DALBAVANCINA SALA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dalbavancina Sala 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dalbavancina Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Sala
3. Como usar Dalbavancina Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalbavancina Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dalbavancina Sala e para que é utilizado

Dalbavancina Sala contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibióticodo grupo dos glicopeptídeos.

Dalbavancina é utilizado para tratar infecções da pele e de tecidos moles (tecido que está debaixo dapele) em adultos e crianças de 3 meses ou mais.

Dalbavancina actua matando certas bactérias, que podem causar infecções graves. Mata as bactérias interferindo na formação das paredes celulares bacterianas.

Se você tem, além disso, outras bactérias que causam a infecção, o seu médico pode decidir tratar-lhe com outros antibióticos além de dalbavancina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Sala

Não useDalbavancina Salase é alérgicoa dalbavancina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receberDalbavancina Sala:

• Se você tem ou teve problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado do seu rim, o seu médico pode ter que reduzir a sua dose.

• Se sofre de diarreia, ou já sofreu anteriormente diarreia quando foi tratado com antibióticos.
• Se é alérgicoa outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento

Se desenvolver diarreia duranteou apóso seu tratamento, contacte com o seu médico imediatamente.

Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Reações relacionadas com a perfusão

A perfusão intravenosa com este tipo de antibióticos pode causar enrubescimento da parte superior do corpo, urticária, picazón ou erupções cutâneas. Se você experimentar este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou fazer com que a perfusão seja mais lenta.

Outras infecções

O uso de antibióticos pode causar, por vezes, o desenvolvimento de uma infecção nova e diferente. Se isso acontecer, o seu médico decidirá o que fazer.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 meses. Os efeitos do uso de dalbavancina em crianças com menos de 3 meses não foram suficientemente estudados.

Outros medicamentos e Dalbavancina Sala

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Dalbavancina não é recomendada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, porque não se sabe que efeito poderia causar a um bebê ainda não nascido. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina.

Desconhece-se se dalbavancina passa para o leite materno nos seres humanos. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina. Não deve dar de mamar enquanto estiver tomando dalbavancina.

Condução e uso de máquinas

Dalbavancina pode causar tonturas. Tenha cuidado com a condução de veículos e no uso de máquinas após a administração deste medicamento.

Dalbavancina Salacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dalbavancina Sala

Dalbavancina será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos: dalbavancina é administrado em uma dose única de 1.500 mg ou em duas doses com uma semana de diferença: 1.000mg no dia 1 e 500 mg no dia 8:
• • Crianças e adolescentes de 6anos a menos de 18anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 18 mg/kg (máximo 1.500 mg).
  • Crianças pequenas e crianças de 3meses a menos de 6anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg).

A dose para crianças de 3 meses a menos de 18 anos será calculada pelo médico com base na idade e no peso da criança.

Será administrado dalbavancina através de um gotejamento diretamente no seu fluxo sanguíneo através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes com problemas renais crónicos

Se você sofre de problemas renais crónicos, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Não se dispõe de informações suficientes para recomendar o uso de dalbavancina em crianças com problemas renais crónicos.

Se for administrado maisDalbavancina Salado que o necessário

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que pode ter recebido demasiada dalbavancina.

Se esquecer uma dose deDalbavancina Sala

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que possa faltar a 2.ª dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se você tem algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:

• • Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; sarpullido intenso; picazón; opressão na garganta; descida na pressão arterial; dificuldade em engolir e/ou dificuldade para respirar.Estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem ser mortais. Esta reação foi notificada como um efeito adverso raro.Pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas.
• Dor abdominal (estômago)ou diarreia aquosa. Os sintomas podem ser graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sinais de uma infecção do intestino. Nesta situação, você deve deixar detomar medicamentos que param ou reduzem o movimento do intestino. A infecção do intestino foi comunicada como efeito adverso pouco frequente. Pode afetar 1 de cada 100 pessoas.
• Mudanças na capacidade auditiva. Foram comunicadas como efeito adverso em um medicamento semelhante. Desconhece-se a frequência. Não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

São enumerados a seguir outros efeitos adversos que foram comunicados devido ao uso dedalbavancina.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes -podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• • Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Diarreia

