CUROSURF 120

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CUROSURF 120 mg

Suspensão para instilação endotraqueopulmonar

Surfactante Pulmonar Porcino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar
3. Como usar Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar e para que é utilizado

Curosurf é usado para tratar ou prevenir a Síndrome de Distrés Respiratório (SDR) em recém-nascidos. A maioria dos recém-nascidos nasce com uma substância nos pulmões que se chama “surfactante”. Esta substância reveste os pulmões e evita que se adiram, facilitando a respiração normal. No entanto, alguns bebês, especialmente os prematuros, não têm quantidade suficiente deste surfactante quando nascem, o que provoca SDR. Curosurf é um surfactante natural, que atua da mesma maneira que o surfactante próprio dos recém-nascidos, por isso, ajudará o recém-nascido a respirar normalmente até que o bebê produza surfactante por si mesmo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar

Não use Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar

• Se for alérgico ao surfactante pulmonar porcino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Devem ser estabilizadas as condições gerais do recém-nascido. Também se recomenda corrigir a acidose, hipotensão, anemia, hipoglicemia e hipotermia.

Os bebês nascidos após um período muito prolongado após a rotura de membranas (maior de 3 semanas) podem não responder de forma óptima.

A administração de surfactante pode diminuir a gravidade do SDR, mas não elimina totally a mortalidade e morbilidade associadas à prematuridade, já que estes bebês têm outras complicações associadas. Após a administração de Curosurf, foi detectada uma depressão da atividade elétrica cerebral, de 2-10 minutos de duração, cujo impacto não é bem conhecido.

Não foi estudada a administração de Curosurf em recém-nascidos pretérmino com hipotensão grave.

Crianças

Este medicamento é apenas para crianças prematuras.

Interação de Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

De qualquer forma, não foram observadas interações entre Curosurf e os medicamentos empregados de forma habitual nas Unidades de Cuidados Intensivos de prematuros.

Gravidez e lactação

Este medicamento é apenas para crianças prematuras.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica, pois este medicamento é apenas para crianças prematuras.

Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Curosurf só deve ser administrado por pessoal treinado e com experiência no cuidado, reanimação e estabilização de recém-nascidos pretérmino, e sempre que existam instalações adequadas para a ventilação e monitorização de crianças com Síndrome de Distress Respiratório.

Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar é administrado por via endotraqueopulmonar.

A dose recomendada no tratamento é:

• 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administrados em forma de dose única ou bem repartida em 2 doses de 100 mg/kg, a primeira das quais deve ser administrada imediatamente após o diagnóstico de SDR e a segunda, após um intervalo de 12 horas.
• Se for considerado necessário, pode ser administrada uma dose adicional de 100 mg/kg, após um intervalo de 12 horas em recém-nascidos que continuem a requerer ventilação assistida e oxigênio suplementar. A dose máxima total é de 300-400 mg/kg.

A dose recomendada na prevenção (profilaxia) é:

• 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administrados o mais rápido possível após o nascimento (preferencialmente dentro dos 15 primeiros minutos) em forma de dose única.
• Se for considerado necessário, pode ser administrada uma dose adicional de 100 mg/kg às 6-12 horas após a primeira dose e repetida 12 horas mais tarde, se persistirem os sinais de SDR e continuarem a requerer ventilação assistida. A dose máxima total é de 300-400 mg/kg.

Se usar mais Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar do que deve

Não foram descritos casos de sobredose após a administração de Curosurf. De qualquer forma, no caso improvável de uma sobredose acidental, e apenas em caso de claros efeitos clínicos sobre a respiração, ventilação ou oxigenação do neonato, deve ser aspirada a maior quantidade possível de suspensão e administrado tratamento de suporte, com atenção especial ao equilíbrio hidroelectrolítico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre ditos efeitos adversos incluem-se:

• Infecções e infestações: sepsis (infecção grave)
• Alterações do sistema nervoso: hemorragia intracraniana
• Alterações respiratórias: presença de ar na pleura (pneumotórax), hemorragia pulmonar, doença pulmonar crônica (displasia broncopulmonar), dificuldade na respiração (apneia), intoxicação por oxigênio (hiperoxia), coloração azulada da pele e das mucosas (cianose).
• Alterações cardíacas: lentidão anormal do ritmo cardíaco (bradicardia).
• Alterações vasculares: baixa tensão arterial (hipotensão).
• Explorações: redução da saturação de oxigênio, eletroencefalograma anormal.
• Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos: complicação de intubação endotraqueal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar

Conservar em refrigerador (2-8°C), protegido da luz.

Os frascos de Curosurf não abertos e não utilizados que estiveram a temperatura ambiente até 24 horas podem voltar a ser conservados em refrigerador para uso posterior. Não passe de temperatura ambiente a refrigerador mais de uma vez.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Curosurf após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Curosurf 120 mg Suspensão para instilação endotraqueopulmonar

• O princípio ativo é surfactante pulmonar porcino. Cada frasco monodose contém 120 mg de surfactante pulmonar porcino.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com um frasco de vidro incolor, com capacidade de 5 ml, que contém 1,5 ml de suspensão estéril de surfactante pulmonar (80 mg/ml) de cor branca a amarelada; o tampão é de borracha de clorobutilo e a cápsula, de plástico e alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Itália)

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2016.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Forma de emprego

ANTES de usar CUROSURF

Aspirar o tubo endotraqueal antes da instilação para diminuir o risco de obstrução, pois, se os parâmetros de ventilação variarem apreciavelmente durante ou imediatamente após a instilação, é possível que haja uma obstrução do tubo endotraqueal por muco, especialmente se as secreções pulmonares eram abundantes antes da administração do fármaco. Se se suspeitar de uma obstrução do tubo endotraqueal por muco e com a aspiração não for possível eliminá-la, deve-se substituir imediatamente o tubo endotraqueal.

