CUVITRU 200 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cuvitru 200mg/ml, solução para injeção subcutânea

Imunoglobulina humana normal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cuvitru e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cuvitru
3. Como usar Cuvitru
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cuvitru
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cuvitru e para que é utilizado

O que é Cuvitru

Cuvitru pertence a uma classe de medicamentos denominados «imunoglobulinas humanas normais». As imunoglobulinas também são anticorpos e encontram-se no sangue das pessoas saudáveis. Os anticorpos fazem parte do sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) e ajudam o organismo a lutar contra as infecções.

Como funciona Cuvitru

Cuvitru é preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento actua exactamente igual às imunoglobulinas presentes de forma natural no sangue.

Para que é utilizado Cuvitru

Cuvitru é utilizado em pacientes com um sistema imunológico débil que não têm suficientes anticorpos no sangue e tendem a sofrer infecções frequentes. Cuvitru administrado de forma regular pode aumentar os níveis anormalmente baixos das imunoglobulinas no sangue até os níveis normais (terapia de substituição).

Cuvitru é prescrito a:

• pacientes com uma falta congénita de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária);

• pacientes que sofrem infecções graves ou recorrentes devido a um sistema imunológico debilitado resultado de outras doenças ou outros tratamentos (síndromes de imunodeficiência secundária).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cuvitru

NÃO use Cuvitru:

• se é alérgico às imunoglobulinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem anticorpos frente à imunoglobulina A (IgA) no sangue. Isso pode ocorrer se tiver déficit de IgA. Como Cuvitru contém traços de IgA, poderia sofrer uma reação alérgica
• num vaso sanguíneo (por via intravenosa) ou num músculo (por via intramuscular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cuvitru.

Se Cuvitru permanecer em seringas siliconizadas durante mais de duas horas, podem formar-se partículas visíveis. Siga rigorosamente as instruções detalhadas que se indicam no apartado “Forma e via de administração” da secção 3 deste prospecto.

Reações alérgicas

Pode ser alérgico às imunoglobulinas e não saber. As reações alérgicas, como uma descida repentina da pressão arterial ou um choque anafiláctico (uma descida brusca da pressão arterial juntamente com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade para respirar e erupção cutânea) são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido problemas anteriormente com tratamentos semelhantes. Tem um maior risco de sofrer reações alérgicas se tiver um déficit de IgA com anticorpos anti-IgA. Consulte o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se padece uma deficiência de IgA. Cuvitru contém quantidades residuais de IgA, que podem aumentar o risco de sofrer uma reação alérgica. Os sinais ou sintomas dessas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura, mareio ou perda de consciência;
• erupção cutânea e picazón, inchaço da boca ou da garganta, dificuldade para respirar, pitos;
• frequência cardíaca anormal, dor no peito, tom azulado dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés;
• visão borrosa.

Seu médico ou enfermeiro infundirá primeiro Cuvitru devagar e, com cuidado, irá controlá-lo durante as primeiras infusões para que, em caso de reação alérgica, se possa detectar e tratar de imediato.

• Se notar algum desses sinais durante a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão se devem reduzir a velocidade de infusão ou detê-la completamente.

Controlo durante a infusão

Determinados efeitos adversos podem produzir-se com mais frequência se:

• está a receber Cuvitru pela primeira vez;
• recebeu outra imunoglobulina e mudou para Cuvitru;
• passou muito tempo desde a última vez que recebeu Cuvitru.

• Nesses casos, será controlado com atenção durante a primeira infusão e durante a primeira hora após o fim da infusão.

Nos demais casos, será controlado com atenção durante a infusão e, pelo menos, 20 minutos após ter recebido Cuvitru.

Grupos especiais de pacientes

Seu médico adoptará precauções especiais se padece sobrepeso, é uma pessoa de idade avançada, diabético, se tem a tensão arterial alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nesses casos, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora apenas em casos muito raros.

Seu médico adoptará também uma precaução especial se tiver ou teve anteriormente problemas de rim ou se toma medicamentos que podem causar-lhe dano nos rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de sofrer uma falha renal aguda.

