CUSTODIOL SOLUÇÃO PARA CARDIOPLEGIA E CONSERVAÇÃO DE ÓRGÃOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Custodiol Solução para cardioplegia e para conservação de órgãos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Custodiol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Custodiol
3. Como usar Custodiol
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Custodiol

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Custodiol e para que é utilizado

Custodiol é uma solução aquosa com uma mistura de eletrólitos e aminoácidos.

Custodiol é utilizado:

• apenas durante as intervenções cirúrgicas cardíacas e a extração de órgãos para transplante
• na parada cardíaca induzida e reversível nas intervenções cirúrgicas a coração aberto (cardioplegia em intervenções cirúrgicas cardíacas)
• para a proteção de órgãos durante as intervenções em campo livre de sangue (coração, rim, fígado)
• para a conservação de transplantes de órgãos: perfusão e conservação em frio (coração, rim, fígado, pâncreas)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Custodiol

Custodiol só deve ser usado intraoperatoriamente.

Não use Custodiol:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes

Só se dispõe de uma quantidade limitada de dados sobre o uso em crianças e adolescentes.

Uso de Custodiol com outros medicamentos

Informar o seu médico se está a tomar ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações com os seguintes medicamentos que se utilizam especialmente durante e também com frequência antes e depois da intervenção:

• certos medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca (glicósidos cardíacos)
• comprimidos para urinar (diuréticos)
• medicamentos para tratar os sintomas da angina de peito (p. ex., dor ou opressão no peito).
• medicamentos utilizados em situações em que o fornecimento de oxigénio ao músculo cardíaco é insuficiente (como nitratos, betabloqueantes ou antagonistas do cálcio)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (como, p. ex., betabloqueantes ou bloqueantes dos receptores do cálcio).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Custodiol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Custodiol contém sódio

Custodiol contém 15,0 mmol de sódio por 1.000 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

Custodiol contém 10,0 mmol de potássio por 1.000 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

3. Como usar Custodiol

A pauta de tratamento e a dose devem ser determinadas por um especialista. Custodiol só deve ser administrado por profissionais de saúde, isto é, por um médico ou um enfermeiro. Consultar as recomendações posológicas na informação detalhada para profissionais do sector saúde no final deste prospecto.

Se foi usado mais Custodiol do que o prescrito

A transferência de grandes quantidades de Custodiol para a circulação sistémica pode provocar uma sobrecarga de volume e alterações electrolíticas (níveis sanguíneos demasiado baixos de cálcio ou sódio ou demasiado altos de magnésio ou potássio). Neste caso, o seu médico realizará análises de sangue periódicas.

Nota para o médico:pode encontrar mais informações sobre a sobredosagem no final deste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

O uso sistémico de Custodiol pode provocar uma redução temporária da pressão arterial durante a intervenção cirúrgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Custodiol

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Conservar o frasco ou a bolsa de plástico no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use apenas soluções transparentes, de aspecto incolor a amarelo pálido, em envases sem danos. Para um só uso. Uma vez aberto, use imediatamente. Descarte a solução sobrante.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar um cor excessivamente amarelo.

Após a abertura, o produto não utilizado deve ser diluído com água e descartado pelo esgoto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Custodiol

• Os princípios ativos são cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidrato, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, triptófano, manitol, cloreto de cálcio dihidrato, ácido α-cetoglutárico.
• Os outros excipientes são água para preparações injetáveis e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Custodiol é uma solução transparente e apresenta-se nos seguintes tamanhos de envases:

Frascos de 500 ml

Frascos de 1.000 ml

Bolsas de 1.000 ml

Bolsas de 2.000 ml

Bolsas de 5.000 ml

10 frascos x 500 ml

6 frascos x 1.000 ml

6 bolsas x 1.000 ml

4 bolsas x 2.000 ml

2 bolsas x 5.000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

Alemanha

Representante Local

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Barcelona

Espanha

Tel: +34 932 370 274

email: [email protected]

Responsável pela fabricação

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Alemanha

Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de - [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Bélgica Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Espanha Custodiol Solução para cardioplegia e para conservação de órgãos

França Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Itália Conasoc

Países Baixos Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Portugal Custodiol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos

Reino Unido Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022.

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Esta informação está destinada apenas a médicos e profissionais do sector saúde:

Sobredosagem

A transferência de grandes volumes de Custodiol para a circulação sistémica pode provocar uma sobrecarga de volume e alterações electrolíticas (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hiperpotasemia). Recomenda-se uma monitorização periódica dos electrolitos séricos após a aplicação sistémica.

A inactivação completa faz com que o miocárdio seja propenso à distensão. Por isso, é importante garantir um drenagem ventricular adequado. Não se devem superar os volumes e pressões de perfusão recomendados. É necessário actuar com especial cautela nos corações de crianças e lactentes.

