Dalbavancin Accord

Folheto informativo do paciente: Informações para o paciente

Dalbavancin Accord, 500 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Dalbavancina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalbavancin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalbavancin Accord
• 3. Como tomar o medicamento Dalbavancin Accord
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalbavancin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalbavancin Accord e para que é utilizado

O medicamento Dalbavancin Accord contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibióticodo grupo dos glicopeptídeos.
O medicamento Dalbavancin Accord é utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 3 meses de idade com infecções da pele ou infecções de tecidos moles sob a pele.
A ação do medicamento Dalbavancin Accord consiste em matar certas bactérias que podem causar infecções graves.
Essas bactérias são mortas devido à interferência na formação das paredes celulares das bactérias.
Se a infecção for causada por outras bactérias, o médico pode decidir prescrever outros antibióticos além do medicamento Dalbavancin Accord.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalbavancin Accord

O medicamento Dalbavancin Accord não deve ser utilizadoem caso de alergiaà dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver lista na secção 6).
Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Dalbavancin Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de doenças renaisatuais ou anteriores; dependendo da idade e do estado dos rins, o médico pode decidir reduzir a dose;
• em caso de diarreiaou se a diarreia ocorrer durante o tratamento anterior com antibióticos;
• em caso de alergiaa outros antibióticos, como a vancomicina ou a teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento
Se ocorrer diarreia duranteou após o tratamento, deve informar imediatamente o médico.
Não deve tomar nenhum medicamento para a diarreia sem antes consultar o médico.
Reações relacionadas ao local de administração da infusão do medicamento
As infusões intravenosas deste tipo de antibiótico podem causar vermelhidão súbita nas partes superiores do corpo,
urticária, coceira e (ou) erupção cutânea. Se ocorrer este tipo de reação, o médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da infusão.
Outras infecções
A administração de antibióticos pode, por vezes, levar ao desenvolvimento de uma nova infecção. Nesse caso,
deve consultar o médico, que decidirá sobre a conduta a seguir.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade. O medicamento Dalbavancin Accord não foi suficientemente estudado em crianças com menos de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Dalbavancin Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente,
recentemente, ou que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Dalbavancin Accord durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Isso ocorre porque não se sabe qual pode ser o efeito do medicamento no feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando,
ou achar que pode estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de usar o medicamento Dalbavancin Accord será tomada pelo médico em conjunto com a paciente.
Não se sabe se o medicamento Dalbavancin Accord passa para o leite materno. Antes de usar o medicamento durante a amamentação,
deve consultar o médico. A decisão de administrar o medicamento Dalbavancin Accord será tomada pelo médico em conjunto com a paciente.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Dalbavancin Accord.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dalbavancin Accord pode causar tontura. Após a administração deste medicamento, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Dalbavancin Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dalbavancin Accord

O medicamento Dalbavancin Accord será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos:O medicamento Dalbavancin Accord é administrado em uma dose única de 1500 mg ou em duas doses com um intervalo de uma semana: 1000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
• Crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade:O medicamento Dalbavancin Accord é administrado em uma dose única de 18 mg/kg de peso corporal (máximo 1500 mg).
• Lactentes e crianças a partir de 3 meses de idade:O medicamento Dalbavancin Accord é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg de peso corporal (máximo 1500 mg). A dose para crianças a partir de 3 meses de idade até menos de 18 anos de idade será calculada pelo médico com base na idade e no peso corporal da criança.

O medicamento Dalbavancin Accord será administrado por infusão intravenosa durante 30 minutos.

Pacientes com doenças renais crônicas

Em caso de doenças renais crônicas, o médico pode decidir reduzir a dose. Não há dados suficientes para recomendar o uso do medicamento Dalbavancin Accord em crianças com doenças renais crônicas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalbavancin Accord

Em caso de suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalbavancin Accord,
deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão de uma dose do medicamento Dalbavancin Accord

Em caso de suspeita de omissão de uma dose do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Assim como outros medicamentos, o medicamento Dalbavancin Accord também pode causar efeitos colaterais,
embora nem todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais graves

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico,

pois pode ser necessário atendimento médico imediato:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; erupção cutânea grave; coceira; aperto na garganta; queda da pressão arterial; dificuldade para engolir e (ou) dificuldade para respirar. Podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade que pode ser fatal. Uma reação grave deste tipo foi relatada como um efeito colateral raro. Pode afetar 1 em cada 1000 pessoas.
• Dor abdominal (dor de estômago)e (ou) diarreia aquosa. Os sintomas podem piorar ou não melhorar, e as fezes podem conter sangue ou muco. Podem ser sintomas de uma infecção intestinal. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que possam reduzir ou retardar o movimento (peristalse) do intestino. A infecção intestinal é um efeito colateral que ocorre com frequência não muito alta. Pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
• Mudanças na audição. O efeito colateral foi relatado com um medicamento semelhante. A frequência não é conhecida. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais causados pelo medicamento Dalbavancin Accord são listados abaixo.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve entrar em contato com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Frequente -pode afetar 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Enjoo
• Diarreia

Não muito frequente -pode afetar 1 em cada 100 pessoas:

• Infecções vaginais, infecções fúngicas, candidíase
• Infecções do trato urinário
• Anemia (baixa concentração de glóbulos vermelhos), aumento do número de plaquetas (trombocitose), aumento do número de glóbulos brancos chamados de eozinófilos (eosinofilia), baixa concentração de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)

