunoblastina

Não use Daunoblastina

• Se é alérgico ao hidrocloruro de daunorubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros agentes anticancerosos do mesmo grupo.
• Se padece uma alteração persistente do seu sistema imunológico (alterada a capacidade de combater infecções ou doenças).
• Se tem uma infecção grave.
• Se tem ou teve problemas graves de fígado ou rim.
• Se tem problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca, arritmias) ou sofreu um infarto recentemente.
• Se recebeu tratamento com doses altas de daunorubicina ou outros medicamentos do mesmo grupo.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• Se está a amamentar o seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Daunoblastina.

• Se tem uma infecção não controlada produzida por um vírus.
• Se recebeu, está a receber ou vai a receber radioterapia, porque tem maior risco de reações locais. Além disso, se recebeu radioterapia em zonas próximas ao coração, podem aumentar os efeitos tóxicos do medicamento sobre o coração.
• Se recebeu tratamento prévio com algum medicamento para tratar o cancro e tem pequenas úlceras na boca (estomatite), apresenta diminuição de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição de plaquetas (trombocitopenia) ou infecções generalizadas.
• Se durante o tratamento apresenta uma alteração grave da medula óssea acompanhada de diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e diminuição de plaquetas (trombocitopenia).
• Se durante o tratamento apresenta anemia.
• Se tem ou teve problemas de coração. Os pacientes de idade avançada e as crianças são mais sensíveis aos efeitos prejudiciais deste medicamento sobre o coração.
• Se recebeu tratamento com outras antraciclinas ou antracenodionas.
• Se está em tratamento com outros medicamentos capazes de suprimir a contração do coração ou com medicamentos que sejam prejudiciais para o coração.

• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem ou teve problemas de rim.
• Se durante o tratamento aumentam os níveis de ácido úrico no sangue. Devido a que Daunoblastina pode produzir um aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, o seu médico pode levar a cabo algumas medidas que reduzam ao mínimo as possíveis complicações.
• Se tem que ser vacinado enquanto está em tratamento com este medicamento, porque não se devem administrar vacinas de vírus vivos ou atenuados e, além disso, a resposta às vacinas mortas ou inactivadas pode ver-se diminuída.
• Se tem náuseas e vómitos. Devido a que Daunoblastina pode produzir náuseas e vómitos, o seu médico lhe pode administrar antes do tratamento algum medicamento para prevenirlos e/ou para reduzir a sua incidência e intensidade.
• Se está em tratamento ou esteve em tratamento com Daunoblastina, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes.
• Se está a tomar ou tomou recentemente trastuzumab (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro). Trastuzumab pode tardar até 7 meses em ser eliminado do corpo. Como trastuzumab pode afetar o coração, não deve usar Daunoblastina até 7 meses após ter deixado de tomar trastuzumab. Se Daunoblastina for utilizado antes deste momento, então a sua função cardíaca deve ser monitorizada cuidadosamente.

Se se encontra em qualquer um dos casos descritos anteriormente, consulte com o seu médico antes de começar a usar Daunoblastina. O seu médico irá controlar regularmente o seu estado para comprovar se Daunoblastina está a ter o efeito esperado.

Daunoblastina pode produzir a queda completa do cabelo (alopecia) incluindo o pelo da barba, o pelo axilar e púbico. Este efeito adverso geralmente é reversível, voltando a crescer cabelo aos dois ou três meses após a finalização do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver em tratamento com Daunoblastina, o seu médico pode realizar análises de sangue de forma periódica e análises do funcionamento do coração, do fígado e/ou do rim.

Tenha especial cuidado com daunorubicina

Foi notificado um distúrbio neurológico denominado SEPR quando se utilizou daunorubicina em combinação com outros tratamentos para o cancro. SEPR pode causar sintomas como dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão e visão alterada. Se experimentar algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Uso de Daunoblastina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É possível que possam aumentar os efeitos adversos ou modificar a ação de outros medicamentos como, por exemplo, os que se utilizam para o tratamento do cancro, alterações do coração, aqueles que podem afetar a medula óssea e a função do fígado, os medicamentos que alteram a eliminação do ácido úrico e os antiagregantes plaquetários. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas durante o tratamento com Daunoblastina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico irá informá-lo sobre os riscos potenciais de utilizar Daunoblastina durante a gravidez.

