CETIRIZINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Viatris
3. Como tomar Cetirizina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Viatris e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Viatris é o dihidrocloruro de cetirizina. Cetirizina Viatris é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Viatris está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• Alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• Alívio da urticária crónica (urticária crónica idiopática).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Viatris

Não tomeCetirizina Viatris:

• Se tiver uma doença renal grave.
• Se sabe que é alérgico ao dihidrocloruro de cetirizina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Viatris:

• Se tiver problemas renais. Pode precisar tomar uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.
• Se tiver problemas para urinar (como problemas da medula espinal ou de próstata ou de bexiga), consulte o seu médico.
• Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões (ataques).

Prova cutânea

Se tiver que realizar uma prova cutânea (de alergia), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque estes medicamentos podem afetar o resultado das provas cutâneas. Precisará interromper o tratamento três dias antes de se submeter à prova.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Toma deCetirizina Viatriscom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Cetirizina Viatriscom comida, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção da cetirizina.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (níveis no sangue de 0,5 por mil (g/l) correspondente a um copo de vinho) e cetirizina a doses recomendadas. No entanto, não se dispõe de dados sobre a segurança quando se tomam conjuntamente doses mais elevadas de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar cetirizina com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cetirizina deve ser evitada em mulheres grávidas. O uso acidental deste medicamento em mulheres grávidas não deve produzir efeitos nocivos sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

Cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar cetirizina durante a amamentação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de alteração da atenção, estado de alerta e capacidades de condução após tomar cetirizina à dose recomendada.

Deverá observar atentamente a sua resposta ao medicamento após tomar cetirizina se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Viatris contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetirizina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando deve tomar cetirizina

Estas recomendações aplicam-se a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções diferentes sobre como tomar Cetirizina Viatris.

Siga estas instruções, caso contrário o tratamento com cetirizina pode não ser totalmente eficaz. Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, como um comprimido.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte o seu médico, que pode ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte o seu médico, que pode ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito da cetirizina é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Cetirizina Viatris do que deve

Se acredita que tomou mais cetirizina do que deve, informe o seu médico. O seu médico decidirá então quais medidas devem ser tomadas.

Após uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar geral, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e dificuldade para esvaziar completamente a bexiga.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cetirizina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Viatris

Em raros casos, o prurido (coceira intensa) e/ou a urticária podem reaparecer se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, ou alguma outra parte do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos suicidas.
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.

Se apresentar algum dos efeitos anteriores, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Fadiga.
• Secura da boca.
• Mal-estar.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Sonolência.
• Dor de garganta e molestias ao engolir.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Fraqueza.
• Mal-estar geral.
• Formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés.
• Agitação.
• Coceira.
• Erupção cutânea.
• Dor de estômago.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Taquicardia (o coração bate muito rápido).
• Provas de função hepática alteradas.
• Aumento de peso.
• Convulsões (ataques).
• Agresividade.
• Confusão.
• Depressão.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão.
• Insônia.
• Hipersensibilidade (costuma aparecer com reações de pele como erupção, vermelhidão com coceira).
• Urticária.
• Inflamação, retenção de líquidos (edema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento ou hematoma com mais facilidade do que o normal.
• Tiques (espasmos).
• Visão borrosa, os olhos têm um movimento circular incontrolado.
• Distúrbios de acomodação (dificuldade para fixar a vista).
• Síncope.
• Tremores.
• Alteração ou perda de paladar.
• Movimentos do corpo involuntários.
• Contrações musculares involuntárias.
• Dificuldade, dor ou falta de controle ao urinar.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de memória.
• Deterioração da memória.
• Aumento de apetite.
• Vértigo (sensação de giro), pesadelos.
• Coceira (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento.
• Artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção com bolhas que contêm pus).
• Hepatite (inflamação do fígado).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, os seguintes efeitos adversos podem aparecer com mais frequência e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Secreção nasal ou nariz tapado.

• Diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres - Não requerem condições especiais de conservação.

Frascos – Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Viatris

• O princípio ativo é dihidrocloruro de cetirizina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2 “Cetirizina Viatris contém lactose”), amido de milho pregelatinizado, povidona, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetirizina Viatris apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca e forma capsular, ranurados e marcados com “CZ” e “10” por uma face e “G” por outra.

Está disponível em frascos de 30, 100 e 250 comprimidos revestidos com película e blisters que contêm 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

Amstelveen, 1186DM,

Países Baixos

Ou

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Cetirizin Mylan

Espanha Cetirizina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film

Noruega Cetirizin Mylan

Países Baixos Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Portugal Cetirizina Mylan

Reino Unido Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets

Suécia Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/