CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral.
3. Como tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Teva é cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Teva é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Teva está indicado em adultos e crianças a partir de 2 anos:

• para o alívio dos sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e perene;
• para o alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral

Não tome Cetirizina Teva 1 mg/ml:

• Se tiver uma doença renal grave que requer diálise
• Se for alérgico à cetirizina dihidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), à hidroxicina ou a qualquer derivado de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml.

Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Cetirizina Teva 1 mg/ml uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderá ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml com alimentos e bebidas:

A comida não afeta a absorção de Cetirizina Teva 1 mg/ml.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não produz qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

Cetirizina Teva 1 mg/ml é excretado pelo leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml durante a amamentação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que a cetirizina dihidrocloruro produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deverá observar estreitamente a sua resposta ao medicamento.

Cetirizina Teva contém metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, propilenglicol, sódio e sorbitol

Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas)

Este medicamento contém 494 mg de propilenglicol em 10 ml de solução oral.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 10 ml de solução oral, o que é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 4,5 g de sorbitol em 10 ml de solução oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual a pessoa não pode quebrar a frutose, consulte o seu médico antes de você (ou seu filho) tomar este medicamento. O sorbitol pode causar malestar gastrointestinal e leve efeito laxante.

3. Como tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A solução pode ser tomada como tal.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 10 ml de solução oral (2 colheres de medida completas).

Uso em crianças entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como 5 ml (uma colher de medida completa) duas vezes ao dia.

Uso em crianças entre 2 e 6 anos

A dose recomendada é 2,5 mg duas vezes ao dia como 2,5 ml da solução oral (meia colher de medida) duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofrer de doença renal grave, por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofrer de doença renal, por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se notar que o efeito de Cetirizina Teva é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Teva do que deve

Se pensar que tomou uma sobredose de cetirizina, informe o seu médico. O seu médico decidirá quais medidas deve tomar se forem necessárias. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, malestar (sentir-se mal), dilatação da pupila, picar, inquietude, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esquecer de tomar Cetirizina Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Cetirizina Teva

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (picar intenso) e/ou urticária (ronchas) se deixar de tomar Cetirizina Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentá-los imediatamente ao seu médico se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face, lábios, boca ou garganta, o que pode causar dificuldade na respiração ou ao engolir; urticária).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Tontura, dor de cabeça
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças)
• Sintomas no nariz de resfriado (em crianças)
• Diarreia, náuseas, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Sensação anormal da pele (parestesia)
• Dor abdominal
• Picar na pele (prurito), erupção
• Asténia (fadiga extrema), malestar (sentir-se mal)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
• Convulsões
• O coração bate demasiado rápido (taquicardia)
• Função hepática anormal
• Ronchas (urticária)
• Inchação (edema)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Hábitos espasmódicos (tics)
• Síncope (desmaio), movimentos involuntários (discinesia), contração muscular prolongada anormal (distonia), tremor, disgeusia (transtorno do gosto)
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), crises oculógiras (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao fármaco
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (incontinência urinária, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio (pensamentos suicidas), pesadelos
• Amnésia (perda de memória), deterioração da memória
• Sensação de giro ou movimento (vertigem)
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• Picar intenso (prurito) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Dor nas articulações, dor muscular
• Erupção com bolhas que têm pus
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não transfira para outro envase.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A validade após a primeira abertura é de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Teva

O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. 10 ml (igual a duas colheres de medida) contêm 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Os outros componentes são: glicerol, propilenglicol, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), acetato sódico, ácido acético, sacarina sódica, aroma de banana (contém propilenglicol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetirizina Teva 1 mg/ml é uma solução clara, incolora com odor a banana.

Cada envase consiste em um estojo com um frasco que contém 75 ml, 150 ml ou 200 ml solução oral e uma colher de medida de plástico de 5 ml, graduada a 2,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravská 29,

Opava-Komárov 74770

REPÚBLICA CHECA

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552,

NL-2003 RN Haarlem

HOLANDA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Cetirizine Teva 1 mg/ml drank/solução buvable/Lösung zum Einnehmen

Espanha: Cetirizina Teva 1 mg/ml solução oral EFG

Países Baixos: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH, drank

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67271/P_67271.html