Inflamação das membranas que revestem o cérebro (meningite asséptica)

As infusões de produtos que contêm imunoglobulinas, incluindo Cuvitru, podem provocar uma inflamação das membranas que revestem o cérebro. A interrupção do tratamento com imunoglobulina pode provocar uma redução da meningite asséptica durante vários dias. O síndrome geralmente começa desde várias horas até 2 dias após o tratamento com imunoglobulina.

Consulte o seu médico se experimentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, náuseas, vómitos, sensibilidade à luz e incômodo causado pela luz, após receber Cuvitru. Seu médico decidirá se são necessários mais exames e se se deve continuar a administração de Cuvitru.

Destruição de glóbulos vermelhos (hemólise)

Cuvitru contém anticorpos de grupos sanguíneos que podem causar a destruição dos glóbulos vermelhos e anemia hemolítica.

Efeitos nos análises de sangue

Cuvitru contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os análises de sangue (provas serológicas).

• Antes de realizar-se uma análise de sangue, informe o seu médico do seu tratamento com Cuvitru.

Tratamento em casa

Si e/ou o seu cuidador serão formados para detectar os primeiros sinais de efeitos adversos, especialmente reações alérgicas. Durante a infusão, si ou o seu cuidador devem observar se se produzem os primeiros sinais de efeitos adversos (para mais detalhes, ver secção 4, «Posíveis efeitos adversos»).

• Se experimentar algum efeito adverso, si ou o seu cuidador devem deter a infusão de imediato e contactar um médico.
• Se experimentar um efeito adverso intenso, si ou o seu cuidador devem procurar tratamento de urgência de imediato.

Informação sobre o material de origem de Cuvitru

Cuvitru é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humano, devem ser adoptadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes.

Entre elas se incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas;
• a análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar vírus ou infecções;
• a inclusão de etapas no processamento de sangue e plasma para inactivar ou eliminar vírus.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os vírus não envoltos como o da hepatite A e o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se relacionaram com as infecções de hepatite A ou por parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos associados a essas infecções (e que se encontram em Cuvitru) oferecem proteção.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se lhe administre uma dose de Cuvitru, se anotem os seguintes dados no diário do tratamento:

• a data de administração;
• o número de lote do medicamento, e
• o volume injetado, a velocidade de administração, o número e os locais de infusão.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções incluídas aplicam-se tanto aos adultos como às crianças.

Uso de Cuvitru com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Vacinações

Cuvitru pode reduzir o efeito de algumas vacinas, como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela (vacinas elaboradas com vírus vivos). Por isso, após receber Cuvitru, pode que tenha que esperar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode que tenha que esperar até 1 ano após receber a última dose de Cuvitru antes de poder receber a vacina do sarampo.

• Antes de se vacinar, informe o seu médico ou enfermeiro sobre o seu tratamento com Cuvitru.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se realizou nenhum ensaio clínico com Cuvitru em mulheres grávidas ou em período de lactação. No entanto, a experiência com imunoglobulinas sugere que não se prevêem efeitos prejudiciais durante a gravidez nem no recém-nascido.

Se está a amamentar e recebe Cuvitru, os anticorpos do medicamento também se podem encontrar no leite materno e podem proteger o bebê de determinadas infecções.

A experiência com imunoglobulinas sugere que não é de esperar que se produzam efeitos prejudiciais sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Cuvitru, os pacientes podem experimentar efeitos adversos (por exemplo, tontura ou náuseas) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se isso ocorrer, deve esperar até que as reações desapareçam

3. Como usar Cuvitru

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Cuvitru tem que ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

Seu médico ou enfermeiro iniciará o tratamento com Cuvitru, mas uma vez que tenha recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e você (e/ou seu cuidador) estiverem devidamente treinados, poderá utilizar o medicamento em casa. Você e seu médico decidirão se pode utilizar Cuvitru (por exemplo, mediante o uso de uma bomba de infusão ou a administração manual com uma seringa) em casa. Não comece o tratamento com Cuvitru em casa até que tenha recebido as instruções completas.

Dosagem

Seu médico calculará a dose correta com base no peso corporal, nos tratamentos anteriores que tenha recebido e na sua resposta ao tratamento.

