CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

dihidrocloruro de cetirizina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode precisar voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Zentiva
3. Como tomar Cetirizina Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Zentiva
6. Conteúdo no envelope e informação adicional

1. O que é Cetirizina Zentiva e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Zentiva é o dihidrocloruro de cetirizina.

Cetirizina Zentiva é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Zentiva está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para o alívio de:

• dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Zentiva

Não tome Cetirizina Zentiva se:

• tiver uma doença renal terminal (insuficiência renal grave que requer diálise),
• for alérgico ao dihidrocloruro de cetirizina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Zentiva.

Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou problemas de próstata ou de bexiga) consulte com o seu médico.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados disponíveis sobre a segurança quando se tomam conjuntamente altas doses de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar o consumo de Cetirizina Zentiva conjunto com álcool durante o tratamento.

Se lhe foi programada uma prova de alergia, pergunte ao seu médico se deve deixar de tomar Cetirizina Zentiva durante alguns dias antes da prova. Este medicamento pode afetar os resultados das provas de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Cetirizina Zentiva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se for um paciente sensível, pode encontrar que o uso simultâneo de álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso pode afetar além disso a sua atenção e a sua capacidade para reagir.

Toma de Cetirizina Zentiva com os alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cetirizina Zentiva deve ser evitado em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir nenhum efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento deve ser administrado apenas se for necessário e sob conselho médico.

Cetirizina é excretada no leite materno. Não se pode excluir o risco de efeitos secundários nos lactentes. Por isso, não deve tomar Cetirizina Zentiva durante a amamentação, a não ser que tenha contactado com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Cetirizina Zentiva produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir, após tomar Cetirizina Zentiva na dose recomendada.

Deve observar de perto a sua resposta ao medicamento após ter tomado Cetirizina Zentiva. Não deve exceder a dose recomendada se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria.

Cetirizina Zentiva contém Lactosa monohidrato

Cetirizina Zentiva contém lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetirizina Zentiva

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

As doses recomendadas são as que se indicam a seguir.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Crianças entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofrer de doença renal grave, contacte com o seu médico ou farmacêutico, porque podem ajustar a dose consecutivamente.

Se o seu filho sofrer de doença renal grave, contacte com o seu médico ou farmacêutico, porque podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se notar que o efeito de Cetirizina Zentiva é demasiado fraco ou forte, por favor, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico. Por favor, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Cetirizina Zentiva do que deve

Informa ao seu médico se pensar que tomou uma sobredose de Cetirizina Zentiva.

O seu médico decidirá então quais medidas devem ser tomadas.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, fraqueza, dilatação da pupila, prurido, inquietude, sede, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esquecer de tomar Cetirizina Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Zentiva

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária se deixar de tomar Cetirizina Zentiva.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas si deve deixar de tomar o medicamento e consultar o seu médico imediatamente se os notar.

• Reações alérgicas, incluindo choque anafilático (reação alérgica grave potencialmente mortal) e angioedema (reação alérgica grave que causa inflamação na face ou na garganta).

Essas reações podem começar logo após a primeira tomada, ou podem começar mais tarde.

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência (falta de sono).
• Tontura, dor de cabeça.
• Faringite, rinite (em crianças).
• Diarreia, náuseas, secura da boca.
• Fadiga.

Não frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Agitação.
• Parestesias (sensações anormais na pele).
• Dor abdominal.
• Prurido (coceira de pele), erupção.
• Asténia (fadiga extrema), mal-estar.
• Diarreia.

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro).
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insônia.
• Convulsões.
• Taquicardia (o coração bate muito rápido).
• Funcionamento anormal do fígado.
• Urticária (bolhas).
• Edema (inchaço).
• Aumento de peso.

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas).
• Tiques (espasmos).
• Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracções musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (alteração do gosto).
• Visão borrada, distúrbio na acomodação (dificuldade de foco), movimento ocular (os olhos têm movimentos circulares incontrolados).
• Erupção medicamentosa fixa.
• Eliminação anormal da urina (urinar na cama, dor e/ou dificuldade para a saída da urina).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite.
• Ideias suicidas (pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio).
• Pesadelos.
• Amnésia, falhas de memória.
• Vértigo (sensação de rotação ou movimento).
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária).
• Prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento.
• Erupção com bolhas que contêm pus.
• Dor nas articulações.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Zentiva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informação adicional

O que contém Cetirizina Zentiva

• O princípio ativo de Cetirizina Zentiva é o dihidrocloruro de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, povidona 30, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelosa 2910/5 (E 464), macrogol 6000, talco, simeticona emulsão SE 4.

Qual é o aspecto de Cetirizina Zentiva e o conteúdo do envelope

Comprimidos revestidos com película de cor branca a crua, oblongos com uma ranhura na metade em uma das faces.

Envelope com 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de envelope estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

ou

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brünigstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/