Método de administração

Aquecer o frasco a temperatura ambiente, simplesmente mantendo-o na mão durante alguns minutos.

Deve-se inverter suavemente várias vezes o frasco durante alguns minutos, SEM AGITAR, até que a suspensão pareça homogênea.

Para extrair a suspensão, siga cuidadosamente as instruções seguintes:

1. Localize a muesca (FLIP UP) no tampão de plástico colorido.
2. Levante a muesca e puxe para cima.
3. Puxe o tampão de plástico com a porção do capuchão de alumínio para baixo.
4. e 5) Saque todo o anel arrancando o envoltório de alumínio.

1. Saque o tampão de borracha.
2. Extraia o conteúdo usando uma agulha e seringa estéril e administre CUROSURF seguindo a modalidade mais apropriada das descritas a seguir.

CUROSURF pode ser administrado segundo estas distintas modalidades:

1. Desconectando a criança da ventilação assistida:

Desconectar a criança momentaneamente da ventilação assistida e administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) da suspensão, como uma dose única, diretamente na parte inferior da traqueia através do tubo endotraqueal. Manter aproximadamente durante um minuto ventilação assistida com ambú e, em seguida, conectar novamente a criança à ventilação assistida nas mesmas condições que antes da administração. Se forem necessarias mais doses (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), podem ser administradas da mesma maneira.

1. Sem desconectar a criança da ventilação assistida:

Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) da suspensão, como uma dose única, diretamente na parte inferior da traqueia mediante o passo de um catéter através do porto de sucção e dentro do tubo endotraqueal. Se forem necessarias mais doses (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), podem ser administradas da mesma maneira.

1. Há uma terceira opção de administração através de intubação do recém-nascido para administrar o surfactante. As doses são as mesmas que as indicadas nos apartados a e b. Neste caso, usa-se uma técnica de intubação-extubação e, após a administração do surfactante e extubação, pode ser aplicada CPAP nasal (Continuous Positive Airway Pressure = Pressão positiva contínua na via aérea).
2. Administração Menos Invasiva do Surfactante mediante um catéter fino (LISA)

Em crianças prematuras que respiram espontaneamente, Curosurf pode ser administrado também através da técnica de Administração Menos Invasiva do Surfactante (LISA) usando um catéter fino. As doses são as mesmas que as indicadas nas modalidades de administração mencionadas nos apartados a, b e c. Um catéter de diâmetro pequeno é colocado na traqueia das crianças em CPAP, assegurando a respiração contínua espontânea, com visualização direta das cordas vocais por laringoscopia. Curosurf é instilado em uma dose única durante 0,5-3 minutos. Após a instilação de Curosurf, o tubo é retirado imediatamente. O tratamento CPAP deve ser mantido durante todo o processo.

Para a administração do surfactante, deve-se utilizar um catéter fino com marcado CE para a administração de surfactante.

DURANTE o tratamento, independentemente da modalidade de administração adotada, recomenda-se o seguinte:

• controle frequente dos gases no sangue após a administração, pois normalmente se observa um aumento imediato da PaO2 ou da saturação de oxigênio. Para manter valores adequados de oxigênio no sangue, recomenda-se realizar periodicamente análises de gases no sangue, monitorização contínua do PO2 transcutâneo ou da saturação de oxigênio.
• monitorização para poder identificar sinais de infecção. Aos primeiros sintomas de infecção do neonato, deve-se suministrar uma terapia antibiótica apropriada.
• deve-se evitar variações súbitas da PaO2 após a instilação, regulando imediatamente o ventilador. A aparição de hemorragias intracranianas após a instilação de CUROSURF foi associada a uma redução da pressão sanguínea arterial média e picos precoces da oxigenação arterial (PaO2).

APÓS a administração do medicamento:

• não aspirar as secreções traqueais durante pelo menos 6 horas, a menos que haja um risco vital;
• pode ser necessário:
• • uma redução do pico de pressão inspiratória (sem esperar uma confirmação do controle de gás hemático, se a expansão dos pulmões melhora rapidamente);
  • um ajuste rápido da concentração do oxigênio inspirado (para evitar a hiperoxia, se se apresentar um rápido aumento da concentração do oxigênio arterial)

INTERRUPA a terapia com CUROSURF em caso de:

• bradicardia, hipotensão e baixa saturação de oxigênio: nestas situações, devem ser adotadas as medidas idôneas para normalizar a frequência cardíaca. Após conseguir a estabilização, deve-se seguir a monitorização dos sinais vitais do neonato.
• refluxo: se for necessário, deve-se aumentar o pico de pressão inspiratória do ventilador até eliminar a obstrução do tubo endotraqueal

Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer os seguintes transtornos diretamente relacionados com a gravidade da doença e o uso da ventilação mecânica, necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema intersticial pulmonar e hemorragia pulmonar.

Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e da ventilação mecânica estão associados ao desenvolvimento de displasia broncopulmonar e retinopatia do prematuro.