COLCHIMAX 0,5/5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg COMPRIMIDOS

Conteúdo do prospecto

1. O que é COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
3. Como tomar COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg e para que é utilizado

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração por via oral. Cada comprimido contém dois princípios ativos, colquicina e dicicloverina

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecidos com o nome de outros preparados antigotosos.

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg é utilizado no tratamento de ataques agudos de gota e de gota crónica, prevenção de ataques agudos por início do tratamento com outros medicamentos que provocam uma diminuição do ácido úrico no sangue e na urina, e doença periódica (febre mediterrânea familiar).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Não tome COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg se:

• É alérgico à colquicina, dicicloverina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Padece doenças graves de rim e/ou tem retenção ou obstrução urinária (não urina normalmente).
• Está sujeito a diálise.
• Padece doenças graves de fígado.
• Colite ulcerosa grave (doença do cólon).
• Padece úlcera de estômago.
• Esofagite de refluxo (irritação do esôfago pelo conteúdo do estômago)
• Padece doenças do coração e/ou do sangue.
• Padece glaucoma (aumento da pressão intraocular).
• Padece doenças de próstata.
• Padece alguma doença do estômago e/ou dos intestinos.
• Padece miastenia gravis (transtorno autoimune nos nervos que controlam os músculos).
• Gravidez.
• Se você tomou recentemente ou está tomando outros medicamentos (ver uso de outros medicamentos).

Tenha especial cuidado com COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg:

• Em caso de experimentar diarreias, náuseas, vômitos ou dor abdominal durante o tratamento. Entre em contato imediatamente com o seu médico, pois é possível que tenha que ajustar a dose ou suspender o tratamento.
• Em idosos, crianças e pacientes debilitados ou que abusam do álcool.
• Em pacientes com doenças de fígado e rim. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.
• Em pacientes com doenças do coração.
• Em pacientes com problemas de pressão arterial elevada.
• Em pacientes com alterações da tireoide.
• Em pacientes com alterações de próstata.
• Se tiver hérnia de hiato.
• Em pacientes com neuropatia autónoma (transtorno dos nervos que regulam algumas funções corporais)
• Durante o tratamento a longo prazo podem aparecer problemas graves a nível muscular e renal.

Se tomar Colchimax, devem ser vigiados os efeitos secundários que podem ser ocasionados por este medicamento no sangue (diminuição dos glóbulos brancos, plaquetas e dos glóbulos vermelhos). É possível que o seu médico faça análises periódicas de sangue para controlar estes efeitos adversos.

Toma de COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em especial, informar ao seu médico antes de tomar colquicina, se tomou recentemente ou está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser afetada a eliminação de Colchimax do organismo:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções como claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina e outros antibióticos pertencentes também a este grupo chamado Macrólidos.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como itraconazol e cetoconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão como verapamil e diltiazem.
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se tomar Colchimax com medicamentos para diminuir os níveis de colesterol e triglicerídeos como atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico ou bezafibrato, com medicamentos para o tratamento de doenças do coração como digoxina e com medicamentos imunossupressores como a ciclosporina, podem ser potenciados a aparência de problemas a nível muscular. Informar ao seu médico antes de tomar colquicina.

Se tomar Colchimax com medicamentos utilizados para transtornos do ânimo como imipramina, clomipramina, amitriptilina e iproniazida, alterações mentais como fenotiazina, alprazolam, e diazepam, analgésicos narcóticos como meperidina, antiácidos, alguns medicamentos utilizados para o tratamento das arritmias do coração como procainamida e agentes simpaticomiméticos como noradrenalina, dopamina e dobutamina pode ser potenciada a sua ação.

A absorção de vitamina B12 pode ser alterada pela administração crônica ou de altas doses de colquicina. É possível que tenham que ser aumentadas as doses de vitamina B12

Uso de COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg com alimentos e bebidas

Não deve ser simultaneado o tratamento de colquicina com a ingestão de suco de toranja, pois pode diminuir a eliminação de colquicina do organismo e, portanto, prejudicá-lo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Não tome este medicamento se você está grávida.

Aconselha-se não administrar durante a lactação, pois a colquicina e dicicloverina podem passar pelo leite materno para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Colchimax podem experimentar ocasionalmente sonolência e visão borrada.

