CITRAFLEET SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CitraFleetsolução oral

picosulfato de sódio / óxido de magnésio leve / ácido cítrico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CitraFleet solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CitraFleet solução oral
3. Como tomar CitraFleet solução oral
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de CitraFleet solução oral

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CitraFleet solução oral e para que é utilizado

Está a tomar CitraFleet solução oral para limpar os seus intestinos (incluindo o cólon) antes de se submeter a qualquer procedimento diagnóstico que exija um intestino limpo, por exemplo, uma colonoscopia (procedimento que permite ver dentro do seu intestino usando um instrumento flexível e longo que o médico introduz através do seu ânus) ou uma exploração radiológica. CitraFleet é uma solução que tem aroma e sabor a romã. Contém dois tipos de laxantes misturados em cada frasco que, quando ingeridos, esvaziam e limpam os intestinos. É importante ter um intestino vazio e limpo para que o seu médico ou cirurgião possam vê-lo claramente.

CitraFleet solução oral está indicado em adultos maiores de 18 anos (incluindo as pessoas de idade avançada).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CitraFleet solução oral

Não tome CitraFleet solução oral se:

• é alérgico ao picosulfato sódico, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração não consegue bombear adequadamente o sangue pelo seu corpo).
• tem uma afecção chamada retenção gástrica (o seu estômago não se esvazia adequadamente).
• tem uma úlcera de estômago (chamada algumas vezes úlcera gástrica ou duodenal).
• tem bloqueio do intestino ou incapacidade para produzir movimentos intestinais normais (algumas vezes chamado íleo).
• foi informado pelo seu médico de que tem uma parede intestinal danificada (chamada também colite tóxica).
• tem o seu intestino grosso inchado (conhecido também como megacólon tóxico).
• recentemente esteve a vomitar ou com ganas de vomitar (náuseas ou vómitos).
• tem muita sede ou pensa que poderia estar gravemente desidratado.
• foi informado pelo seu médico de que tem o seu abdômen inchado devido a uma acumulação de líquidos (chamada ascite).
• teve recentemente uma operação de abdômen, p. ex., por apendicite.
• tem ou suspeita que possa ter o seu intestino perfurado/danificado ou bloqueado (intestino perfurado ou obstruído).
• foi informado pelo seu médico de que padece uma doença intestinal inflamatória ativa (tal como a doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• foi informado pelo seu médico de que tem músculos danificados cujo conteúdo se está a filtrar para o seu sangue (rabdomiólise).
• tem problemas renais graves ou o seu médico o informou de que tem demasiado magnésio no seu sangue (hipermagnesemia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CitraFleet solução oral se:

• teve recentemente uma operação de intestino.
• tem problemas renais ou cardíacos.
• tem desequilíbrio hídrico e/ou de eletrólitos (sódio ou potássio) ou está a tomar medicamentos que possam afetar o equilíbrio hídrico e/ou de eletrólitos (sódio ou potássio) no organismo, tais como diuréticos, corticosteroides ou lítio.
• tem epilepsia ou uma história de ataques epilépticos.
• tem baixa pressão arterial (hipotensão).
• tem sede ou pensa que poderia estar desde um pouco até moderadamente desidratado.
• é idoso ou está fisicamente débil.
• teve alguma vez o sódio ou o potássio baixo no sangue (também conhecido como hiponatremia ou hipopotasemia).
• se tiver dor abdominal intensa ou persistente e/ou sangrar pelo ânus após a ingestão de CitraFleet, consulte o seu médico. Isto é devido a que CitraFleet se associou em casos raros com inflamação intestinal (colite).

Tenha em conta que após tomar CitraFleet solução oral terá fezes líquidas. Deve ingerir líquidos claros suficientes (ver seção 3) para repor a perda de fluidos e sais. Se não, poderá sofrer desidratação e pressão arterial baixa, o que pode provocar que se desmaie.

Toma de CitraFleet solução oral com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

CitraFleet solução oral pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos se os tomar ao mesmo tempo. Se está a tomar algum dos medicamentos que se seguem, o seu médico poderia decidir que lhe deve ser dado um medicamento diferente ou que a dose deve ser ajustada. Por isso, se ainda não falou com o seu médico sobre estes volte a consultar para saber o que fazer em relação a:

• Anticoncepcionais orais, porque os seus efeitos podem ser reduzidos.
• Medicamentos antidiabéticos ou medicamentos usados para tratar a epilepsia (ataques), porque os seus efeitos podem ser reduzidos.
• Antibióticos, porque os seus efeitos podem ser reduzidos.
• Outros laxantes, incluindo salvado.
• Diuréticos, tais como furosemida usada para controlar a retenção de líquidos no organismo.
• Corticosteroides tais como prednisona, usados para tratar a inflamação em doenças tais como a artrite, asma, febre do feno, dermatite e a doença inflamatória intestinal.
• Digoxina, usada para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno usados para tratar a dor e a inflamação.
• Antidepressivos tricíclicos, tais como imipramina e amitriptilina, e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs), tais como fluoxetina, paroxetina e citalopram usados para tratar a depressão e a ansiedade.
• Antipsicóticos, tais como haloperidol, clozapina e risperidona, usados para tratar a esquizofrenia.
• Lítio usado para o tratamento da depressão maníaca (transtorno bipolar).
• Carbamazepina usada para tratar a epilepsia.
• Penicilamina usada para o tratamento da artrite reumatoide e outras afecções.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, ou maneje ferramentas ou máquinas, se começar a sentir-se cansado ou mareado após tomar CitraFleet solução oral.