Pouco frequentes -podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• • Infecções vaginais, infecções por fungos, candidíase bucal
• Infecções do trato urinário
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), recuento elevado de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento no recuento sanguíneo de um tipo de glóbulos brancos chamado eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Mudanças em relação a outros exames de sangue
• Diminuição do apetite
• Dificuldade em dormir
• Tonturas
• Mudança no sentido do gosto
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, sofocos
• Tosse
• Dor abdominal e desconforto, indigestão, constipação
• Exames de função hepática anormais
• Aumento da fosfatase alcalina (enzima que se encontra no corpo)
• Picazón, urticária
• Picazón genital (mulheres)
• Dor, enrubescimento ou inchaço no local onde foi administrada a perfusão
• Sensação de calor
• Aumento nos níveis de gama-glutamiltransferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do corpo)
• Erupção
• Vómitos

Raros -podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Dificuldade em respirar (broncoespasmo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalbavancina Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se mantido fechado no seu envase original.

A solução de Dalbavancina Sala preparada para perfusão não deve ser utilizada se existir qualquer partícula ou a solução estiver turva.

Dalbavancina Sala é para um único uso.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDalbavancina Sala

• O princípio ativo é dalbavancina. Cada frasco de pó contém dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg de dalbavancina.

Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém 20 mg de dalbavancina.

A solução diluída para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

• Os outros componentes são manitol (E421), lactose monohidrato, ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio (somente para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalbavancin Sala pó para concentrado para solução para perfusão é apresentado em um frasco de vidro de 50 ml com tampa abatível de cor verde. O frasco contém um pó de cor branca, esbranquiçada a amarelada.

Está disponível em envases que contêm 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg pó para solução à diluir para perfusão

Espanha: Dalbavancina Sala 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Polônia: Dalbavancin Reig Jofre

Suécia: Dalbavancin Bioglan

Data da última revisão deste prospecto 03/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Importante:Consulte a ficha técnica do produto antes de prescrever este medicamento.

Dalbavancina Sala deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e posteriormente diluído com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Os frascos de Dalbavancina Sala são para um único uso.

Instruções para a reconstituição e diluição

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição de dalbavancina.

1. O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
2. Não agite.Para evitar que se gere espuma, alterne a agitação suave e a inversão do frasco, até que o seu conteúdo se tenha dissolvido completamente. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos.
3. O concentrado reconstituído no frasco contém 20 mg/ml de dalbavancina.
4. O concentrado reconstituído deve ser uma solução clara, de incolora a amarelada sem partículas visíveis.
5. O concentrado reconstituído deve ser diluído com uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).
6. Para diluir o concentrado reconstituído, o volume adequado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%). Por exemplo: 25 ml do concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
7. Após a diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. A solução para perfusão deve ser uma solução clara, de incolora a amarelada solução sem partículas visíveis.
9. Se forem identificadas partículas ou decoloração, a solução deve ser descartada.

Dalbavancina não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas. As soluções que contêm cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição ou diluição. A compatibilidade do concentrado reconstituído de dalbavancina foi estabelecida apenas com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Se for utilizada uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de dalbavancina, a via deve ser limpa antes e após cada perfusão de dalbavancina com solução para perfusão de glicose a 5%.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, a dose de dalbavancina variará com base na idade e no peso da criança até um máximo de 1.500 mg. Transfira a dose necessária da solução reconstituída de dalbavancina, de acordo com as instruções anteriores, com base no peso da criança, do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%). A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

A tabela 1 a seguir fornece informações para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (suficiente na maioria dos casos), para ser administrada por meio de uma bomba de seringa, para alcançar uma dose de 22,5 mg/kg em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com um peso de 3 a 12 kg. Pode ser preparada concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

Consulte a tabela 1 para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados. Tenha em mente que a tabela NÃO inclui todas as possíveis doses calculadas em cada grupo de idade, mas pode ser usada para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Tabela1. Preparação de dalbavancina (concentração final para perfusão 2mg/ml ou 5mg/ml para ser administrada por meio de bomba de seringa) em pacientes pediátricos de 3 a 12meses (dose de 22,5mg/kg)

Eliminação

Descarte qualquer parte da solução reconstituída que reste sem utilizar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.