3. Como tomar COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não se devem ultrapassar as doses indicadas a seguir.

Via oral:

Adultos.

• Ataque agudo de gota:

A dose recomendada é 2 comprimidos ao primeiro sinal de ataque agudo. Se o alívio da dor não for conseguido, podem ser administrados 1 ou 2 comprimidos uma ou duas horas após a primeira dose. Não se deve administrar doses superiores a 4 comprimidos em 24 horas. Doses superiores a 4 comprimidos por dia não demonstraram maior eficácia, mas sim um aumento dos efeitos adversos.

Em 4 dias seguidos de tratamento, não tome mais de 12 comprimidos no total. Se for necessário porque as dores do ataque de gota persistem, pode ser repetido o tratamento anterior, mas sempre após três dias de descanso.

• Tratamento preventivo de ataques de gota durante a terapia inicial com alopurinol ou uricosúricos:

A dose recomendada como tratamento preventivo de ataques de gota é de 1 ou 2 comprimidos por dia. O seu médico dirá quanto tempo deve tomar Colchimax.

• Doença periódica ou febre mediterrânea familiar:

A dose recomendada é de 2 a 5 comprimidos por dia. Pode ser repartida em duas tomadas diárias ou em uma única tomada. O seu médico dirá quanto tempo deve tomar Colchimax.

• Tratamento da gota crônica:

A dose recomendada como tratamento da gota crônica é de 1 ou 2 comprimidos por dia. O seu médico dirá quanto tempo deve tomar Colchimax.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos.

• Ataque agudo de gota, prevenção de ataques de gota e gota crônica:

Não existem dados suficientes para estabelecer recomendações neste grupo de idade.

• Doença periódica ou febre mediterrânea familiar:

Não existem dados suficientes para estabelecer recomendações neste grupo de idade.

Se tomar mais COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão massiva acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se tomar doses superiores às indicadas pelo seu médico, pode sofrer uma intoxicação. As intoxicações por sobredose de colquicina são muito graves. Não existe um antídoto específico.

Em caso de intoxicação por ingestão de um número elevado de comprimidos, proceder à administração de carvão ativado, realizar um lavado gástrico e uma reposição de água e eletrólitos por via intravenosa.

Os sintomas de sobredose por colquicina costumam aparecer dentro das primeiras 24 horas após ter tomado o medicamento, mas em ocasões podem ser retardados até 1 semana. Portanto, se suspeita de sobredose, mesmo sem sinais aparentes, deve procurar assistência médica especializada imediatamente.

Os sintomas mais frequentes de toxicidade por colquicina e dicicloverina são sensação de queimadura e molestias na boca e na garganta, dificuldade para engolir e para respirar, transtornos digestivos como dores abdominais difusas, náuseas, vômitos, diarreia abundante, em alguns casos sanguinolenta, confusão, alopecia (perda de cabelo) e hipotensão (diminuição da pressão arterial), visão borrada, dor de cabeça, vertigem, dilatação de pupilas e sintomas de excitação.

Se esqueceu de tomar COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes são:

• Náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Doses elevadas podem causar erupções cutâneas, diarreia muito abundante, hemorragia gastrointestinal e alterações hepáticas ou renais.

Também pode ser produzido:

• Sonolência, debilidade e dor de cabeça.
• Visão borrada ou dupla, dilatação de pupilas e aumento da pressão ocular.
• Retenção urinária.
• Taquicardia.
• Dificuldades para respirar.
• Secura de boca

Em algumas ocasiões foram detectados:

• Em tratamentos prolongados, alterações no recuento de células sanguíneas como diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Azoospermia (ausência de espermatozoides).
• Alopecia (queda de cabelo).
• Transtornos nos nervos que controlam os músculos, reversíveis ao suprimir o tratamento.
• Alterações musculares como rabdomiolise (descomposição das fibras musculares).
• Lesão hepática

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

• Os princípios ativos são: 0,5 mg de Colquicina e 5 mg de Dicicloverina.
• Os demais componentes são: fosfato cálcico dibásico dihidratado, amido de milho, estearato de magnésio, laca de alumínio azul brilhante (E-133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em caixas que contêm 3 blisters de 20 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários (aemps) ()