DALBAVANCINA TEVA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dalbavancina Teva 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dalbavancina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Teva
3. Como usar Dalbavancina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalbavancina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dalbavancina Teva e para que é utilizado

Dalbavancina Teva contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.

Dalbavancina é utilizado para tratar infecções da pele e de tecidos moles (tecido que está debaixo da pele) em adultos e crianças de 3 meses ou mais.

Dalbavancina actua matando certas bactérias, que podem causar infecções graves. Mata as bactérias interferindo na formação das paredes celulares bacterianas.

Se você tiver além disso outras bactérias que causam a infecção, o seu médico pode decidir tratar-lhe com outros antibióticos além de dalbavancina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Teva

Não use Dalbavancina Tevase é alérgicoa dalbavancina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber dalbavancina:

• Se você tiver ou tiver tido problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado do seu rim, o seu médico pode ter que reduzir a sua dose.
• Se sofrer de diarreia, ou tenha sofrido anteriormente de diarreia quando foi tratado com antibióticos.
• Se for alérgicoa outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento

Se desenvolver diarreia duranteou apóso seu tratamento, contacte o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro o seu médico.

Reacções relacionadas com a perfusão

A perfusão intravenosa com este tipo de antibióticos pode causar ruborização da parte superior do corpo, urticária, picazón e/ou erupções cutâneas. Se você experimentar este tipo de reacções, o seu médico pode decidir interromper ou fazer que a perfusão seja mais lenta.

Outras infecções

O uso de antibióticos pode causar às vezes o desenvolvimento de uma infecção nova e diferente. Se isso acontecer, o seu médico decidirá o que fazer.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças de menos de 3 meses. Os efeitos do uso de dalbavancina em crianças de menos de 3 meses não foram suficientemente estudados.

Outros medicamentos e Dalbavancina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Dalbavancina não é recomendada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, porque não se sabe que efeito poderia causar a um bebê ainda não nascido. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina.

Desconhece-se se dalbavancina passa para o leite materno nos seres humanos. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina. Não deve dar de mamar enquanto estiver a tomar dalbavancina.

Condução e uso de máquinas

Dalbavancina pode causar tonturas. Tenha cuidado com a condução de veículos e no uso de máquinas após a administração deste medicamento.

Dalbavancina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Dalbavancina Teva

Dalbavancina será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 1.500 mg ou em duas doses com uma semana de diferença: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
• Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 18 mg/kg (máximo 1.500 mg).
• Crianças pequenas e crianças de 3 meses a menos de 6 anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg).

A dose para crianças de 3 meses a menos de 18 anos será calculada pelo médico com base na idade e no peso da criança.

Ser-lhe-á administrado dalbavancina através de um gotejamento directamente no seu fluxo sanguíneo através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes com problemas renais crónicos

Se você sofre de problemas renais crónicos, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Não se dispõe de informações suficientes para recomendar o uso de dalbavancina em crianças com problemas renais crónicos.

Se for administrada mais Dalbavancina Teva do que o necessário

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que pode ter recebido demasiada dalbavancina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer uma dose de Dalbavancina Teva

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que possa faltar-lhe a 2ª dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; sarpullido intenso; picazón; opressão na garganta; descida na pressão arterial; dificuldade em engolir e/ou dificuldade para respirar.Estes podem ser sinais de uma reacção de hipersensibilidade e podem ser mortais. Esta reacção foi notificada como um efeito adverso raro. Pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas.
• Dor abdominal (estômago)e/ou diarreia aquosa. Os sintomas podem ser graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sinais de uma infecção do intestino. Nesta situação, você deve deixar detomarmedicamentos que param ou reduzem o movimento do intestino. A infecção do intestino foi comunicada como efeito adverso pouco frequente. Pode afetar 1 de cada 100 pessoas.
• Alterações na capacidade auditiva.Foram comunicadas como efeito adverso em um medicamento semelhante. Desconhece-se a frequência. Não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

São enumerados a seguir outros efeitos adversos que foram comunicados devido ao uso de dalbavancina.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes -podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Diarreia

