COLPERMIN 187 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Colpermin 187 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Aceite essencial de menta piperita

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 semanas.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colpermin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colpermin
3. Como tomar Colpermin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colpermin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colpermin e para que é utilizado

Colpermin é um medicamento à base de plantas que contém aceite essencial de menta piperita.

As cápsulas Colpermin estão indicadas para o alívio sintomático dos espasmos leves do trato gastrointestinal, a flatulência e a dor abdominal, em particular em pacientes com síndrome de intestino irritável.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colpermin

Não tome Colpermin

• Se é alérgico ao aceite essencial de menta piperita, ao mentol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o médico lhe disse que padece uma doença hepática.
• Se padece inflamação do ducto biliar (colangite).
• Se tem uma baixa produção de ácidos gástricos no estômago (um distúrbio denominado acloridria).
• Se tem cálculos biliares ou qualquer outro distúrbio biliar.
• em crianças menores de 8 anos.

Colpermin contém aceite dearachis hypogaeaL. (aceite de amendoim)

Não use este medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Colpermin.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se padece acidez ou hérnia de hiato (um distúrbio em que uma porção do estômago sobressai para a cavidade torácica). Nesses casos, o uso deste medicamento poderia piorar os sintomas e seria necessário suspender o tratamento.

As cápsulas Colpermin devem ser engolidas inteiras, sem partir ou mastigar, e não devem ser tomadas junto com as refeições. Isso poderia ocasionar a liberação prematura do aceite essencial de menta piperita e causar irritação na boca e na parte superior do tubo digestivo (esófago).

Crianças

Recomenda-se o uso deste medicamento para crianças a partir de 8 anos e não deve ser usado em crianças menores de esta idade (8 anos).

Outros medicamentos e Colpermin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração simultânea de outros medicamentos que se utilizam para reduzir os ácidos gástricos (como os antagonistas dos receptores H2 da histamina e os inibidores da bomba de prótons) ou os antiácidos poderia causar a liberação precoce do aceite essencial de menta piperita, por isso devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a ingestão deste medicamento.

Uso de Colpermin com alimentos e bebidas

O consumo simultâneo de alimentos poderia causar a liberação precoce do aceite essencial de menta piperita. Por isso, este medicamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes ou após as refeições.

Gravidez e lactação

A falta de dados suficientes, não se recomenda o uso durante a gravidez e a lactação, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Colpermin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e pessoas de idade avançada

A dose recomendada é 1 cápsula 3 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 2 cápsulas 3 vezes ao dia, se necessário.

Uso em adolescentes de 12 a 17 anos

A dose recomendada é 1 cápsula 3 vezes ao dia.

Uso em crianças de 8 a 11 anos

A dose recomendada é 1 cápsula 2 vezes ao dia.

Crianças menores de 8 anos

Não se deve usar este medicamento em crianças menores de 8 anos.

Populações especiais

Não se dispõe de dados sobre a posologia em caso de insuficiência renal.

A via de administração é oral. As cápsulas Colpermin devem ser engolidas inteiras com uma quantidade suficiente de líquido que permita passar confortavelmente a cápsula. Não mastique, amasse nem parta as cápsulas.

Tenha cuidado ao extrair as cápsulas da tira blister.

Colpermin deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes ou após a refeição.

A duração habitual do tratamento é de 1 ou 2 semanas. A duração máxima do tratamento é de 3 meses por cada curso de tratamento. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Colpermin do que deve

Os sintomas de uma sobredose podem ser:

• Sintomas gastrointestinais importantes, como diarreia, úlceras rectais ou náuseas.
• Convulsões epilépticas, perda de consciência, dificuldade para respirar.
• Alterações do ritmo cardíaco
• Falta de coordenação dos movimentos musculares e outros problemas do sistema nervoso central.

Em caso de sobredose, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Colpermin

Se esquecer de tomar uma dose no momento adequado, simplesmente tome a próxima dose da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Colpermin

Não se prevê que se produza uma reação de rebote.

Tome Colpermin durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico indicar. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e procure assistência médica urgente

Se desenvolver reações alérgicas graves, incluído o choque anafiláctico (reação alérgica grave repentina com sinais como queda da pressão arterial e dificuldade para respirar), que requer um tratamento médico imediato, tremores leves ou intensos, distúrbios do movimento com problemas de equilíbrio, diminuição da frequência cardíaca e erupção cutânea vermelha. A frequência dessas reações é desconhecida.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com as frequências aproximadas que se indicam:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Dor de cabeça, pirose (acidez, ardor), molestias anais, fezes de odor anormal, secura da boca, sensação de desassossego e molestia no estômago e ganas de vomitar, e vômitos.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Hipersensibilidade, prurido na pele, hemorragia gástrica e visão borrosa.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Dor ao redor do ânus, diarreia, dificuldade e dor ao urinar, inflamação da cabeça do pênis (glande) e urina de odor anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colpermin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na tira blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para proteger do luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colpermin

• O princípio ativo é aceite essencial de menta piperita. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 187 mg (0,2 ml) de Mentha x piperitaL., aetheroleum (aceite essencial de menta piperita).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

• Cera de abelha branca
• Aceite de amendoim (aceite de arachis hypogaeaL) refinado
• Sílica coloidal anidra

Parede da cápsula:

• Gelatina
• Indigotina (E132)
• Dióxido de titânio (E171)
• Copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2)
• Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) – Dispersão a 30%
• Trietilcitrato
• Monoestearato de glicerol 40-55
• Macrogol 4000
• Talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo das cápsulas duras gastrorresistentes Colpermin é opaco, de cor azul clara; a tampa é opaca, de cor azul, com uma faixa azul escuro entre o corpo e a tampa.

As cápsulas Colpermin vêm envasadas em tiras blister de 10 cápsulas e cada caixa pode conter 30 ou 100 cápsulas duras gastrorresistentes (3 ou 10 tiras blister). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden, Alemanha

Responsável pela fabricação

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden,

Alemanha

Pode solicitar maisinformação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Espanha

Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia: Colpermin

Áustria: Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/