Seu médico decidirá se precisa de uma dose de carga (para adultos ou crianças) de pelo menos 1,0 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida em vários dias. Depois disso, receberá Cuvitru de maneira habitual, desde uma vez ao dia até uma vez a cada duas semanas; a dose acumulada por mês será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal (para síndromes de imunodeficiência primária) ou de aproximadamente 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal (para síndromes de imunodeficiência secundária). Seu médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

Não altere a dose nem o intervalo de dosagem sem consultar seu médico. Se achar que deve receber Cuvitru com maior ou menor frequência, consulte seu médico. Se achar que esqueceu uma dose, consulte seu médico o mais rápido possível.

Início do tratamento

O tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com um sistema imunológico débil e em treinar pacientes para o tratamento em casa. Você será observado cuidadosamente durante a infusão e durante, pelo menos, 1 hora após a infusão, para ver se tolera bem o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizarão uma velocidade de infusão lenta e, gradualmente, a aumentarão durante a primeira infusão e as seguintes. Uma vez que o médico ou enfermeiro tenha encontrado a dose e a velocidade de infusão adequadas para você, poderá administrar o tratamento em casa.

Tratamento em casa

Cuvitru pode ser administrado por você mesmo ou por seu cuidador. Ambos serão treinados por um médico ou enfermeiro com experiência no manejo e no tratamento de pacientes como você. O médico ou enfermeiro estará com você durante os primeiros tratamentos.

Serão treinados em:

• técnicas livres de germes (assépticas) de infusão;
• uso de um dispositivo de administração (se necessário);
• manutenção de um diário de tratamento, e
• medidas que se devem seguir em caso de reações adversas graves.

Deverá seguir minuciosamente as instruções de seu médico quanto à dose, à velocidade de infusão e à planificação ao infundir Cuvitru, para que o tratamento funcione.

Forma e via de administração

Seleção de locais de infusão:

As zonas sugeridas para a infusão subcutânea de Cuvitru são o abdômen, os músculos, a parte superior dos braços ou a parte baixa das costas. Pode-se infundir Cuvitru em vários locais de infusão. Os locais de infusão devem ter uma separação mínima de 10 cm. Evite: as zonas ósseas, os vasos sanguíneos visíveis, as cicatrizes e qualquer zona com inflamação (irritação) ou infecção. Alterne os locais de infusão em cada administração, segundo as instruções de seu médico ou enfermeiro.

Quando se utilizar a infusão assistida por dispositivo:

Podem-se usar vários locais de infusão subcutânea ao mesmo tempo, com um conjunto de várias agulhas. A quantidade de produto administrado em um único local varia e as doses superiores a 30 ml podem ser divididas, segundo se prefira.

Quando se utilizar a administração manual:

Cuvitru pode ser administrado utilizando uma seringa em um único local de infusão. Se se requerer a administração em locais adicionais, deve-se utilizar uma agulha de injeção estéril nova.

A quantidade de produto administrado em um único local varia e as doses superiores a 30 ml podem ser divididas, segundo se prefira.

Velocidade de infusão:

Seu médico determinará a técnica de infusão adequada e a velocidade de infusão para você, tendo em conta sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.

Quando se utilizar a infusão assistida por dispositivo:

A velocidade inicial de infusão recomendada é de 10 ml por hora e por local de infusão. Se se tolerar bem, pode-se aumentar a intervalos de, pelo menos, 10 minutos, até um máximo de 20 ml por hora e por local, nas duas primeiras infusões. Nas infusões posteriores, a velocidade de infusão pode ser aumentada segundo a tolerância.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando se utilizar a administração manual:

Consulte seu médico. Comece com uma velocidade de infusão que não cause desconforto. Em nenhum momento a infusão deve ser dolorosa. A velocidade máxima de infusão recomendada é de aproximadamente 1-2 ml por minuto. É possível que algumas zonas de infusão tolerem volumes de infusão maiores que outras.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Na seção seguinte são oferecidas instruções detalhadas sobre o uso:

Não use Cuvitru em casa até que tenha recebido instruções e treinamento de seu médico ou enfermeiro.

Prepare os frascos de Cuvitru:

• Saia Cuvitru da caixa. Em caso de que o produto seja conservado em uma geladeira, espere até que os frascos atinjam a temperatura ambiente. Isso pode levar até 90 minutos.
• Não aplique calor nem o aqueça no forno micro-ondas.
• Não agite os frascos.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, doses e frequência de infusão para os adultos são válidas para as crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos).