Alterações nos resultados de outros exames de sangue

• Redução do apetite
• Dificuldade para dormir
• Tontura
• Alteração do paladar
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, vermelhidão súbita
• Tosse
• Dor abdominal, desconforto abdominal, náusea, constipação
• Resultados anormais de testes de função hepática
• Aumento da atividade da fosfatase alcalina (enzima presente no organismo)
• Coceira, urticária
• Coceira nos órgãos genitais (em mulheres)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local da infusão
• Sensação de calor
• Aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do organismo)
• Erupção cutânea
• Vômito

Raro -pode afetar 1 em cada 1000 pessoas:

• Dificuldade para respirar (broncoespasmo)

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente adulto ou a criança apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalbavancin Accord

Armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento se estiver armazenado em embalagem original fechada.
Não use a solução reconstituída do medicamento Dalbavancin Accord para infusão se houver partículas ou se a solução estiver turva.
O medicamento Dalbavancin Accord é para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalbavancin Accord

• A substância ativa do medicamento é a dalbavancina. Cada ampola de pó contém 500 mg de dalbavancina na forma de dalbavancina cloridrato. Após a reconstituição, cada mL do concentrado contém 20 mg de dalbavancina. A solução reconstituída para infusão deve ter uma concentração final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina.
• Outros componentes são manitol (E421), lactose monoidratada, ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio (apenas para ajustar o pH).

Qual é o aspecto do medicamento Dalbavancin Accord e o que a embalagem contém

O pó Dalbavancin Accord para preparar concentrado para solução para infusão está disponível em uma ampola de vidro de 50 mL, com fechamento verde. A ampola contém pó branco ou quase branco a amarelo claro.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 1 ampola, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa, 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Rua Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Importante:antes de prescrever o medicamento, deve ler o conteúdo da Bula do Medicamento (BM).
O medicamento Dalbavancin Accord deve ser reconstituído com água estéril para injeção, e posteriormente diluído com solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão.
As ampolas do medicamento Dalbavancin Accord são para uso único.
Instruções para a reconstituição e diluição
Para reconstituir e diluir o medicamento Dalbavancin Accord, deve usar técnica asséptica.

• 1. O conteúdo de cada ampola deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 mL de água para injeção.
• 2. Não agite.Para evitar a formação de espuma, deve girar lentamente a ampola para garantir a dissolução completa do conteúdo. A reconstituição pode levar até 5 minutos.
• 3. O concentrado na ampola após a reconstituição contém 20 mg/mL de dalbavancina.
• 4. O concentrado após a reconstituição deve ser uma solução transparente, incolor ou amarela clara, sem partículas visíveis.
• 5. O concentrado após a reconstituição deve ser diluído com solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão.
• 6. Para diluir o concentrado após a reconstituição, o volume adequado do concentrado de 20 mg/mL deve ser transferido da ampola para um saco de infusão ou frasco contendo solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão. Por exemplo: 25 mL do concentrado contém 500 mg de dalbavancina.
• 7. Após a diluição, a solução para infusão deve ter uma concentração final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina.
• 8. A solução para infusão deve ser uma solução transparente, incolor ou amarela clara, sem partículas visíveis.
• 9. Se forem observadas partículas sólidas ou alterações de cor, a solução deve ser descartada.

O medicamento Dalbavancin Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções para infusão. Soluções de cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser usadas para reconstituir ou diluir. A compatibilidade do concentrado do medicamento Dalbavancin Accord após a reconstituição foi obtida apenas com solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão.
Se uma linha intravenosa compartilhada for usada para administrar outros medicamentos além do medicamento Dalbavancin Accord,
deve ser lavada antes e após cada infusão do medicamento Dalbavancin Accord com solução de glicose a 5% para infusão.
Uso em crianças e adolescentes
No caso de crianças e adolescentes, a dose do medicamento Dalbavancin Accord será diferente dependendo da idade e do peso corporal da criança, até um máximo de 1500 mg. Deve transferir a dose necessária da solução de dalbavancina após a reconstituição, de acordo com as instruções acima, com base no peso corporal da criança, da ampola para um saco de infusão ou frasco contendo solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão.
A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina.
A Tabela 1 abaixo fornece informações sobre a preparação da solução de infusão com concentração final de 2 mg/mL ou 5 mg/mL (suficiente para a maioria dos cenários) para administração por bomba de seringa, para alcançar a dose de 22,5 mg/kg em crianças e adolescentes de 3 a 12 meses de idade, pesando de 3 a 12 kg.
É possível preparar uma concentração alternativa, mas deve estar dentro do intervalo de concentração final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina. Ver Tabela 1 para confirmar os cálculos.
Os valores são aproximados. Lembre-se de que a tabela NÃO contém todas as doses calculadas possíveis para cada grupo etário, mas pode ser usada para estimar o volume aproximado para verificar os cálculos.

Tabela 1. Preparação do medicamento Dalbavancin Accord (concentração final da solução para infusão de 2 mg/mL ou 5 mg/mL para administração por bomba de seringa) em crianças e adolescentes de 3 a 12 meses de idade (dose de 22,5 mg/kg de peso corporal).

Eliminação
Todas as porções não utilizadas da solução reconstituída devem ser eliminadas.
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.