Dalbavancin Reig Iofre

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dalbavancin Reig Jofre, 500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Dalbavancina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalbavancin Reig Jofre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre
• 3. Como tomar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalbavancin Reig Jofre e para que é utilizado

O medicamento Dalbavancin Reig Jofre contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibióticodo grupo dos glicopeptídeos.
O medicamento Dalbavancin Reig Jofre é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade a partir de 3 meses
e mais velhos com infecções da pele ou infecções de tecidos moles sob a pele.
A ação do medicamento Dalbavancin Reig Jofre consiste em matar certas bactérias que podem causar
infecções graves. Essas bactérias são mortas devido à perturbação da formação da parede celular das bactérias.
No caso de uma infecção causada por outras bactérias, o médico pode decidir prescrever outros antibióticos,
além do medicamento Dalbavancin Reig Jofre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre

Não tomar o medicamento Dalbavancin Reig Jofrese o doente tiver alergiaà dalbavancina ou
a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dalbavancin Reig Jofre, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tem ou teve doença renal. Consoante a idade do doente e o estado dos rins, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Se o doente tem diarreiaou se a diarreia ocorreu durante um tratamento anterior com antibióticos.
• Se o doente tem alergiaa outros antibióticos, como a vancomicina ou a teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento
Se ocorrer diarreia duranteou após o tratamento, deve informar imediatamente o médico.
Não deve tomar qualquer medicamento para a diarreia sem antes consultar o médico.
Reações no local da injeção
As infusões intravenosas deste tipo de antibiótico podem causar vermelhidão súbita da parte superior do corpo,
urticária, coceira e (ou) erupção cutânea. Se ocorrer uma reação deste tipo, o médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da infusão.
Outras infecções
A administração de antibióticos pode, por vezes, levar ao desenvolvimento de uma nova infecção diferente.
Nesse caso, deve consultar o médico, que decidirá o que fazer em seguida.

Crianças

Não deve administrar este medicamento a crianças com menos de 3 meses. Não foram realizados estudos suficientes sobre a administração do medicamento Dalbavancin Reig Jofre a crianças com menos de 3 meses.

Dalbavancin Reig Jofre e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a administração do medicamento Dalbavancin Reig Jofre durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Isso porque não se sabe como o medicamento pode afetar o feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A decisão de administrar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre será tomada pelo médico em conjunto com a paciente.
Não se sabe se o medicamento Dalbavancin Reig Jofre passa para o leite materno. Antes de administrar o medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico. A decisão de administrar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre será tomada pelo médico em conjunto com a paciente. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Dalbavancin Reig Jofre.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dalbavancin Reig Jofre pode causar tonturas. Após a administração deste medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Dalbavancin Reig Jofre contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre

O medicamento Dalbavancin Reig Jofre será administrado pelo médico ou enfermeiro.

• Adultos:O medicamento Dalbavancin Reig Jofre é administrado em uma dose única de 1500 mg ou

em duas doses com um intervalo de uma semana: 1000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.

• Crianças e jovens com idade a partir de 6 anos e menos de 18 anos:O medicamento Dalbavancin Reig Jofre é administrado em uma dose única de 18 mg/kg de peso corporal (máximo 1500 mg).
• Lactentes e crianças com idade a partir de 3 meses e menos de 6 anos:O medicamento Dalbavancin Reig Jofre é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg de peso corporal (máximo 1500 mg).

A dose para crianças com idade a partir de 3 meses e menos de 18 anos será calculada pelo médico com base na idade e peso da criança.
O medicamento Dalbavancin Reig Jofre será administrado por via intravenosa, em infusão direta no sangue, durante 30 minutos.

Doentes com doença renal crónica

Se o doente tiver doença renal crónica, o médico pode decidir reduzir a dose. Não há dados suficientes para recomendar a administração do medicamento Dalbavancin Reig Jofre a crianças com doença renal crónica.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalbavancin Reig Jofre

Se suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalbavancin Reig Jofre, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Dalbavancin Reig Jofre

Se suspeitar que não foi administrada a segunda dose do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Edema súbito dos lábios, face, garganta ou língua; erupção cutânea grave; coceira; sensação de aperto na garganta; queda da pressão arterial; dificuldade em engolir e (ou) dificuldade em respirar.Estes podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade, que pode ser grave. Este tipo de reação grave foi relatada como um efeito secundário raro. Pode ocorrer menos de 1 em cada 1000 pessoas.
• Dor abdominal (dor de estômago)e (ou) diarreia aquosa. Os sintomas podem piorar ou não melhorar, e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sintomas de uma infecção intestinal. Nesse caso, nãodeve tomar medicamentos que inibam ou retardam o movimento intestinal (peristalse). A infecção intestinal é um efeito secundário que ocorre com frequência não muito alta. Pode ocorrer menos de 1 em cada 100 pessoas.
• Alterações da audição.Este efeito secundário foi relatado com a administração de um medicamento semelhante. A frequência é desconhecida. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários que ocorrem com a administração do medicamento Dalbavancin Reig Jofre são listados abaixo.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Frequente- pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Enjoo (náusea)
• Diarreia

Não muito frequente- pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas

• Infecções vaginais, infecções fúngicas, candidíase oral
• Infecções do trato urinário
• Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos), alto número de plaquetas (trombocitose), aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (eosinofilia), baixo número de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Alterações nos resultados de outros exames de sangue
• Perda de apetite
• Dificuldade em dormir
• Tonturas
• Alteração do paladar
• Inflamação e edema de veias superficiais, vermelhidão
• Tosse
• Dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, dispepsia, constipação
• Resultados anormais de exames de função hepática
• Aumento da atividade da fosfatase alcalina (enzima presente no organismo)
• Coceira, urticária
• Coceira nos órgãos genitais (em mulheres)
• Dor, vermelhidão ou edema no local da injeção
• Sensação de calor
• Aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do organismo)
• Erupção cutânea
• Vômitos

