CLORETO DE TÁLIO (201Tl) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável

Cloreto de Tálio (201Tl)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain.
3. Como usar Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Este medicamento contém cloreto de tálio (Tl-201), uma substância radioativa que, quando injetada, se acumula em certos órgãos, como o coração.

A substância radioativa pode ser fotografada desde o exterior do corpo, utilizando câmaras especiais que tiram imagens. Esta exploração mostra onde se encontra a radioatividade dentro do órgão e do corpo. Isso dá ao médico informações valiosas sobre como está funcionando esse órgão.

Cloreto de Tálio (201Tl) é utilizado para obter uma imagem que examina:

• músculo cardíaco e circulação de sangue no coração, para examinar doenças cardíacas
• músculos das pernas, para examinar o fluxo sanguíneo nos músculos em uma determinada doença em que as artérias das extremidades estão estreitadas (transtorno vascular periférico)
• glândula paratiroidea
• certos tumores que se sabe que captam tálio, como os tumores de cérebro ou de tireoide e as metástases.

O uso de cloreto de tálio (201Tl) implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de usar Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain

Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain não deve ser utilizado:

Se você

• é alérgico ao cloreto de tálio (201Tl) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• está grávida
• está amamentando o seu filho/a
• tem menos de 18 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de que lhe administrem cloreto de tálio (201Tl), se tiver uma função renal ou hepática reduzida.

Antes da administração de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain deve

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Cloreto de Tálio (201Tl) não deve ser utilizado em crianças menores de 18 anos.

Uso de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain com outros medicamentos:

Informa ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir com a prova ou com a interpretação das imagens. O seu médico nuclear lhe dirá se precisa deixar de tomar certos medicamentos antes do procedimento e por quanto tempo.

Alguns medicamentos são responsáveis por modificar a captação de cloreto de tálio (201Tl) no coração.

Alguns exemplos são:

• produtos que contêm metilxantinascomo certos medicamentos para tratar a enxaqueca e teofilina(medicamento para tratar a asma e outras doenças respiratórias)
• dipiridamol: medicamento para reduzir a coagulação do sangue
• medicamentos conhecidos como betabloqueantes. Estes são utilizados para tratar a pressão arterial alta, doenças do coração ou outras doenças, e têm nomes de substâncias ativas que terminam em “olol”
• medicamentos conhecidos como nitratos, para tratar a dor no peito devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos do coração, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta
• medicamentos conhecidos como bloqueantes dos canais de cálcio, para tratar a pressão arterial alta e certas afeções cardíacas
• medicamentos que contêm digitálicos, como a digoxina, para tratar a insuficiência cardíaca.

Cloreto de Tálio (201Tl) com bebidas

De acordo com o tipo de prova, pode ser necessário evitar as bebidas com cafeína durante pelo menos 12 horas antes do procedimento. O seu médico lhe indicará se isso é necessário no seu caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Deve informar o médico nuclear antes da administração de cloreto de tálio (201Tl) se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

• Se está grávida

O médico nuclear nãolhe administrará este medicamento durante a gravidez, pois poderia danificar o feto.

• Se está em período de lactação

Informa ao seu médico se está amamentando o seu filho/a, pois pode atrasar o procedimentoaté que a lactação tenha terminado. Se o procedimento não pode ser adiado, deverá interromper a lactação durante 2 diase descartar este leite, até que a radioatividade já não esteja no seu corpo. Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a lactação.

Condução e uso de máquinas

É considerado pouco provável que o cloreto de tálio (201Tl) afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Cloreto de Tálio (201Tl) contém sódio

Este medicamento contém 3,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml.

Isso equivale a 0,18 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação dos radiofármacos. Cloreto de Tálio (201Tl) será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de cloreto de tálio (201Tl) que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 50 até 110 MBq (Megabecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain e realização do procedimento

Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain é administrado por injeção em veia.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa, embora em ocasões possa ser necessária uma segunda injeção.

Outras provas, como o exercício ou tomar outros medicamentos, podem fazer parte do procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de cloreto de tálio (201Tl), você deve

• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se a você foi administrado mais Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain do que o devido

É improvável uma sobredosagem porque você receberá uma dose de cloreto de tálio (201Tl) controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado. O médico nuclear pode recomendar que beba muita água e urine com frequência para eliminar os restos de radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste cloreto de tálio (201Tl), pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com sintomas tais como

• Espasmo da laringe
• Inflamação da garganta
• Inchaço em vários lugares, tais como a face, a laringe, a língua
• Dificuldade para respirar
• Vermelhidão da pele, erupção, pústulas, prurido, urticária, dor da pele
• Hipersensibilidade
• Dor facial
• Inflamação do olho, que causa coceira, lacrimejo ou vermelhidão do olho
• Alteração do fluxo das lágrimas
• Vermelhidão
• Aumento da sudorese
• Tosse

Em caso de uma reação alérgica, receberá o tratamento adequado.

• Desmaios ou experimentar sintomas tais como

• Tonturas
• Batimento cardíaco lento
• Pressão arterial baixa
• Tremores
• Dor de cabeça
• Palidez

• Reação no local de injeção, como inchaço local, dor, vermelhidão ou outras reações no local da injeção.
• Foi notificado dano tissular local (necrose) em casos em que a injeção não foi administrada na veia.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não armazene acima de 25°C.

Para as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, consulte a ficha técnica (secção 6.3).

Não utilize cloreto de tálio (201Tl) após a data de validade que aparece na etiqueta do envase.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain

• O princípio ativo é: cloreto de tálio (201Tl). Cada ml de solução injetável contém 37 MBq na data e hora de calibração.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O cloreto de tálio (201Tl) é uma solução injetável transparente e incolor. É fornecido em frascos multidose de vidro de 10 ml, selados com tampa de bromobutilo e com sobretampa de alumínio. O frasco é fornecido com um blindagem de chumbo.

O cloreto de tálio (201Tl) é fornecido em um frasco que contém:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) ou
• 370 MBq (10 ml)

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2022

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Cloreto de Tálio (201Tl) Curium Pharma Spain está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].