Pouco frequentes -podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Infecções vaginais, infecções por fungos, candidíase bucal
• Infecções do trato urinário
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), recuento elevado de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento no recuento sanguíneo de um tipo de glóbulos brancos chamado eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Alterações em relação a outros exames de sangue
• Diminuição do apetite
• Dificuldade em dormir
• Tonturas
• Alteração no sentido do gosto
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, sofocos
• Tosse
• Dor abdominal e desconforto, indigestão, constipação
• Exames de função hepática anormais
• Aumento da fosfatase alcalina (enzima que se encontra no corpo)
• Picazón, urticária
• Picazón genital (mulheres)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local onde foi administrada a perfusão
• Sensação de calor
• Aumento nos níveis de gama-glutamiltransferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do corpo)
• Erupção
• Vómitos

Raros -podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Dificuldade em respirar (broncoespasmo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalbavancina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no frasco após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se mantido fechado no seu envase original.

Verificou-se a estabilidade química e física em uso de Dalbavancina Teva tanto para o concentrado reconstituído como para a solução diluída durante 48 horas a 25 °C e a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições antes do seu uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

A solução de Dalbavancina Teva preparada para perfusão não deve ser utilizada se existir qualquer partícula ou a solução estiver turva.

Dalbavancina Teva é para uso único.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalbavancina Teva

• O princípio ativo é dalbavancina. Cada frasco de pó contém dalbavancina hidrocloruro equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Os demais componentes são manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorídrico 1N e/ou hidróxido de sódio 1N (somente para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalbavancina Teva pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em um frasco de vidro transparente de 53 ml com um tampão de clorobutilo e uma tampa de selo de alumínio vermelho. O frasco contém pó de cor branca esbranquiçada a amarela clara.

Está disponível em embalagens que contêm 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva, B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid S.A.U

Avenida de Leganés, 62, Polígono Industrial Urtinsa I

28923 Alcorcón, Madrid.

Espanha

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Importante:Consulte a ficha técnica do produto antes de prescrever este medicamento.

Dalbavancina Teva deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e posteriormente diluído com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Os frascos de Dalbavancina Teva são para um único uso.

Instruções para a reconstituição e diluição

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição de dalbavancina.

1. O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
2. Não agite.Para evitar que se gere espuma, alterne a agitação suave e a inversão do frasco, até que o seu conteúdo se tenha dissolvido completamente. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos.
3. O concentrado reconstituído no frasco contém 20 mg/ml de dalbavancina.
4. O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente, de incolora a amarela sem partículas visíveis.
5. O concentrado reconstituído deve ser diluído com uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).
6. Para diluir o concentrado reconstituído, o concentrado de volume adequado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha a solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%). Por exemplo: 25 ml do concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
7. Depois da diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. A solução para perfusão deve ser uma solução transparente, de incolora a amarela solução sem partículas visíveis.
9. Se se identificam partículas ou decoloração, a solução deve ser descartada.

Dalbavancina não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas. As soluções que contêm cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição ou diluição. A compatibilidade do concentrado reconstituído de dalbavancina somente foi estabelecida com solução para perfusão de glicose de 50 mg/ml (5%).

Se se utilizar uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de dalbavancina, a via deve ser limpa antes e depois de cada perfusão de dalbavancina com solução para perfusão de glicose al 5%.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, a dose de dalbavancina variará em função da idade e do peso da criança até um máximo de 1.500 mg. Transferir a dose requerida da solução reconstituída de dalbavancina, segundo as instruções anteriores, em função do peso da criança, do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução para perfusão de glicose de 50 mg/ml (5%) n. A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

A tabela 1 a seguir fornece informação para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (suficiente na maioria dos casos), para ser administrada mediante uma bomba de seringa, para alcançar uma dose de 22,5 mg/kg em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com um peso de 3 a 12 kg. Podem ser preparadas concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

Consulte a tabela 1 para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados. Tenha em conta que a tabela NÃO inclui todas as possíveis doses calculadas em cada grupo de idade, mas poderia ser empregada na hora de estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Tabela 1. Preparação de dalbavancina (concentração final para perfusão 2 mg/ml ou 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de seringa) em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses (dose de 22,5 mg/kg)

Eliminação

Elimine qualquer resto da solução reconstituída que reste sem utilizar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.