Se usar mais Cuvitru do que deve

Se achar que usou mais Cuvitru do que deve, consulte seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar Cuvitru

Não se administre uma dose dupla de Cuvitru para compensar as doses esquecidas. Se achar que esqueceu uma dose, consulte seu médico o mais rápido possível.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos adversos podem incluir calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor de articulações, pressão arterial baixa e dor moderada da parte baixa das costas.

Alguns efeitos adversos, como a dor de cabeça, os calafrios ou as dores corporais podem ser mitigados reduzindo a velocidade de infusão.

Efeitos adversos graves

A infusão de medicamentos como Cuvitru, ocasionalmente, pode provocar reações alérgicas graves, embora raras. Pode experimentar uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes desses possíveis efeitos adversos, e o controlarão durante e após as infusões iniciais.

Informar imediatamente a seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:

• sensação de tontura, vertigem ou perda de consciência;
• erupção cutânea e coceira, inchaço da boca ou da garganta, dificuldade para respirar, sibilância;
• frequência cardíaca anormal, dor no peito, tom azulado dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés;
• visão borrada.

Quando utilizar Cuvitru em casa, pode realizar a infusão na presença de seu cuidador, que o ajudará a vigiar as reações alérgicas, a interromper a infusão e a solicitar ajuda se necessário.

Consulte também a seção 2 deste prospecto sobre o risco de reações alérgicas e o uso de Cuvitru em casa.

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• diarreia e náuseas;
• vermelhidão e dor na zona de infusão;
• cansaço.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tontura, enxaqueca e sonolência;
• diminuição da pressão arterial;
• dor abdominal;
• coceira e erupção cutânea;
• dor muscular;
• inchaço, coceira, erupção cutânea e hematomas no local de infusão;
• dor.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação de queimadura;
• dor na zona inferior do abdômen;
• edema na zona de infusão;
• determinação de anticorpos positiva.

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Inflamação das camadas que recobrem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos adversos observados com medicamentos semelhantes

Os seguintes efeitos adversos foram observados com a infusão de imunoglobulina humana normal administrada sob a pele (por via subcutânea). Embora estes efeitos adversos não tenham sido observados com Cuvitru, é possível que ocorram em pessoas que o utilizam.

• formigamento;
• tremer;
• aumento da frequência cardíaca;
• dificuldade para respirar;
• disfunção das cordas vocais;
• dor no peito;
• endurecimento ou calor na zona de infusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do site do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cuvitru

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva, contém partículas ou mudou de cor.

Conserva os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele.

Em caso de que o produto seja conservado em uma geladeira, os frascos não abertos devem ser retirados da geladeira e colocados a temperatura ambiente durante 90 minutos como mínimo antes de seu uso. Não use aparelhos para aquecer, incluindo fornos micro-ondas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCuvitru

• O princípio ativo é imunoglobulina humana normal.
• 1 ml de Cuvitru contém 200 mg de proteína humana, dos quais pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto deCuvitrue conteúdo do envase

Cuvitru é uma solução injetável em frascos de 5, 10, 20 ou 40 ml. A solução é transparente e incolor, amarelo pálido ou marrom.

Cada frasco de 5 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 10 ml contém: 2 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 20 ml contém: 4 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 40 ml contém: 8 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 50 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal

Tamanhos do envase:

1, 10 ou 20 frascos com 5 ml de solução injetável

1, 10, 20 ou 30 frascos com 10 ml de solução injetável

1, 10, 20 ou 30 frascos com 20 ml de solução injetável

1, 5, 10 ou 20 frascos com 40 ml de solução injetável

1 frasco com 50 ml de solução injetável

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Viena

Áustria

Responsável pela fabricação:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Bélgica

Representante local:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Rua Albacete, 5, 9º andar

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Bélgica, França: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée

República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Itália, Noruega, Polônia: Cuvitru

Irlanda, Reino Unido: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection

Países Baixos: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie

Eslováquia, Suécia: Cuvitru 200 mg/ml

Espanha: Cuvitru 200 mg/ml, solução injetável subcutânea

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024