Raro- pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas:

• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na ampola após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento, desde que seja conservado no pacote original fechado.
Não deve usar a solução de infusão preparada do medicamento Dalbavancin Reig Jofre se houver partículas sólidas ou se a solução estiver turva.
O medicamento Dalbavancin Reig Jofre é para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalbavancin Reig Jofre

• A substância ativa do medicamento é a dalbavancina. Cada ampola de pó contém 500 mg de dalbavancina na forma de cloreto de dalbavancina. Após a reconstituição, cada mL do concentrado contém 20 mg de dalbavancina. Após a diluição, a concentração final de dalbavancina na solução de infusão deve ser de 1 mg/mL a 5 mg/mL.
• Os outros componentes são: manitol, lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Dalbavancin Reig Jofre e o que o pacote contém

O medicamento Dalbavancin Reig Jofre na forma de pó para preparar concentrado de solução para infusão está disponível em uma ampola de vidro de 50 mL, com uma tampa verde do tipo flip-off. A ampola contém pó branco ou quase branco a amarelo claro.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 1 ampola, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha
e-mail: [info@reigjofre.com](mailto:info@reigjofre.com)
Telefone: +34 93 373 81 00

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Reguladora de Medicamentos: www.urpl.gov.pl.
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Importante:antes de prescrever o medicamento, deve ler a Característica do Produto Medicinal (CPM).
O medicamento Dalbavancin Reig Jofre deve ser reconstituído com água estéril para injeção e, em seguida, diluído com solução de glicose para infusão a 50 mg/mL (5%).
As ampolas do medicamento Dalbavancin Reig Jofre são para uso único.
As instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Dalbavancin Reig Jofre devem ser seguidas com técnica asséptica.

• 1. O conteúdo de cada ampola deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 mL de água para injeção.
• 2. Não agitar.Para evitar a formação de espuma, deve girar lentamente e inverter a ampola para dissolver completamente o conteúdo. A reconstituição pode levar até 5 minutos.
• 3. O concentrado na ampola após a reconstituição contém 20 mg/mL de dalbavancina.
• 4. Após a reconstituição, o concentrado deve ser diluído com solução de glicose para infusão a 50 mg/mL (5%).
• 5. Para diluir o concentrado após a reconstituição, deve transferir o volume necessário da solução de dalbavancina reconstituída para uma bolsa de infusão ou frasco contendo solução de glicose para infusão a 50 mg/mL (5%). Por exemplo: 25 mL do concentrado contém 500 mg de dalbavancina.
• 6. Após a diluição, a concentração final de dalbavancina na solução de infusão deve ser de 1 mg/mL a 5 mg/mL.
• 7. A solução de infusão deve ser um líquido transparente, incolor a amarelo, sem partículas visíveis.
• 8. Se houver partículas sólidas ou coloração, a solução deve ser descartada.

O medicamento Dalbavancin Reig Jofre não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções para infusão. As soluções contendo cloreto de sódio podem causar a formação de um precipitado e NÃO devem ser usadas para reconstituir ou diluir o medicamento Dalbavancin Reig Jofre.
A compatibilidade do concentrado do medicamento Dalbavancin Reig Jofre após a reconstituição foi confirmada apenas com solução de glicose para infusão a 50 mg/mL (5%).
Se for usar uma linha intravenosa comum para administrar o medicamento Dalbavancin Reig Jofre e outros medicamentos, a linha deve ser lavada com solução de glicose para infusão a 5% antes e após cada infusão do medicamento Dalbavancin Reig Jofre.
Uso em crianças e jovens
No caso de crianças e jovens, a dose do medicamento Dalbavancin Reig Jofre será diferente com base na idade e peso da criança, com uma dose máxima de 1500 mg. Deve transferir a dose necessária da solução de dalbavancina reconstituída, calculada com base no peso da criança, para uma bolsa de infusão ou frasco contendo solução de glicose para infusão a 50 mg/mL (5%), de acordo com as instruções acima. Após a diluição, a concentração final de dalbavancina na solução deve ser de 1 mg/mL a 5 mg/mL.
Na Tabela 1 abaixo, são fornecidas informações sobre a preparação da solução de infusão com concentração final de 2 mg/mL ou 5 mg/mL (suficiente para a maioria dos cenários) para administração por bomba de infusão, para obter uma dose de 22,5 mg/kg de peso corporal em crianças e jovens com idade entre 3 e 12 meses e peso entre 3 e 12 kg. Pode preparar concentrações alternativas, mas a concentração final de dalbavancina deve estar dentro do intervalo de 1 mg/mL a 5 mg/mL. Para confirmar os cálculos, deve consultar a Tabela 1. Os valores são aproximados. Lembre-se de que a tabela NÃO contém todas as doses calculadas possíveis para cada grupo etário, mas pode ser usada para estimar o volume aproximado para verificar os cálculos.

Tabela 1. Preparação do medicamento Dalbavancin Reig Jofre (concentração final da solução de infusão 2 mg/mL ou 5 mg/mL para administração por bomba de infusão) em crianças e jovens com idade entre 3 e 12 meses (dose 22,5 mg/kg de peso corporal).

Eliminação
Todas as porções não utilizadas da solução reconstituída devem ser eliminadas.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.