Posologia e forma de administração

• Cardioplegia:

-Volume de perfusão:

• Procedimentos a coração aberto:

Temperatura da solução entre 6 °C e 10 °C em procedimentos a coração aberto

A velocidade de perfusão é de 1 ml/minuto/gramo de peso cardíaco. O peso normal do coração corresponde a aproximadamente 0,5 % do peso corporal em um adulto, o que resulta em um volume total de Custodiol entre 1,5 e 2 litros.

Pressão de perfusão (= pressão na raiz aórtica):

Nos adultos, utiliza-se inicialmente uma pressão hidrostática de 110 a 140 cm, equivalente a 80 a 110 mmHg. O cirurgião deve assegurar-se de que a válvula aórtica se está a fechar adequadamente. Após o início da parada cardíaca, a pressão é reduzida para metade, isto é, para uma pressão hidrostática de 50 a 70 cm, equivalente a 40 a 50 mmHg. Em caso de estenose coronária grave, deve-se utilizar uma pressão mais alta (aproximadamente 50 mmHg).

Tempo de perfusão:

Utilizando esta pauta de dosagem e pressão, o tempo de perfusão deve ser de 6 - 8 minutos com o fim de lograr um equilíbrio miocárdico homogéneo e não deve ser de menor duração sob nenhuma circunstância.

Técnica de perfusão:

Após o pinçamento da aorta e a aspiração simultânea do ventrículo esquerdo, a solução será administrada de forma anterógrada. A perfusão para cardioplegia pode ser administrada mediante uma bomba de rolo com volume constante ou mediante gravidade (após a parada cardíaca, a bolsa com a solução deve ser mantida 40 - 50 cm acima do nível do coração).

Directrizes de administração das perfusões para cardioplegia adicionais:

Se for necessário administrar mais perfusões para cardioplegia, o tempo de perfusão deve ser de 1 - 2 minutos (equivalente a 200 - 400 ml); a pressão de perfusão deve corresponder à pressão no último minuto da perfusão coronária para cardioplegia inicial.

Na maioria dos casos, o paciente é submetido a uma hipotermia sistémica moderada.

Custodiol é geralmente administrado através da raiz aórtica. Em caso de insuficiência aórtica e de cirurgia de dissecação da aorta torácica, a solução deve ser administrada mediante perfusão coronária seletiva nos orifícios coronários.

Devido a uma quantidade limitada de dados clínicos, ainda não se confirmou uma relação benefício/risco positiva para o uso de Custodiol em procedimentos cirúrgicos curtos (<90 minutos).< p>

Directrizes de administração das perfusões retrógradas no seio coronário

Não ultrapassar uma pressão de perfusão de 30 mmHg (normalmente cerca de 250 ml/min) nas perfusões retrógradas da mesma duração que as anterógradas (6 - 8 minutos como mínimo).

• Transplante cardíaco:

Após o pinçamento transversal da aorta ascendente, o coração é perfundido durante pelo menos 6 minutos. Isso é realizado com uma velocidade de perfusão de 1 ml/minuto por gramo de peso do coração, até uma quantidade total de 3,5 litros ou mais para os adultos.

Pressão de perfusão (= pressão na raiz aórtica):

Nos adultos, utiliza-se inicialmente uma pressão hidrostática de 110 a 140 cm, equivalente a 80 a 110 mmHg. O cirurgião deve assegurar-se de que a válvula aórtica se está a fechar adequadamente. Após o início da parada cardíaca, a pressão é reduzida para metade, isto é, para uma pressão hidrostática de 50 - 70 cm, equivalente a 40 - 50 mmHg. Em caso de estenose coronária grave, deve-se utilizar uma pressão mais alta (aproximadamente 50 mmHg).

Tempo de perfusão:

Utilizando esta pauta de dosagem e pressão, o tempo de perfusão deve ser de 6 - 8 minutos com o fim de lograr um equilíbrio miocárdico homogéneo e não deve ser de menor duração sob nenhuma circunstância.

Técnica de perfusão:

Após o pinçamento da aorta e a aspiração simultânea do ventrículo esquerdo, a solução será administrada de forma anterógrada. A perfusão para cardioplegia pode ser administrada mediante uma bomba de rolo com volume constante ou mediante gravidade (após a parada cardíaca, a bolsa com a solução deve ser mantida 40 - 50 cm acima do nível do coração).

Se o coração perfundido com Custodiol for transplantado, para manter a proteção, deve ser armazenado e transportado em Custodiol frio a entre 2 °C e 4 °C. Deste modo, é possível lograr uma proteção fiável durante um máximo de cinco horas

• Transplante de rim

Para o rim, recomendam-se as seguintes directrizes gerais de administração:

Temperatura da solução: entre 5 °C e 8 °C

Volume de perfusão:

Perfusão de 1,5 ml de Custodiol por minuto e gramo de peso do rim estimado (o peso normal de um rim em um adulto é de aproximadamente 150 gramas). Incluindo os 500 ml de solução de conservação, isso resulta em um volume total de aproximadamente 2,5 litros de Custodiol por órgão.