Devem ser tomadas medidas anticonceptivas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Daunoblastina e após a finalização do mesmo. Esta norma é aplicável aos pacientes de ambos os sexos. Recomenda-se que os homens tratados com daunoblastina não engendrem filhos durante o tratamento e durante pelo menos 14 semanas após, e que as mulheres em idade fértil utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com daunoblastina e durante pelo menos 27 semanas após. Se os pacientes desejam ter filhos após a finalização do tratamento, tanto os homens como as mulheres devem falar com o seu médico sobre o aconselhamento genético e as opções para preservar a fertilidade antes do tratamento com Daunoblastina.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico. Não deve utilizar Daunoblastina se está a dar de mamar ao seu filho, nem durante pelo menos 6 dias após a última dose.

Condução e uso de máquinasDaunoblastina pode causar náuseas e vómitos, o que em alguns casos pode alterar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Daunoblastina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução reconstituída; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Daunoblastina

O seu médico irá estabelecer a dose e a duração do tratamento mais adequada, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

O seu médico irá indicar-lhe o número de ciclos de tratamento que precisa.

Se receber mais Daunoblastina do que o que devia

Embora não seja provável, se receber mais Daunoblastina do que o que devia, podem aparecer efeitos adversos do medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Infecções, que algumas vezes podem ser mortais, infecção generalizada (sepsis/septicemia).
• Alteração do funcionamento normal da medula óssea, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de granulócitos (granulocitopenia).
• Alteração da musculatura do coração (cardiomiopatia) que pode manifestar-se por: respiração difícil (dispneia), coloração azulada da pele (cianose), acumulação de líquido nos tornozelos, nos pés e nas pernas (edema periférico), aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), acumulação de líquido no abdómen (ascite), acumulação de líquido na cavidade pleural (derrame pleural), perda da capacidade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva).
• Hemorragias.
• Diarreia, inflamação do esófago (esofagite), inflamação da mucosa da boca (mucosite/estomatite), náuseas/vómitos.
• Queda do cabelo (alopecia), eritema, erupção na pele.
• Febre.
• Dor.
• Elevações de algumas substâncias no sangue como a bilirrubina, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Dor no abdómen, inflamação da veia na qual se realiza a administração do medicamento (flebite no local da perfusão), alterações no eletrocardiograma.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluem:

• Leucemia mieloide aguda, infarto de miocárdio.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Choque produzido por uma infecção grave (choque séptico).
• Síndrome mielodisplásico.
• Reação alérgica grave (anafilaxia), reações de tipo alérgico.
• Desidratação, aumento importante do ácido úrico no sangue (hiperuricemia aguda).
• Inflamação e espessamento do tecido do coração (fibrose endomiocárdica), dor no peito que se sofre quando o aporte de sangue ao coração é insuficiente (angina de peito), inflamação da membrana que reveste o coração (pericardite), inflamação do músculo do coração (miocardite), irregularidade do ritmo cardíaco (taquiarritmias supraventriculares).
• Eritema, choque, presença de coágulos nas veias (tromboflebite), espessamento das paredes das veias (fleboesclerose).
• Diminuição do aporte de oxigénio aos tecidos (hipóxia).
• Colite.
• Hepatite, falha no fígado.
• Inflamação da pele causada pelo contacto direto com uma substância (dermatite de contacto), aumento da sensibilidade da zona da pele irradiada, prurido, aumento da pigmentação da pele e das unhas, urticária.
• Cor vermelha na urina durante 1 ou 2 dias após a administração.
• Ausência de menstruação (amenorreia), ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia).
• Arrepios, morte, febre muito alta, saída do medicamento da veia na qual está a ser administrado, podendo produzir sintomas como: dor local imediata/sensação de ardor, inflamação grave das células na zona de administração (celulite), úlceras dolorosas na pele e morte do tecido (necrose tissular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daunoblastina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que está danificado ou aberto.

Recomenda-se utilizar imediatamente após a reconstituição ou abertura do frasco. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são responsabilidade do utilizador.

O tempo de conservação da solução reconstituída não deve ultrapassar as 24 horas a uma temperatura não superior a 30ºC e 48 horas na geladeira (entre 2°-8°C).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais derivados do seu uso será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daunoblastina

• O princípio ativo é hidrocloruro de daunorubicina.
• Os outros componentes são:
• • Fraco com pó: manitol.
  • Ampola de dissolvente de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml): água para preparações injetáveis e cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O frasco contém o princípio ativo liofilizado que é um pó de cor vermelha-laranja. A ampola contém 10 ml de dissolvente (solução de cloreto de sódio a 0,9%).

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/