Dasselta 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dasselta 5 mg comprimidos revestidos com película

desloratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dasselta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasselta
3. Como tomar Dasselta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dasselta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dasselta e para que é utilizado

O que é Dasselta

Dasselta contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Dasselta

Dasselta é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Dasselta

Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Dasselta também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio destes sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dasselta

Não tome Dasselta

• se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dasselta:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Dasselta com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Dasselta com alimentos, bebidas e álcool

Dasselta pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Dasselta com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Dasselta se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Dasselta contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dasselta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Dasselta.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Dasselta do que deve

Tome Dasselta apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause efeitos adversos graves. No entanto, se tomar mais Dasselta do que lhe disseram, diga ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Dasselta

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível e, em seguida, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar qualquer um desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção cutânea
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• estômago revolto
• diarreia
• tontura
• sonolência
• dificuldade para dormir
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento de movimento corporal
• inflamação do fígado
• alteração nas provas de função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudanças na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso
• aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dasselta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Período de validade após a primeira abertura do envase de comprimidos: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dasselta

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são: celulose microcristalina (E460), hipromelosa (E464), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH), amido de milho, lactose monohidrato (ver secção 2 “Dasselta contém lactose e sódio”) e talco (E553b).
• Os outros componentes do revestimento do comprimido são: hipromelosa (E464), macrogol, lactose monohidrato (ver secção 2 “Dasselta contém lactose e sódio”), dióxido de titânio (E171) e índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, azul claro, redondos com bordos biselados (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm).

Dasselta é apresentado em caixas de cartão de 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres e em envase de comprimidos de 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.