CitraFleet solução oral contém sódio, metabisulfito de sódio (E 223), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219), etanol e parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217)

Este medicamento contém metabisulfito de sódio (E 223). Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) e parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217). Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 66 mg de álcool (etanol) em cada frasco. A quantidade em 160 ml deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 3,4 g de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 173,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar CitraFleet solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico, porque o procedimento hospitalar poderia ter que ser repetido se não esvaziar os seus intestinos completamente. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Prepare-se para esperar fezes líquidas ou macias e frequentes em qualquer momento após tomar uma dose de CitraFleet solução oral. Isto é normal e mostra que o medicamento está a funcionar. Seria prático assegurar-se de que tem acesso a um banheiro até que os efeitos tenham passado.

É importante que siga uma dieta especial (baixo teor de sólidos e sem resíduos) no dia antes da programação do seu procedimento. Quando começar a tomar os frascos deste medicamento, não deve tomar qualquer alimento sólido até que não tenha terminado o seu procedimento. Deve sempre seguir as instruções dietéticas do seu médico. Se tiver alguma questão, contacte o seu médico ou farmacêutico.

A menos que seja indicado pelo seu médico, não deve tomar mais do que a dose recomendada em qualquer período de 24 horas.

Plano de tratamento

Deveriam ter-lhe sido entregues dois frascos de CitraFleet solução oral. Cada frasco contém uma dose de adulto.

CitraFleet solução oral está pronto para ser tomado directamente do frasco. Não é necessário diluir nem misturar.

O tratamento pode ser administrado de uma das seguintes formas:

• O primeiro frasco à tarde do dia anterior ao procedimento e o segundo frasco à manhã do dia do procedimento.
• O primeiro frasco à tarde e o segundo à noite, ambos no dia anterior ao procedimento. Recomenda-se esta pauta para procedimentos realizados pela manhã cedo.
• Os dois frascos pela manhã do dia do procedimento. Esta pauta só é adequada para procedimentos realizados pela tarde.

O tempo decorrido entre os dois frascos deve ser de pelo menos 5 horas.

Não dilua o produto ingerindo água imediatamente após tomar cada frasco.

Espere cerca de 10 minutos após tomar cada frasco e, em seguida, beba, pouco a pouco, aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos claros, a um ritmo aproximado de 250 ml (copo pequeno) a 400 ml (copo grande) por hora. Recomendam-se caldos e soluções isotónicas para evitar a desidratação. Aconselha-se não beber exclusivamente água.

Após ter tomado o segundo frasco, beba 1,5- 2 litros de líquidos. Não coma nem beba nada pelo menos 2 horas antes do procedimento, ou de acordo com as recomendações do seu médico.

Se tomar mais CitraFleet solução oral do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A seguir, são descritos os efeitos secundários conhecidos de CitraFleet solução oral e são listados de acordo com a frequência com que se apresentam:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Distensão abdominal (abdômen inchado), sede, incômodo anal e proctalgia (dor anal), fadiga (cansaço), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura da boca, náuseas (vontade de vomitar).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Tonturas, vómitos, incapacidade para controlar as fezes (incontinência fecal).

Outros efeitos secundários de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Anafilaxia ou hipersensibilidade que são reações alérgicas graves. Deve dirigir-se imediatamente ao hospital se tiver qualquer dificuldade respiratória, começar a notar que a sua pele se enrojece, ou tiver qualquer outro sintoma que pense que possa ser uma manifestação de uma reação alérgica grave.

Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue), epilepsia, convulsões (ataques), hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao manter-se de pé que pode fazer com que se sinta mareado ou inseguro), estado de confusão, erupções cutâneas incluída urticária, prurido (coceira) e púrpura (sangramento por debaixo da pele).

Flatulência (gases) e dor.

Este medicamento está indicado para permitir que tenha fezes líquidas ou macias muito regulares, semelhantes à diarreia. No entanto, se após tomar este medicamento as suas fezes se tornarem difíceis ou forem motivo de preocupação, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CitraFleet solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CitraFleet solução oral

• Os princípios ativos são picosulfato de sódio 10,0 mg, óxido de magnésio leve 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g por cada frasco (160 ml).
• Os outros componentes são: ácido málico, metabisulfito de sódio (E 223), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), sucralosa, agente mascarante do sabor (modulador doce), sabor a romã (contém etanol e propilenoglicol (E 1520)), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada. Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CitraFleet é uma solução oral transparente, incolor ou ligeiramente amarelada com sabor a romã que é fornecida em:

• envases que contêm 2, 20, 40 ou 80 frascos, ou
• envases múltiplos que contêm 20 (10x2), 40 (20x2) ou 80 (40x2) frascos.

Os frascos contêm uma dose única de 160 ml. Cada frasco contém uma dose de adulto. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização, contactando através da seguinte direção de correio electrónico:[email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

CitraFleet: Alemanha, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia.

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/