Pressão de perfusão (artéria renal):

Coluna de 120 a 140 cm de água sobre o nível do rim, equivalente a aproximadamente 90 a 110 mmHg na ponta do catéter de perfusão na artéria renal.

Tempo de perfusão:

Utilizando esta pauta de dosagem e pressão, o tempo de perfusão é de 8 - 10 minutos. Este tempo é necessário para lograr um equilíbrio homogéneo do espaço extracelular do rim (incluindo o interstício e o sistema tubular) e não deve ser de menor duração sob nenhuma circunstância.

Medidas acompanhantes:

Com o fim de obter o máximo benefício da eficácia protectora de Custodiol no rim, é importante garantir uma diurese pronunciada antes do início da perfusão (mediante fármacos e/ou hidratação do paciente).

Custodiol é administrado através da artéria renal.

Se o rim perfundido com Custodiol for transplantado, deve ser conservado e transportado em Custodiol frio, entre 2 °C e 4 °C, com o fim de manter a proteção. Deste modo, é possível lograr uma proteção fiável durante 48 horas.

• Transplante de fígado

Para o fígado, podem ser recomendadas as seguintes directrizes gerais de administração:

Temperatura da solução: entre 5 °C e 8 °C

Tempo de perfusão:

Utilizando esta pauta de dosagem e pressão, o tempo de perfusão é de 8 minutos (10 - 15 minutos).

Volume de perfusão:

Se for preciso proteger conjuntamente o fígado, o pâncreas e os rins em um denominado organismo doador, é necessário um volume de perfusão de 150 - 200 ml de solução de Custodiol/kg de peso corporal. Com esta "proteção global", isso equivale a um volume de perfusão de solução de Custodiol fria de 8 - 12 litros nos pacientes com um peso aproximado de 70 - 80 kg.

Se apenas for extraído o fígado ou parte do mesmo (p. ex., em caso de um doador vivo) sem outros órgãos, o volume perfundido é reduzido em conformidade.

Pressão de perfusão:

Coluna de água de 100 cm acima do nível do fígado.

Medidas acompanhantes:

Em um doador de órgãos, o sangue deve ser heparinizado antes do início da perfusão.

Medidas adicionais para o transplante:

Os ductos biliares devem ser lavados abundantemente com um mínimo de 100 ml de Custodiol frio dentro ou fora do corpo, geralmente com a ajuda de um catéter de pequeno calibre.

Em seguida, o fígado extraído cirurgicamente é embalado ou enviado para transplante imerso em Custodiol frio. O órgão deve estar completamente coberto de Custodiol frio. Recomenda-se um tempo de isquemia fria <10 horas.< p>

• Pâncreas

O volume e o tempo de perfusão devem ser ajustados, em relação ao fígado, a um enxerto de muito menor tamanho, como é o pâncreas. A perfusão óptima depende de um resfriamento e uma exsanguinação minuciosos do órgão. Isso pode ser logrado com aproximadamente 3 - 4 litros de Custodiol. Devem ser evitados o sobretratamento e o relavado do enxerto.

Investigações prévias sugerem que se deve ter cuidado para não lavar excessivamente o aloenxerto de pâncreas com qualquer solução de conservação, pois isso pode provocar edema e pancreatite do aloenxerto e parece existir um claro benefício em manter um tempo de isquemia fria o mais curto possível. Recomenda-se um tempo de isquemia fria <10 horas.< p>

Com volumes de lavagem maiores (> 5 litros) e tempos de isquemia mais prolongados (> 12 horas), pode existir um risco de pancreatite do aloenxerto.

População pediátrica:

Só se dispõe de uma quantidade limitada de dados sobre o uso em crianças e adolescentes.

Coração

• Pressão de perfusão: em recém-nascidos e lactentes, inicialmente coluna de 110 - 120 cm de água sobre o nível do coração, equivalente a 80 - 90 mmHg; após o início da parada cardíaca, redução para coluna de 40 - 50 cm de água, equivalente a 30 - 40 mmHg. Em pacientes com esclerose coronária grave, devem ser mantidas pressões mais altas durante um período de tempo mais prolongado. Deve ser aberta a aurícula direita e aspirada completamente a cardioplegia fora do circuito de derivação para evitar a hemodiluição.

O volume de perfusão depende da idade da criança: 50 ml/kg (1º mês de vida), 30 ml/kg (2º mês - 1º ano), 20 ml/kg (> 1º ano), enquanto o tempo de perfusão é de 4 - 6 minutos em todos os casos. Por exemplo, um peso cardíaco estimado de 50 g precisaria aproximadamente 350 ml.